UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041772
受付番号 R000040281
科学的試験名 プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/13
最終更新日 2020/09/13 13:35:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証


英語
Feasibility and effect of prehabilitation program

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プレハビリテーションプログラムの有効性


英語
Feasibility and effect of prehabilitation program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プレハビリテーションプログラムの実現可能性と効果の検証


英語
Feasibility and effect of prehabilitation program

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プレハビリテーションプログラムの有効性


英語
Feasibility and effect of prehabilitation program

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Lung cancer


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
The effect of prehabilitation on postoperative physical function


英語
The effect of prehabilitation on postoperative physical function

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6MWT
WHODAS
QOR40


英語
6MWT
WHODAS
QOR40

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
prehabilitation


英語
prehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
None


英語
None

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上の患者
2)肺がん患者
3)胸腔鏡補助下で肺葉切除術を受ける患者(リンパ節郭清の有無は問わない
4)手術決定から施行までの期間が21日以上確保できる患者


英語
1) Patients aged 65 and over
2) Lung cancer patients
3) Patients undergoing lobectomy with thoracoscopic assistance (with or without lymph node dissection
4) Patients who can secure a period of 21 days or more from the decision to surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない患者
2) Ⅲ期およびⅣ期(%FEV1 50%未満)の慢性閉塞性肺疾患患者
3) 在宅酸素療法を行なっている患者
4)徒手筋力測定が2以下の患者
5)透析を行っている患者
6)精神科通院中の患者
7)先天性代謝疾患がある患者
8)摂食、嚥下に問題がある患者
9)以下のがんリハ中止基準に該当する患者
1.血液所見:ヘモグロビン7.5g/dl以下、 血小板50,000/ul以下、 白血球3,000ul以下
2.骨皮質の50%以上の浸潤、骨中心部に向かう骨びらん、大腿骨の3cm以上の病変等を有する長管骨の転移所見
3.有腔内臓、血管、脊髄の圧迫
4.疼痛、呼吸困難、運動制限に伴う胸膜、心嚢腹膜、 後腹膜への浸出液貯留
5.中枢神経系の機能低下、意識障害、頭蓋内圧亢進
6.低・高カリウム血症、低・高ナトリウム血症、 低・高カルシウム血症
7.起立性低血圧、160/100mmHg以上の高血圧
8.110/分以上の頻脈、心室性不整脈


英語
1) Patients who do not agree
2) Patients with stage III and IV (% FEV1 less than 50%) chronic obstructive pulmonary disease
3) Patients undergoing home oxygen therapy
4) Patients with manual muscle strength measurement of 2 or less
5) Patients undergoing dialysis
6) Patients visiting a psychiatric clinic
7) Patients with inborn errors of metabolism
8) Patients with problems eating and swallowing
9) Patients who meet the following cancer rehabilitation discontinuation criteria
1. Blood findings: hemoglobin 7.5 g / dl or less, platelets 50,000 / ul or less, white blood cells 3,000 ul or less
2. Findings of metastasis of long bones with invasion of 50% or more of the bone cortex, bone erosion toward the center of the bone, lesions of 3 cm or more of the femur, etc.
3. Compression of cavities, blood vessels, and spinal cord
4. Exudate retention in the pleura, peritoneum, and retroperitoneum due to pain, dyspnea, and restricted movement
5. Central nervous system dysfunction, impaired consciousness, increased intracranial pressure
6. Low / hyperkalemia, low / hypernatremia, low / hypercalcemia
7. Orthostatic hypotension, hypertension of 160/100 mmHg or higher
Tachycardia of 8.110 / min or more, ventricular arrhythmia

目標参加者数/Target sample size

68


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
Ida
ミドルネーム
Mitsuru


英語
Mitsuru
ミドルネーム Ida
Ida

所属組織/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
Anesthesiology


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
840 Shijo


英語
Shijo-machi

電話/TEL

09079627114

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミツル
ミドルネーム
イダ


英語
Mitsuru
ミドルネーム
Ida

組織名/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
Anesthesiology


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

6348521

住所/Address

日本語
840 奈良医大 麻酔科


英語
Shijo-machi

電話/TEL

09079627114

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学


英語
Nara Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JST

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Nara


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Nara Medical University


英語
Nara Medical University

住所/Address

日本語
840 Shijo


英語
Shijo-machi

電話/Tel

0744368521

Email/Email

nwnh0131@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 01 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 13

最終更新日/Last modified on

2020 09 13



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名