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一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Effect of physical therapies by low-frequency electrical stimulation therapy and far-infrared irradiation to cervical muscles of patients with cervical disorders reporting whole-body indefinite symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Effect of modulation of cervical muscles on indefinite and variable symptoms in the whole body

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Effect of physical therapies by low-frequency electrical stimulation therapy and far-infrared irradiation to cervical muscles of patients with cervical disorders reporting whole-body indefinite symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Effect of modulation of cervical muscles on indefinite and variable symptoms in the whole body

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Patients with variable and indefinite symptoms in the whole body, whose etiology or management remains unclarified, often accompany pain or stiffness of cervical muscles.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
This study examines the effect of local modulation of cervical muscles by daily physical therapies using low-frequency electrical stimulation therapy and far-infrared irradiation to the cervical muscles in patients with cervical disorders reporting whole-body indefinite symptoms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Self-rated records in the medical interview sheets on representative 30 whole-body symptoms at admission and discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The pupil reflex parameters representing parasympathetic nerve function at admission and discharge

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
All patients undergo daily physical therapies by low-frequency electrical stimulation therapy and far-infrared irradiation to the cervical muscles during hospitalization.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

10

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Among patients complaining cervical pain or stiffness, we enroll patients who are resistant to outpatient care by reporting at least two indefinite symptoms in the whole body besides the cervical disorders, and needing hospitalization. These include the following 29 symptoms (total 30 including cervical pain or stiffness): headache, shoulder pain or stiffness, vertigo or dizziness, lightheaded or wobble, palpation, chest tightness, dazzling, vision loss, asthenopia, dry eyes, dry mouth, nausea or stomachache, diarrhea or constipation, thermoregulation disorder, perspiration disorder, poor circulation, lingering cold, unstable blood pressure, unknown fever, general fatigue, depression, insomnia, bedridden, lethargic, weather dependent, distraction, uneasy feeling, irritability, and impatience. Patients who were hospitalized for 5 to 120 days were enrolled.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
1) Patients who underwent other treatments including surgery, medication, injection, external fixation, or cervical traction.
2) Patients who were diagnosed to be specific diseases in other organs after admission.
3) Patients who were hospitalized for less than 5 days and more than 120 days.

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kawaguchi

所属組織/Organization

日本語

英語
Tokyo Neurological Center

所属部署/Division name

日本語

英語
Orthopaedics and Spine Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Toranomon 4-1-17, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

+81-35776-1200

Email/Email

kawaguchi0126@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Kawaguchi

組織名/Organization

日本語

英語
Tokyo Neurological Center

部署名/Division name

日本語

英語
Orthopaedics and Spine Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Toranomon 4-1-17, Minato-ku, Tokyo 105-0001, Japan

電話/TEL

+81-35776-1200

試験のホームページURL/Homepage URL

https://tokyo-neurological-center.com/en/

Email/Email

kawaguchi0126@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Neurological Center
Matsui Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Neurological Center
Matsui Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
The number of symptoms was significantly decreased by the physical therapies during hospitalization. Almost all of the representative 30 symptoms showed recovery rates of greater than 50% (p<0.001). Notably, symptoms other than those in the neck or shoulder recovered to a greater extent than those in the neck or shoulder.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

12

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
In four participants with a decrease of the number of symptoms by 15 or more, all showed marked improvement of the pupil reflex parameters.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040382

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