UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人の穿刺刺激における誘発電位：予備的研究

英語
Lance evoked potential of healthy adults: a pretest

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健康成人の穿刺刺激における誘発電位：予備的研究

英語
Lance evoked potential of healthy adults: a pretest

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人の穿刺刺激における誘発電位：予備的研究

英語
Lance evoked potential of healthy adults: a pretest

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健康成人の穿刺刺激における誘発電位：予備的研究

英語
Lance evoked potential of healthy adults: a pretest

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、EEG計測による新生児のかかと穿刺刺激に対する音楽の効果を検討する予備的研究として、研究①EEGの誘発電位測定により健康成人における穿刺刺激の痛みを明らかにし、研究②健康成人の穿刺刺激に対する音楽による疼痛緩和効果を検討する。

英語
This is a preliminary study to investigate the effect of music on heel lance in infants by EEG measurement. Study 1 reveals that lance in healthy adults is a pain by evoked potential; Study 2 investigates the pain relief effect of music on healthy adults' lance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波、事象関連電位

英語
Electroencephalogram (EEG)
Event-related potential (ERP)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
筋電図
心電図
VAS

英語
Electromyogram (EMG)
Electrocardiogram (ECG)
Visual Analogue Scale (VAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
足背穿刺刺激 1秒×10回
下腿穿刺刺激 1秒×10回

英語
Forefoot lance stimulation 1sec/10times
Leg lance stimulation 1sec/10times

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上の本学に所属する健康な学生
②本研究の参加に関して同意を文書で得られる方

英語
(1) The healthy student belonging to Hiroshima University who is 20 years and older at the test time
(2) The person who provides written consent for the participation in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究実施の48時間以内に鎮痛薬を使用している場合
②研究担当者と研究対象者が教員と学生の関係にあり、学生が研究担当者の講義を受講しているなどの利害関係がある者。

英語
(1) Analgesic drug usage within 48 hours prior to the test
(2) The person with research interests and research subjects has a relationship between teacher and student, and a student has interests such as taking lectures of research staff.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	育子
ミドルネーム
姓	祖父江

英語

名	Ikuko
ミドルネーム
姓	Sobue

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-5370

Email/Email

sobue@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	城下
ミドルネーム
姓	由衣

英語

名	Yui
ミドルネーム
姓	Shiroshita

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬保健学研究科

英語
Graduate School of Biomedical & Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-257-1761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d176710@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

9

主な結果/Results

日本語
ランセット刺激の陰性波（N2）と陰性波に続く陽性波（P2）の潜時（124.67±13.36 ms, 276.11±50.29 ms）は、コントロール刺激のN2とP2の潜時（141.63±29.65 ms, 277.00±28.67 ms）と有意な差がなかった。

英語
There was no significant difference between the latency of negative waveform (N2) and subsequent positive waveform (P2) potentials following the lancet stimulation and control stimulation.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

08

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040429

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040429