UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Bilateral superficial cervical plexus block for Trans-oral endoscopic thyroidectomy. A randomized controlled study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Bilateral superficial cervical plexus block for Trans-oral endoscopic thyroidectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Bilateral superficial cervical plexus block for Trans-oral endoscopic thyroidectomy. A randomized controlled study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Bilateral superficial cervical plexus block for Trans-oral endoscopic thyroidectomy.

試験実施地域/Region

アフリカ/Africa

対象疾患名/Condition

日本語

英語
recuriting

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌外科学/Endocrine surgery	麻酔科学/Anesthesiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
. The aim is to assess analgesic efficacy of cervical plexus block after general anesthesia for transoral thyroidectomy. The primary concern of this study is pain score. The secondary goals are hospital stay, total analgesic consumption, and side effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
. The aim is to assess analgesic efficacy of cervical plexus block after general anesthesia for transoral thyroidectomy. The primary concern of this study is pain score.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
The secondary goals are hospital stay, total analgesic consumption, and side effects.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
First group will receive general anesthesia. (Group G)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
second group will receive bilateral superficial cervical plexus block with ropivacaine 0.5 % after general anesthesia (Group GB).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patients scheduled for thyroid surgeries who are ASA (physical status) I or II or III with Gland width on diagnostic imaging less than ten ml, Outline of more than forty five cm ,Papillary microcarcinoma without local or distant.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patients unfit for general anesthesia, Previous neck surgery or recurrent goiter,A gland more than 45 mL or distant metastases,Tracheal/esophageal infiltration, hyperthyroidism, mediastinal goiter,poorly- or un-differentiated cancer,

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Alaaeldin
ミドルネーム
姓	ELDEEB

所属組織/Organization

日本語

英語
Mansoura university

所属部署/Division name

日本語

英語
anesthesia department

郵便番号/Zip code

00966

住所/Address

日本語

英語
king fahed road

電話/TEL

01225303563

Email/Email

alaaeldeep9@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名	Alaaeldin
ミドルネーム
姓	ELDEEB

組織名/Organization

日本語

英語
Dr.

部署名/Division name

日本語

英語
anesthesia department

郵便番号/Zip code

00966

住所/Address

日本語

英語
king fahed road

電話/TEL

+2050226261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

alaaeldeep9@hotmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mansoura university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Dr.

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語
Mansoura Faculty of Medicine Institutional Research Board (MFM-IRB)

住所/Address

日本語

英語
Mansoura egypt

電話/Tel

+20 109 212 7930

Email/Email

irb.mfm@hotmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.roaic.eg.net/article.asp?issn=2356-9115;year=2019;volume=6;issue=4;spage=418;epage=423;au

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.roaic.eg.net/article.asp?issn=2356-9115;year=2019;volume=6;issue=4;spage=418;epage=423;au

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語

英語
after applying the exclusion criteria, forty patients were randomized into two groups in this study. The postanesthesia care unit time, pain score for eight hours postoperatively, postoperative opioid requirement, and hospital stay were statistically significantly less in the second group than in the control group. Patient satisfaction is more observed in the second group.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

10

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語
The postanesthesia care unit time, pain score for8hours postoperatively, postoperative opioid requirement, and hospital stay were statistically significantly less in the second group than in the control group. Patient satisfaction is more observed in the second group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語
summary results within 12 months of the date on which the final data were collected will be submitted.

有害事象/Adverse events

日本語

英語
no adverse effects

評価項目/Outcome measures

日本語

英語
The postanesthesia care unit time, pain score for8 hours postoperatively, postoperative opioid requirement, and hospital stay were statistically significantly less in the second group than in the control group. Patient satisfaction is more observed in the second group.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

03

月

06

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

07

月

03

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040446

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040446