UMIN試験ID | UMIN000035511 |
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受付番号 | R000040449 |
科学的試験名 | C型肝炎に対するSofosbuvir / Velpatasvir 治療の臨床経過と薬剤耐性関連アミノ酸置換の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/15 |
最終更新日 | 2020/01/13 23:45:22 |
日本語
C型肝炎に対するSofosbuvir / Velpatasvir 治療の臨床経過と薬剤耐性関連アミノ酸置換の検討
英語
Study of real world efficacy and drug resistance associated substitutions of Sofosbuvir and Velpatasvir treatment for patients with HCV infection
日本語
Sofosbuvir / Velpatasvir 治療の臨床経過と薬剤耐性関連アミノ酸置換の検討
英語
Study of real world efficacy and drug resistance associated substitutions of Sofosbuvir and Velpatasvir treatment
日本語
C型肝炎に対するSofosbuvir / Velpatasvir 治療の臨床経過と薬剤耐性関連アミノ酸置換の検討
英語
Study of real world efficacy and drug resistance associated substitutions of Sofosbuvir and Velpatasvir treatment for patients with HCV infection
日本語
Sofosbuvir / Velpatasvir 治療の臨床経過と薬剤耐性関連アミノ酸置換の検討
英語
Study of real world efficacy and drug resistance associated substitutions of Sofosbuvir and Velpatasvir treatment
日本/Japan |
日本語
C型肝炎
英語
Hepatitis C
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
近年HCVに対して特異的抗ウイルス効果を示すdirect-acting antiviral agents (DAAs) 製剤が多数開発された。慢性肝炎、代償性肝硬変に対して2014年に第一世代のIFN-free経口2剤Asunaprevir/Daclatasvirの併用療法がgenotype1型に承認された。以後2015年9月には、第2世代のDAAsによるSofosbuvir (SOF)/ Ledipasvirが承認され、さらにOmbitasvir/Paritaprevir/ritonavir、Elbasvir/Grazoprevirと新規の組み合わせがつぎつぎ使用できるようになった。Genotype2型にも2015年6月に、SOF/ Ribavirin (RBV)が承認され、2016年9月にはOmbitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirinによる併用療法が承認され、SOF/LDVの適応拡大も認められた。さらにpangenotypeとしてGlecaprevir/Pibrentasvirも2018年より使用できるようになった。これらの治療法の進歩で、HCV駆除率は95%を超えるようになった。しかし、少数例であるが、治療不成功例があり、密接に影響するのはウイルスの薬剤耐性関連アミノ酸置換(resistance-associated substitutions (RASs) であることが知られている。(Pawlotsky JM et al. Gastroenterology. 151; 70-86: 2016)また非代償性肝硬変に対しては承認された治療がなかった。
2019年1月に再治療・非代償性肝硬変に対してSOF/Velpatasvir(VEL)が販売承認される。genotypeに関係がない利便性に加え、有効な治療が乏しかったDAA治療不成功、非代償性肝硬変に対して、それぞれウイルス学的著効(SVR12)が97%、92%と高い治療効果を国内第Ⅲ相試験(GS-US-342-3921試験、GS-US-342-4019試験)認め、従来の治療適応外を補完する治療である。しかし実臨床での治療効果へのRASsの関与や非代償性肝硬変に対する効果、予後については不明である。今回、多施設において①SOF/VEL治療を受ける患者の治療経過を集積する②治療効果にRASsが関連するので治療前と治療後再燃した症例のRASsの有無を把握し、治療効果との関連を検討する臨床計画を予定する。C型肝炎治療の今後の方針の決定、また参加者にも再治療の際の耐性プロファイルが判明するため、極めて重要な課題と考える。
英語
Recently, direct-acting antiviral agents (DAAs) which specifically effect for HCV virus is developed. The first generation treatment of Daclatasvir/Asunaprevir were available to HCV infected patients with chronic hepatitis or compensated cirrhosis from 2014 in Japan. After that, several regimens were approved, like Sofosbuvir (SOF)/ Ledipasvir, Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir, Elbasvir/Grazoprevir, Ombitasvir/Paritaprevir/ritonavir/Ribavirin, and Glecaprevir/Pibrentasvir. Progress in these treatment lead to eradicate HCV for many patients. Though sustained virological response(SVR) rates were over 95%, a small number of patients could not achieved SVR.
Drug resistance virus due to resistance-associated substitutions (RASs) closely involved the efficacy of DAAs. (Pawlotsky JM et al. Gastroenterology. 151; 70-86: 2016). These resistance virus was induced in patients who could not achieved SVR. They resistant to the re-treatment of DAAs. Moreover, decompensated cirrhosis patients were not approved by DAAs treatments.
SOF/Velpatasvir regimen is approved for patients of re-treatment or decompensated cirrhosis patients. SVR 12 rates were 97% for DAA failure and 92% for decompensated cirrhosis patients. (GS-US-342-3921study, GS-US-342-4019study)
But it has not been reported on the real world efficacy and association between RASs and efficacy. We plane multicenter study.
1. Real world efficacy of SOF/Velpatasvir regimen
2. Association between RASs and efficacy.
It is important to clarify these clinical question for DAAs treated patients.
有効性/Efficacy
日本語
英語
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ウイルス学的著効(SVR12):治療終了後12週間
英語
Sustained virological response rates :after 12 weeks of end of treatment
日本語
治療前後の肝機能の変化、発癌や静脈瘤など肝硬変関連イベントの発症
ウイルスの薬剤耐性関連アミノ酸置換(resistance-associated substitutions (RASs)
英語
Liver function change between before and after treatment. Liver cirrhosis associated events.Presence of resistance-associated substitutions
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
Sofosbuvir/Velpatasvirの治療を受けるC型肝炎患者
英語
Eligible patients were 20 years age <= HCV infected patients.
日本語
B型慢性肝炎、PBC、ヘモクロマトーシス、ウイルソン病は除く。コントロール不良の高血圧、糖尿病、アルコール摂取
英語
Patients with coinfection with hepatitis B virus or human immunodeficiency virus, autoimmune hepatitis, primary biliary cirrhosis, hemochromatosis or Wilson's disease were excluded. Patients with uncontrollable hypertension or diabetes mellitus and those with a history of alcohol abuse were also excluded.
200
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名 | 寛二 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Kanji |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
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京都府立医科大学 消化器内科学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番地
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
ykanji@koto.kpu-m.ac.jp
日本語
名 | 秀樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 |
英語
名 | HIDEKI |
ミドルネーム | |
姓 | Fujii |
日本語
京都府立医科大学消化器内科学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
肝臓研究室
英語
Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
6028566
日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465番
英語
465, Kajii-chou, Kawaramachi, Kamigyou-ku,Kyoto 602-0841, Japan
075-251-5519
http://www.f.kpu-m.ac.jp/k/syokanai/
fuhideki@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学 消化器内科
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英語
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無し
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Department of Molecular Gastroenterology and Hepatology
日本語
京都府立医科大学 消化器内科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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京都府立医科大学倫理審査委員会
英語
ethical committee
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
465, Kajii-chou, Kamigyo-u, Kyoto,
0752515337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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前向き観察研究、サンプルは200例目標
英語
Observation study
2019 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040449
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040449
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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