UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
拮抗筋電気刺激を用いた肩回旋腱板に対する筋力増強訓練の有用性

英語
Effects of a rotator cuff exercise by means of combined electrical stimulation and volitional contrction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
拮抗筋電気刺激を用いた肩回旋腱板に対する筋力増強訓練の有用性

英語
Effects of a rotator cuff exercise by means of combined electrical stimulation and volitional contrction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拮抗筋電気刺激を用いた肩回旋腱板に対する筋力増強訓練の有用性

英語
Effects of a rotator cuff exercise by means of combined electrical stimulation and volitional contrction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
拮抗筋電気刺激を用いた肩回旋腱板に対する筋力増強訓練の有用性

英語
Effects of a rotator cuff exercise by means of combined electrical stimulation and volitional contrction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腱板機能不全

英語
Rotator Cuff Dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋力増強訓練は、競技者のトレーニングのみならず、老若男女を問わず多くの人に不可欠なものである。これまでに筋力増強訓練の方法に関しては様々な研究が成されてきた。
中でも神経筋電気刺激（neuromuscular electrical stimulation：NMES）は、骨格筋に電気刺激を加えることで筋収縮を誘発するものであり、筋力増強、神経筋促通を目的とした物理療法手技である。我々は、拮抗筋にNMESを与え、その筋収縮を主動作筋の運動抵抗を体内で作製する特徴をもつ方法を考案した。
これまで我々は、拮抗筋電気刺激を用いて400名を超える人を対象に計40の研究を行い、安全に上下肢の筋力の増強効果が得られることを実証したが、肩関節に拮抗筋電気刺激を用いた研究はない。
肩関節のインナーマッスルである回旋腱板筋のトレーニングを行う際は上腕骨頭と肩甲骨関節窩の間に剪断力が働かないようにアウターマッスルの収縮を抑える必要があり、トレーニング負荷量が増加するとアウターマッスルが活動してしまうため、逆にインナーマッスルの相対的増強効果は少なくなると言われている。そのため、回旋腱板筋トレーニングは低負荷で行うことが推奨されている。通常はチューブでのトレーニングが推奨されているが、トレーニングによる筋力増強の程度を評価した文献は散見される程度である。
今回我々は従来のトレーニングと拮抗筋電気刺激を使用したトレーニングを比較することで肩関節回旋腱板の筋力増強効果を検証することを目的とする。

英語
The muscular strength reinforcement training is indispensable for many people regardless of any people regardless of age or sex as well as the training of the contestant. Various studies have been accomplished about the method of the muscular strength reinforcement training so far.
Above all nerve line electrical stimulation (neuromuscular electrical stimulation:) NMES) causes muscular contraction by adding electrical stimulation to a skeletal muscle, and the muscular strength reinforcement, a nerve line are physical therapy maneuvers for the purpose of facilitating it. We gave NMES to an antagonist and devised a method to have a characteristic to manufacture exercise of main movement muscle resistance for the muscular contraction in the body.
I perform 40 studies in total for the people more than 400 using antagonist electrical stimulation, and we demonstrated that a reinforcement effect of the muscular strength of upper lower limbs is provided safely, but there is not the study using the antagonist electrical stimulation to glenohumeral joint until now.
Because it is necessary to control the shrinkage of the outer muscle so that shearing force does not work between head of humerus and shoulder blade glenoid fossae when I perform the training of the rotator cuff line that is the inner muscle of the glenohumeral joint, and outer muscle is active when training load quantity increases, it is said that the relative reinforcement effect of the inner muscle decreases adversely. Therefore it is recommended that I perform the rotator cuff line training with low load. The training in the tube is recommended, but the documents which evaluated degree of the muscular strength reinforcement by the training usually appear.
We are intended to inspect the muscular strength reinforcement effect of the glenohumeral joint rotator cuff by comparing the training using the antagonist electrical stimulation with the conventional training this time.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
年齢、性別、身長、体重
理学所見：肩関節評価　11項目
MRI:安静時の棘下筋筋断面積(矢状断)
エコー: 安静時、収縮時の棘下筋筋厚、訓練後の筋疲労の程度
CYBEX:肩関節下垂位での内旋・外旋筋力（角速度60°/sec、180°/sec、）
筋電図: 外旋時のMVC、50%MVC、10%MVC

電気刺激の施行前，3週，6週終了時の計3回測定(可能な場合は8週の計4回)を行う。MRI、エコー、筋電図に関しては3回とも計測ヵ所を同じとする。

英語
Age,sex,height,the weight
Science views: Glenohumeral joint evaluation 11 items MRI: Infraspinatus muscle line cross section (sagittal section) at rest
An echo: Resting period, infraspinatus muscle line thickness at the time of the shrinkage, degree
CYBEX: of the muscle fatigue after the training Internal rotation, external rotation muscular strength (angular velocity 60 degrees /sec, 180 degrees /sec ,)
EMG: in the glenohumeral joint descent rank MVC at the time of the external rotation, 50%MVC, 10%MVC
I perform the three times measurement(when possible four times of plans of eight weeks)at the time of the end in total before the enforcement of the electrical stimulation for six weeks for three weeks.I grind a measurement place about MRI, an echo, the EMG three times if the same.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
拮抗筋電気刺激を行う群

刺激部位として大胸筋、棘下筋に2極ずつ表面電極を貼付する。
肩関節1st　positionで拮抗筋を電気刺激し、その刺激に抗して肩関節の内旋・外旋運動(内旋60°～外旋30°)を行う。
刺激は肩関節の内旋・外旋運動時に不快を感じない最大耐用電圧の80%とする。
刺激時間は1動作2秒(内旋:1秒、外旋：1秒)で10回を1セットとする。
セット間での休憩を1分間とし、計8セットを週に3回(隔日)、6週間行う。

英語
The group which performs antagonist electrical stimulation

By 2 pole affixes a surface electrode to pectoralis major muscle, infraspinatus muscle as a stimulation part.
Electricity stimulates an antagonist in glenohumeral joint 1st position and performs an internal rotation, external rotation campaign of the glenohumeral joint (internal rotation 60 degrees - external rotation 30 degrees) against the stimulation.
I do the stimulation with 80% of maximum durability voltage not to feel unpleasantness at the time of an internal rotation, external rotation campaign of the glenohumeral joint.
The stimulation time 1 movement two seconds (internal rotation:) For one second, I externally rotate: I assume ten times one set in) for one second.
I do the break between the set with one minute and perform eight sets in total three times a week (every other day) six weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来のチューブによるトレーニング法を行う群

Elastic band(yellow)を用いて内旋、外旋共に30回を1セットとする。
セット間での休憩を1分間とし、計3セットを週に3回(隔日)、6週間行う。

英語
The group which holds a training law with the conventional tube

I perform internal rotation, external rotation of 30 times with one set together using Elastic band(yellow).
I do the break between the set with one minute and perform three sets in total three times a week (every other day) six weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
全く訓練を行わないコントロール群

英語
The control group that I do not train at all

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩関節に異常のない健常人

英語
The physically unimpaired person whom there is not who is abnormal to glenohumeral joint

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩関節に何らかの異常がある者

英語
Person with abnormality some kind of to glenohumeral joint

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光司
ミドルネーム
姓	原

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	HARA

所属組織/Organization

日本語
久恒病院

英語
HISATSUNE HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

810-0042

住所/Address

日本語
福岡県福岡市中央区赤坂1-7-12-902

英語
1-7-12-902, Akasaka, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

090-5727-1546

Email/Email

hara_kouji@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光司
ミドルネーム
姓	原

英語

名	KOJI
ミドルネーム
姓	HARA

組織名/Organization

日本語
久恒病院

英語
HISATSUNE HOSPITAL

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
orthopedics

郵便番号/Zip code

811-2204

住所/Address

日本語
福岡県糟屋郡志免町田富牛丸１５２ー１

英語
152-1,TadomiUshimaru , Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka

電話/TEL

092-932-0133

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hara_kouji@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HISATSUNE HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久恒病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
HISATSUNE HOSPITAL

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久恒病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
久恒病院

英語
HISATSUNE HOSPITAL

住所/Address

日本語
福岡県糟屋郡志免町田富牛丸１５２ー１

英語
152-1,TadomiUshimaru , Shime-machi, Kasuya-gun, Fukuoka

電話/Tel

092-932-0133

Email/Email

hara_kouji@med.kurume-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

01

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040457

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