UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035528
受付番号 R000040478
科学的試験名 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/15
最終更新日 2022/07/16 10:00:02

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究


英語
Study on the safety of hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated liver cirrhosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与による肝臓再生療法の安全性に関する研究


英語
Study on the safety of liver regeneration therapy with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究


英語
Study on the safety of hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated liver cirrhosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与による肝臓再生療法の安全性に関する研究


英語
Study on the safety of liver regeneration therapy with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非代償性肝硬変


英語
decompensated liver cirrhosis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞の肝動脈投与による侵襲肝臓再生療法の安全性について検討すること


英語
To investigate the safety of invasive liver regeneration therapy with hepatic artery infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated cirrhosis.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与における有害事象の発生


英語
The incidence of adverse events with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) Child-Pughスコア
(2) アルブミン値
(3) 血清線維化マーカー値
(4) 肝硬度
(5) 門脈血流量


英語
(1) Child-Pugh score
(2) Serum albumin levels
(3) Serum fibrosis markers
(4) Liver stiffness
(5) Portal blood flow


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
培養した自己骨髄間葉系細胞を肝動脈より投与する


英語
Hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7点(Child-Pugh B)以上の状態にあり,現行の内科的治療法では改善が見込めない非代償性肝硬変症例
(2) 20歳以上75歳以下の症例
(3) 本臨床研究参加の同意が本人から文書で得られた症例


英語
(1) Patients with decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score of 7 or higher (Child-Pugh B) at two points separated by at least 90 days, in whom further improvement is not expected with current medical treatment.
(2) Patients aged 20 to 75 years.
(3) Patients from whom written consent for participation in this clinical study was obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の悪性新生物または無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) アルコールに起因する肝硬変の場合,同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある症例
(4) T.Bilが5.0mg/dl以上の症例
(5) ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満,あるいはPTが40%未満の症例
(6) 腎機能障害(血清クレアチニン値2mg/dL以上)を合併する症例
(7) Performance Status 3あるいは4の症例
(8) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(9) 梅毒,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(10) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中の女性
(11) 腹部血管造影検査を施行することができない症例
(12) 局所麻酔薬かつ静脈麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等,局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない症例
(13) 造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
(14) 牛乳若しくは牛肉に対する重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
(15) 他の細胞治療を受けたことがある,又は細胞治療の臨床研究等に参加し実際に細胞治療を受けたことがある症例
(16) 治験又は他の臨床研究に参加している,又は6ヶ月以内に参加していた症例
(17) その他研究担当医が不適当と判断した症例


英語
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.

(5) Patients with a hemoglobin <8 g/dL, a platelet count <50,000/uL, or a prothrombin time <40%.
(6) Patients with renal insufficiency and a serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL.
(7) Patients with a performance status of 3 or 4.
(8) Patients who refuse to consent to allogeneic blood transfusion.
(10) Women who are pregnant.
(12) Patients with a current or previous severe allergic reaction to anesthesia.
(13) Patients with a current or previous severe allergic reaction to a contrast agent.
(14) Patients with a current or previous severe allergic reaction to beef, cow milk.
(15) Patients who had an experience with other cell therapy or other clinical study of cell therapy.
(17) Any patient deemed unsuitable for study inclusion by their attending physician.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
坂井田


英語
Taro
ミドルネーム
Takami

所属組織/Organization

日本語
山口大学医学部附属病院


英語
Yamaguchi University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
1-1-1 Minami-Kogushi


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81836222241

Email/Email

t-takami@yamaguchi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
太郎
ミドルネーム
高見


英語
Taro
ミドルネーム
Takami

組織名/Organization

日本語
Yamaguchi University


英語
Yamaguchi University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

755-8505

住所/Address

日本語
1-1-1 Minami-Kogushi


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

+81836222241

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t-takami@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamaguchi University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaguchi Pref and self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公的資金(山口県チャレンジアップ補助金)+自己資金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立大学法人山口大学特定認定再生医療等委員会


英語
Yamaguchi University Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/Tel

0836-22-2428

Email/Email

ysaisei@yamaguchi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 01 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 19

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 12

最終更新日/Last modified on

2022 07 16



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040478


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名