UMIN試験ID | UMIN000035528 |
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受付番号 | R000040478 |
科学的試験名 | 非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/15 |
最終更新日 | 2022/07/16 10:00:02 |
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究
英語
Study on the safety of hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated liver cirrhosis
日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与による肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Study on the safety of liver regeneration therapy with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞肝動脈投与療法の安全性に関する研究
英語
Study on the safety of hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated liver cirrhosis
日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与による肝臓再生療法の安全性に関する研究
英語
Study on the safety of liver regeneration therapy with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells
日本/Japan |
日本語
非代償性肝硬変
英語
decompensated liver cirrhosis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非代償性肝硬変患者に対する培養自己骨髄細胞の肝動脈投与による侵襲肝臓再生療法の安全性について検討すること
英語
To investigate the safety of invasive liver regeneration therapy with hepatic artery infusion of cultured autologous bone marrow cells in patients with decompensated cirrhosis.
安全性/Safety
日本語
英語
第Ⅰ相/Phase I
日本語
培養自己骨髄細胞肝動脈投与における有害事象の発生
英語
The incidence of adverse events with hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow cells
日本語
(1) Child-Pughスコア
(2) アルブミン値
(3) 血清線維化マーカー値
(4) 肝硬度
(5) 門脈血流量
英語
(1) Child-Pugh score
(2) Serum albumin levels
(3) Serum fibrosis markers
(4) Liver stiffness
(5) Portal blood flow
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
培養した自己骨髄間葉系細胞を肝動脈より投与する
英語
Hepatic arterial infusion of cultured autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 90日以上離れた2点において,Child-Pughスコアが7点(Child-Pugh B)以上の状態にあり,現行の内科的治療法では改善が見込めない非代償性肝硬変症例
(2) 20歳以上75歳以下の症例
(3) 本臨床研究参加の同意が本人から文書で得られた症例
英語
(1) Patients with decompensated liver cirrhosis with a Child-Pugh score of 7 or higher (Child-Pugh B) at two points separated by at least 90 days, in whom further improvement is not expected with current medical treatment.
(2) Patients aged 20 to 75 years.
(3) Patients from whom written consent for participation in this clinical study was obtained.
日本語
(1) 活動性の悪性新生物または無病期間が1年以内の悪性新生物を有する症例
ただし,局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内)または粘膜内癌相当病変は活動性の悪性新生物に含めない
(2) 破裂の危険性を有する食道・胃静脈瘤を合併している症例
(3) アルコールに起因する肝硬変の場合,同意取得前6ヶ月以内の飲酒がある症例
(4) T.Bilが5.0mg/dl以上の症例
(5) ヘモグロビン値が8 g/dL未満,血小板数が50,000 /μL未満,あるいはPTが40%未満の症例
(6) 腎機能障害(血清クレアチニン値2mg/dL以上)を合併する症例
(7) Performance Status 3あるいは4の症例
(8) 同種血輸血に関する同意を得られない症例
(9) 梅毒,ヒト免疫不全ウイルス感染症,成人T細胞白血病ウイルス感染症,パルボウイルスB19感染症が否定できない症例
(10) 妊娠の希望がある,あるいは妊娠中の女性
(11) 腹部血管造影検査を施行することができない症例
(12) 局所麻酔薬かつ静脈麻酔薬に対してアレルギーの既往がある等,局所麻酔及び静脈麻酔を施行することができない症例
(13) 造影剤に対する重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
(14) 牛乳若しくは牛肉に対する重篤なアレルギーのある症例,又はその既往を有する症例
(15) 他の細胞治療を受けたことがある,又は細胞治療の臨床研究等に参加し実際に細胞治療を受けたことがある症例
(16) 治験又は他の臨床研究に参加している,又は6ヶ月以内に参加していた症例
(17) その他研究担当医が不適当と判断した症例
英語
(1) Patients with a current history of malignant neoplasm.
(2) Patients with gastroesophageal varices at risk of rupture.
(5) Patients with a hemoglobin <8 g/dL, a platelet count <50,000/uL, or a prothrombin time <40%.
(6) Patients with renal insufficiency and a serum creatinine greater than or equal to 2 mg/dL.
(7) Patients with a performance status of 3 or 4.
(8) Patients who refuse to consent to allogeneic blood transfusion.
(10) Women who are pregnant.
(12) Patients with a current or previous severe allergic reaction to anesthesia.
(13) Patients with a current or previous severe allergic reaction to a contrast agent.
(14) Patients with a current or previous severe allergic reaction to beef, cow milk.
(15) Patients who had an experience with other cell therapy or other clinical study of cell therapy.
(17) Any patient deemed unsuitable for study inclusion by their attending physician.
5
日本語
名 | 功 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂井田 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Takami |
日本語
山口大学医学部附属病院
英語
Yamaguchi University Hospital
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
755-8505
日本語
1-1-1 Minami-Kogushi
英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
+81836222241
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
日本語
名 | 太郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 高見 |
英語
名 | Taro |
ミドルネーム | |
姓 | Takami |
日本語
Yamaguchi University
英語
Yamaguchi University
日本語
消化器内科学
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
755-8505
日本語
1-1-1 Minami-Kogushi
英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
+81836222241
t-takami@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
Yamaguchi University Hospital
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山口大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Yamaguchi Pref and self funding
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公的資金(山口県チャレンジアップ補助金)+自己資金
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地方自治体/Local Government
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日本
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Japan
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英語
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英語
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国立大学法人山口大学特定認定再生医療等委員会
英語
Yamaguchi University Hospital Certified Committee for Regenerative Medicine
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-kogushi, Ube, Yamaguchi, Japan
0836-22-2428
ysaisei@yamaguchi-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 19 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040478
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040478
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |