UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035530
受付番号 R000040480
科学的試験名 Brugada症候群における心臓突然死のリスク層別化:ピルシカイニド負荷後の単極誘導ホルター心電図を用いた検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/12
最終更新日 2019/01/12 15:16:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Brugada症候群における心臓突然死のリスク層別化:ピルシカイニド負荷後の単極誘導ホルター心電図を用いた検討


英語
Risk stratification in Brugada syndrome: analysis of unipolar Holter electrocardiogram after Pilsicainide provocation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Brugada症候群における単極誘導ホルター心電図を用いたリスク評価


英語
Unipolar Holter electrocardiogram after Pilsicainide provocation in Brugada syndrome.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Brugada症候群における心臓突然死のリスク層別化:ピルシカイニド負荷後の単極誘導ホルター心電図を用いた検討


英語
Risk stratification in Brugada syndrome: analysis of unipolar Holter electrocardiogram after Pilsicainide provocation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Brugada症候群における単極誘導ホルター心電図を用いたリスク評価


英語
Unipolar Holter electrocardiogram after Pilsicainide provocation in Brugada syndrome.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Brugada症候群


英語
Brugada syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
診断目的に使用するピルシカイニド負荷試験時に、単極誘導ホルター心電図(フクダ電子社製:FM-980)を装着し、得られたデータを解析することで致死性心室性不整脈発症の予後予測因子を明らかにする


英語
To clarify the prognostic value for fatal ventricular arrhythmias using unipolar Holter ECG (Fukuda Electronics Co., Ltd.: FM - 980) after pilsicainide provocation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Brugada患者におけるピルシカイニド負荷後の単極誘導加算平均ホルター心電図よりlate potentials [total filtered QRS duration:fQRS, duration of low-amplitude signals :LAS40, root mean square voltage:RMS40]、単極誘導ホルター心電図(第3肋間のV2誘導とV5誘導のQRS幅、ST amplitude、QTc時間、J 波高、T-wave alternans(TWA)を計測し、予後予測因子となる指標を明らかにする。


英語
To evaluate late potentials [LP: filtered QRS(f-QRS), duration of low-amplitude signals :LAS40 and root mean square voltage:RMS40], ST amplitude(mV), QTc interval, J amplitude and T-wave alternans (TWA) in leads V2 and V5 on unipolar Holter electrocardiogram after the plisicainide provocation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Brugada型心電図を有する患者


英語
Consecutive patients who with Brugada syndrome

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 12誘導心電図にて脚ブロックを認める患者
2) 心機能低下症例や器質的心疾患が明らかな患者
3) 他の疾患にて侵襲的治療介入が予定されている患者
4) ホルター心電図を装着することが困難な患者
5) 本研究への参加を拒否した者


英語
1) Patients with bundle branch block.
2)Patients with left ventricular dysfunction and/or structural heart diseases.
3) Patients who have an invasive therapy for other disease.
4) Patients who cannot undergo Holter ECG.
5) Patients who rejected the inclusion in this study.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
髙木 雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Takagi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

(06)6992-1001

Email/Email

takagims@takii.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
髙木 雅彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Takagi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Medicine 2

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府守口市文園町10-15


英語
10-15 Fumizono-cho, Moriguchi, Osaka

電話/TEL

(06)6992-1001

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takagims@takii.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Medicine 2 Kansai Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
関西医科大学第二内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学総合医療センター(大阪府)/ Kansai Medical University Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
研究承認後から2023年3月までの間にBrugada型心電図を有する患者に対し、ピルシカイニドを負荷後に単極誘導ホルター心電図を施行し、心臓局所の詳細な心電図情報からLP、TWA、QRS幅、ST波高、QTc時間、J波高を測定しリスクを層別化する予測因子を同定する。


英語
Prospective study.
We'll enroll the patients with Brugada-type ECG from IRB approval to Mar. 2023.
We'll perform unipolar Holter ECG after Pilsicainide provocation and identify the prognostic risk factors by evaluating late potentials, ST amplitue, dQTc interva, J wave amplitude and T-wave alternans (TWA).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 12

最終更新日/Last modified on

2019 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040480


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040480


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名