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一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究

英語
Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究（S-ROAD研究）

英語
Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes (S-ROAD study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究

英語
Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病患者における全死亡および脳心血管病発症リスクとしてのサルコペニアの意義に関する研究（S-ROAD研究）

英語
Study on the significance of sarcopenia as a risk of all deaths and cardiovascular disease in patients with type 2 diabetes (S-ROAD study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の2型糖尿病患者におけるサルコペニア有病率とその臨床的特徴を明らかにする。

英語
To clarify the prevalence and clinical features of sarcopenia in patients with type 2 diabetes in Japan.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
2型糖尿病患者において、サルコペニアが全死亡および脳心血管病（CVD）発症の独立したリスク因子であるかを、5年間の前向きコホート研究により明らかにする。

英語
To examine whether sarcopenia can be an independent risk factor for all deaths and cardiovascular disease (CVD) in patients with type 2 diabetes through a five-year prospective cohort study in Japan.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全死亡および複合心血管イベント（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、一過性脳虚血発作、心不全、不安定狭心症による入院、冠動脈・頸動脈・脳血管または末梢動脈の血管形成術の実施）の発生

英語
Occurrence of any of all deaths and a composite of cardiovascular events (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, transient ischemic attacks, heart failure, hospitalization for unstable angina, implementation of angioplasty for coronary, carotid, cerebrovascular or peripheral artery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
●全死亡
●4P-MACE（心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院）
●細小血管障害（糖尿病網膜症、腎症）の進展
●動脈硬化指標（CAVI）

英語
* All deaths
* 4P-MACE (cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, hospitalization for unstable angina)
* Progression of microangiopathy (diabetic retinopathy, nephropathy)
* Arteriosclerosis Index (CAVI)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者
(1) 2型糖尿病と診断されている患者
(2) 年齢：同意取得時において年齢が20歳以上の患者
(3) 性別：不問
(4) 全国の国立病院機構施設の外来に通院中の患者
(5) 文書による被験者の同意：患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
Patients who satisfy all of the following criteria.
(1) Type 2 diabetes
(2) Lower age limit: 20 years old
(3) Gender: male and female
(4) Outpatients visiting hospitals of the National Hospital Organization
(5) Patients who have provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者
(1) ASTもしくはALTが100 U/L以上の患者
(2) Creが3.0 mg/dL以上の患者
(3) 妊娠中あるいは妊娠の疑いのある女性患者
(4) 過去1年以内に血管形成術・バイパス術の実施歴、心不全治療入院歴がある患者
(5) 5年以内に治療歴がある癌を有する患者
(6) 副腎皮質ステロイド内服薬を服用中の患者
(7) 四肢に欠損を有する患者
(8) ペースメーカを装着している患者
(9) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した患者

英語
Patients who fall under any of the following criteria.
(1) Patients with AST or ALT above 100 U/L
(2) Patients with Cre above 3.0 mg/dL
(3) Female patients who are suspected of being pregnant or pregnant
(4) Patients with previous history of angioplasty and bypass surgery, history of hospitalization for heart failure treatment within the past one year
(5) Patients with cancer with a history or treatment within five years
(6) Patients taking corticosteroids
(7) Patients with defects in their limbs
(8) Patients wearing pacemakers
(9) Patients judged by the investigator/project leader to be ineligible for other reasons

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	日下部

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kusakabe

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-855

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	日下部

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Kusakabe

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Institute

郵便番号/Zip code

612-8555

住所/Address

日本語
京都府京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1 Fukakusa Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kusakabe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構　京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-21

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5050

Email/Email

Kenkyu2004@hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

H30-NHO(Diabetes)-03

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

函館病院（北海道）、仙台医療センター（宮城県）、渋川医療センター（群馬県）、埼玉病院（埼玉県）、千葉東病院（千葉県）、京都医療センター（京都府）、神戸医療センター（兵庫県）、姫路医療センター（兵庫県）、徳島病院（徳島県）、小倉医療センター（福岡県）、九州医療センター（福岡県）、長崎病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

306

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
主要観察項目：
1）身体所見：身長、体重、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍
2）サルコペニア関連指標：骨格筋指数（SMI）、握力
3）肥満関連指標：体脂肪量、体脂肪率、体格指数（BMI）、腹囲、内臓・皮下脂肪面積
4）血液検査：空腹時血漿血糖、空腹時インスリン、HOMA-R、HbA1c、TP、Alb、AST、ALT、gGTP、BUN、Cre、eGFR、UA、T-cho、TG、HDL、LDL
5）尿検査：試験紙法、尿アルブミン/クレアチニン比
6）問診：年齢、性別、喫煙歴、アルコール摂取歴、家族歴、糖尿病罹病期間、糖尿病合併症（網膜症、腎症、神経障害）、糖尿病以外の病歴、生活習慣病治療薬（糖尿病治療薬、脂質異常症治療薬、降圧薬）
7）栄養状態の評価：簡易型自記式食事歴法質問票（BDHQ）
8）身体活動の評価：国際標準化身体活動質問票（IPAQ）

英語
Main observation items:
1) Physical findings: height, weight, systolic and diastolic blood pressure, pulse
2) Sarcopenia related index: skeletal muscle index (SMI), grip strength
3) Obesity related index: body fat mass, percent body fat, body mass index (BMI), abdominal circumference, visceral and subcutaneous fat area
4) Blood tests: fasting plasma glucose, fasting insulin, HOMA-R, HbA1c, TP, Alb, AST, ALT, gGTP, BUN, Cre, eGFR, UA, T-cho, TG, HDL, LDL
5) Urinalysis: test paper method, urinary albumin / creatinine ratio
6) interview: age, gender, smoking history, alcohol intake history, family history, duration of diabetes, diabetic complications (retinopathy, nephropathy, neuropathy), history of other than diabetes, drugs for diabetes, dyslipidemia and hypertension
7) Evaluation of nutritional status: brief-type self-administered diet history questionnaire (BDHQ)
8) Evaluation of Physical Activity: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040491

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