UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035545
受付番号 R000040498
科学的試験名 藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について -ランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/01/10
最終更新日 2020/04/03 13:36:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について
-ランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ比較試験-


英語
The effect of the algal food intake on bowel movement and on intestinal environment
a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について


英語
The effect of the algal food intake on bowel movement and on intestinal environment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について
-ランダム化二重盲検クロスオーバープラセボ比較試験-


英語
The effect of the algal food intake on bowel movement and on intestinal environment
a randomized, double-blind, placebo-controlled, cross-over study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響について


英語
The effect of the algal food intake on bowel movement and on intestinal environment

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常若年女性


英語
Healthy young woman

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
藻類食品摂取が便通および腸内環境に及ぼす影響を評価する


英語
To investigate the effect of the algal food intake on bowel movement and on intestinal environment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便回数


英語
Defecation frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便量、便性状、腸内フローラ
免疫機能、主観評価(睡眠、疲労感、気分)


英語
Fecal amount, Fecal properties.
Intestinal flora, Subjective evaluation (Sleep, Feeling of exhaustion, Feeling)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
藻類食品


英語
algal food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品


英語
placebo control food

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)18歳以上29歳以下の女性
(2)排便回数が週3~5回の方
(3)試験期間中、生活環境の大きな変化がない方


英語
(1)Healty woman who are 18 or more to less than 29 years old
(2)Healthy Japanese subjects who defecate three to five times per week
(3)Healty Japanese subjects who do not have major changes in the living environment during the experiment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある方
(2)以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある方
  不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、資質異常症、高血圧、その他慢性疾患
(3)特定保健用食品、機能性表示食品を日頃から摂取している方
(4)藻類食品を含む食品を摂取している方
(5)医薬品(漢方薬)・サプリメントを常用している方
(6)アレルギー(医薬品、食品など)のある方
(7)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある方
(8)試験期間中の以前の1か月間において他の臨床試験に参加していた方
(9)その他、試験責任者が本試験の対象として判断した方


英語
(1)Individuals who has treatment or history of malignant tumor, heart failure, myocardial infarction, psychiatric disorder.
(2)Individuals who is being treated for arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, erectile dysfunction, thyroid disorder.
(3)Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
(4)Individuals who intake algal food.
(5)Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
(6)Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related
(7)Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
(8)Individuals who have participated in other clinical studies within the past 1 month.
(9)Individuals judged inappropriate for the study by the principal

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
平松 智子


英語

ミドルネーム
Hiramatsu Satoko

所属組織/Organization

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部


英語
Faculty of Health and Welfare Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県総社市窪木111


英語
111 Kuboki, Soja-shi, Okayama, 719-1197, Japan

電話/TEL

0866-94-2111

Email/Email

shiramatsu@fhw.oka-pu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
髙橋 円


英語

ミドルネーム
Takahashi Madoka

組織名/Organization

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション


英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD.

部署名/Division name

日本語
技術開発センター


英語
Technical Develop Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県神戸市西区室谷1-1-4


英語
1-1-4, Murotani, Nishi-ku, Kobe 651-2241, Japan

電話/TEL

078-992-6957

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

md.takahashi@kobelco-eco.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山県立大学


英語
Okayama Prefectural University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
KOBELCO ECO-SOULUTIONS CO.,LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社神鋼環境ソリューション


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 01 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 15

最終更新日/Last modified on

2020 04 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040498


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040498


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名