UMIN試験ID | UMIN000035559 |
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受付番号 | R000040509 |
科学的試験名 | ドライビングシミュレーターを用いた抹茶の認知機能改善効果の検討 ~無作為化二重盲検二群並行群間比較試験~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/21 |
最終更新日 | 2021/01/18 10:20:32 |
日本語
ドライビングシミュレーターを用いた抹茶の認知機能改善効果の検討 ~無作為化二重盲検二群並行群間比較試験~
英語
Effects of matcha on cognitive function by driving simulator: a randomized, double-blind, parallel-group, comparative study
日本語
ドライビングシミュレーターを用いた抹茶の認知機能改善効果の検討 ~無作為化二重盲検二群並行群間比較試験~
英語
Effects of matcha on cognitive function by driving simulator: a randomized, double-blind, parallel-group, comparative study
日本語
ドライビングシミュレーターを用いた抹茶の認知機能改善効果の検討 ~無作為化二重盲検二群並行群間比較試験~
英語
Effects of matcha on cognitive function by driving simulator: a randomized, double-blind, parallel-group, comparative study
日本語
ドライビングシミュレーターを用いた抹茶の認知機能改善効果の検討 ~無作為化二重盲検二群並行群間比較試験~
英語
Effects of matcha on cognitive function by driving simulator: a randomized, double-blind, parallel-group, comparative study
日本/Japan |
日本語
健常人成人
英語
healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抹茶が認知機能に及ぼす影響をドライビングシュミレーターを用いて検討する
英語
The aim of this study is to investigate effects of the intake of matcha on cognitive function by driving simulator.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
コグニトラックス,
運転に対する採点結果、運転中の反応時間、運転中の反応の妥当性、運転中の眼球運動、まぶたの開閉回数、瞬きの回数、瞳孔径
英語
Cognirtax
Behavior during driving(reaction time, eye movement etc)
日本語
脳の前頭葉の血流(NIRS解析による)、嗅覚試験
英語
NIRS, Olfactory test
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
試験食品を12週間摂取
英語
12-week intake of the test food
日本語
プラセボを12週間摂取
英語
12-week intake of the placebo food
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 年齢:60歳以上、75歳未満
2) 性別:日本国籍の男性及び女性
3) 認知機能の低下を自覚している者
4) 日常的に運転をしている者(ペーパードライバーでない者)
*目安として週1回以上の運転を行う者
5) 毎日カプセル9粒を4週間、継続的に摂取できる者
6) 非喫煙者
英語
1)Age: 60 and over, less than 75
2)Sex: Males and females with Japanese nationality
3)Those who are aware of a decline in cognitive function
4)Those who are driving on a daily basis
5)Those who can take 9 capsules a day for 12 weeks on a continuous basis
6)Non-smoker
日本語
1) 現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2) 肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3) 薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある健康食品・サプリメントを使用している者
5) 認知機能に影響を及ぼす可能性のある薬剤を使用している者
6) 極端な偏食をしている者
7) 食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8) 不眠症の疑いのある者
9) 精神障害(うつ病等)の現病、もしくは既往のある者
10) アルコール依存症の現病、既往のある者
11) 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12) 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13) アルツハイマー病、MCI等の認知症に関連する疾患の診断を受けた者
14) 現在、妊娠中の者
15) 聴覚に異常のある者
16) その他、試験監督医師が試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Currently in treatment with medication or seeing a doctor for treatment
2)Previous history of hepatic disorder or severe disorder related to kidney, endocrine, cardiovascular system, gastro-intestine, lung, blood, or metabolism, or currently presence of complications
3)Previous history of drug allergy or food allergy
4)Regular intake of a food product or supplements with a possible influence on cognitive function
5)Regular intake of drug with a possible influence on cognitive function
6)Extreme faddiness
7)Extremely irregular lifestyle such as a dietary pattern and a sleeping pattern
8)Suspicion of insomnia
9)Presence or previous history of mental disorder (depression, etc.)
10)Presence or previous history of alcoholism
11)Current participation in another clinical trial or participation in another clinical trial within the last three months
12)Irregular work hours such as working on night shift
13)Those who received diagnosis of diseases related to dementia such as Alzheimer's disease, MCI
14)Pregnant
15)Hearing impaired person
16)Other than the above, the principal investigator judged that the subject was ineligible for the study.
16
日本語
名 | 千佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 千佳 |
英語
名 | Chika |
ミドルネーム | |
姓 | Tagata |
日本語
株式会社伊藤園
英語
ITO EN, LTD
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
421-0516
日本語
静岡県牧之原市女神21
英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
81-548-54-1247
chika-yokoyama@itoen.co.jp
日本語
名 | 千佳 |
ミドルネーム | |
姓 | 田形 |
英語
名 | Chika |
ミドルネーム | |
姓 | Tagata |
日本語
株式会社伊藤園
英語
ITO EN, LTD
日本語
中央研究所
英語
Central Research Institute
421-0516
日本語
静岡県牧之原市女神21
英語
21 Mekami, Makinohara-shi, Shizuoka 421-0516, Japan
81-548-54-1247
chika-yokoyama@itoen.co.jp
日本語
その他
英語
ITO EN, LTD
日本語
株式会社伊藤園
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
ITO EN, LTD
日本語
株式会社伊藤園
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
ヒト試験倫理審査委員会
英語
Ethical review committee
日本語
東京都渋谷区本町3-47-10
英語
3-47-10 Honmachi, shibuya-ku, Tokyo
03-5371-7195
k-murayama@itoen.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
not releasing
未公表/Unpublished
not releasing
14
日本語
評価項目において群間有意差は認められなかった。
英語
There were no significant
differences between placebo and matcha groups.
2020 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
日本語
対照群 年齢61-71歳、男女 6/8
介入群 年齢60-70歳、男女 6/8
英語
Placebo group: age; 61-71 years old, male/female=6/8
Matcha group: age; 60-70 years old, male/female=6/8
日本語
募集人数 n=24
スクリーニングによる選抜 n=20
ランダム割付けされた人数 n=19
ランダム化後の除外人数 n=5
主要アウトカムの解析に用いられた人数 n=13
英語
Screening, n=24
Met inclusion criteria, n=20
Allocation, placebo/matcha=9/10
Withdrawal(placebo),get travel-sick;1, missing primary outcome data;1
Withdrawal(matcha),get travel-sick;2,personal issue;1
Per protocol analysis, placebo/matcha=6/7
日本語
なし
英語
no adverse events
日本語
コグニトラックス
運転に対する採点結果、運転中の反応時間、運転中の反応の妥当性、運転中の眼球運動、まぶたの開閉回数、瞬きの回数、瞳孔径
英語
Cognirtax
Behavior during driving(reaction time, eye movement etc)
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040509
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040509
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |