UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2 exon 20 挿入変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）（T-DM1）の効果を検討する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

英語
A Multicenter Phase II study of Trastuzumab emtansine for non-small cell lung cancer positive for HER2 exon 20 insertion mutation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRECISION trial

英語
PRECISION trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2 exon 20 挿入変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対するトラスツズマブ　エムタンシン（遺伝子組換え）（T-DM1）の効果を検討する多施設共同第Ⅱ相医師主導治験

英語
A Multicenter Phase II study of Trastuzumab emtansine for non-small cell lung cancer positive for HER2 exon 20 insertion mutation.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRECISION trial

英語
PRECISION trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2 exon 20 挿入変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌（局所治療不能なIII期/IV期または術後再発）

英語
Advanced non-small cell lung cancer positive for HER2 exon 20 insertion mutation

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2 exon 20　挿入変異陽性の進行・再発非小細胞肺癌に対してT-DM1（トラスツズマブ　エムタンシン）の有効性、安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety in the treatment of trastuzumab emtansine (T-DM1) for advanced non-small cell lung cancer positive for HER2 exon 20 insertion mutation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate: RR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
奏効期間
有害事象発現割合

英語
Progression-free survival: PFS
Overall Survival: OS
Duration of Response: DoR
Percentage of patients with at least 1 adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1コース21日間として、T-DM1（3.6mg/kg）を第1日目に点滴静注する。プロトコール治療中止基準に該当しない限り、プロトコール治療を継続する。

英語
Intravenous administration of T-DM1 (3.6 mg/kg) on day1 q21 days until discontinuation of the protocol unless any of the discontinuation criteria of protocol treatment is applicable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。
2.根治照射不能III期及びIV期、または術後再発である。
3.HER2 exon 20挿入変異陽性が確認されている。
4.腫瘍組織検体としてパラフィン切片5 μmを10枚提出可能と考えられ、検体提出に同意が得られている症例。
5.ECOG Peformance status （PS） は0～2である。
6.1レジメンまたは2レジメンの化学療法歴を有する。ただし、免疫チェックポイント阻害剤単剤や最終投与日から24週（168日）以上経過した術前後補助化学療法は1レジメンに加えない（免疫チェックポイント阻害剤と化学療法の併用は1レジメンと考える）。
7.同意取得時の年齢が20歳以上である。
8.固形腫瘍における治療効果の評価基準1.1基準による測定可能病変を1つ以上有する。
9.有害事象共通用語規準（Common Terminology Criteria for Adverse Events:CTCAE）v5.0 Grade 3以上の上大静脈症候群、心嚢液貯留、胸水、及び腹水のいずれも有さない。
10.登録前28日以内の心エコーによる測定で左室駆出率（LVEF）50%以上である。
11.登録時に以下の先行治療または処置終了からの期間が経過している。
a）全身麻酔を伴う手術療法　2週間
b）切開を伴う生検、外傷に対する処置 （創傷未治癒患者は除く）　2週間
c）転移巣に対する姑息的放射線療法　2週間
（脳転移巣に対するγナイフ・定位照射は1週間）
12.登録前14日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。
①好中球数≧1,500/μL
②ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③血小板数≧10×10^4 /μL
④総ビリルビン≦施設基準値上限の1.5倍
⑤AST（GOT）≦施設基準値上限の2.5倍
⑥ALT（GPT）≦施設基準値上限の2.5倍
⑦血清クレアチニン≦施設基準値上限の1.5倍
⑧プロトロンビン（INR）及びAPTT≦施設基準値上限の1.5倍
⑨室内気にてSpO2≧92%。ただし、SpO2＜92%の場合、PaO2≧60 torrを満たせば適格とする。
13.本治験の内容を理解し、本人の自由意思により、文書による同意が得られている。

英語
1.Confirmed histologically or cytologically as NSCLC
2.Clinical stage III or IV or postoperative recurrent NSCLC
3.Positive for HER2 exon 20 insertion
4.Tissue samples of FFPE (5 micrometer x 10 slices) are thought to be available with consent of the patient
5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status: 0 to 2
6.Treatment history of chemotherapy within 1 or 2 regimens. Single use of immune-checkpoint inhibitors or adjuvant chemotherapy which passed over 24 weeks (168 days) from the last administration are not included in the count of regimen. Combination use of immune-checkpoint inhibitors and chemotherapy is deemed as 1 regimen
7. Aged 20 years or older at the time of informed consent
8.Harboring one or more measurable disease assessed by RECIST v1.1
9.Without SVC syndrome, pericardial effusion, pleural effusion or ascites with Grade 3 or more (CTCAE v5.0)
10. LVEF >= 50% assessed by echocardiogram within 28 days
11. Sufficient time has passed from the previous treatment
a) operation with general anesthesia: 2 weeks
b) biopsy with incision and treatment for injury: 2 weeks
c) palliative radiotherapy for metastasis: 2 weeks
(gamma knife or SRS for brain metastasis: 1 week)
12. All of the following criteria are met based on the latest data obtained within 14 days before enrollment
1)Neutrophil count >= 1,500/microliter
2)Hemoglobin >= 9.0 g/dL
3)Platelet count >= 10X10^4/ microliter
4)Total bilirubin <= 1.5 x ULN
5)AST <= 2.5 x ULN
6)ALT <= 2.5 x ULN
7)Serum creatinine <= 1.5 x ULN
8)PT and APTT <= 1.5 x ULN
9) SpO2 >= 92% at room air. Patients with SpO2 < 92% are eligible if PaO2 is >= 60 torr.
10)Provided written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身的治療を要する感染症を有する。
2.HER2阻害剤（T-DM1、トラスツズマブ、ぺルツズマブ等の抗HER2抗体、アファチニブやダコミチニブ等のHER2チロシンキナーゼ阻害剤）による治療歴を有する。
3.添加物（コハク酸ナトリウム、ショ糖、ポリソルベート20）またはトラスツズマブに対するGrade 3以上の過敏症反応の既往、またはその他の薬剤に対して重篤な過敏症の既往があり、治験責任（分担）医師が不適当と判断する。
4.精神疾患または精神症状を合併しており、治験への参加が困難と判断される。
5.他のドライバー遺伝子変異（EGFR活性型遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子、BRAF V600E遺伝子変異、RET融合遺伝子、MET exon 14 skip遺伝子変異、NTRK融合遺伝子）がFoundationOne CDxTM、LC-SCRUM-Japan、NCCオンコパネル、オンコマイン Dx Target Test CDxのいずれかによるスクリーニング、またはその他の検査で確認されている。
6.有症状の脳転移を有する。ただし、適切に治療され、神経学的に回復した状態 （CTCAE grade 0-1）が登録前2週間以上の期間、維持できている場合は適格とする （2週間前の同一曜日は可）。また、無症候性の脳転移は登録可とする。
7.癌性髄膜炎を有する。
8.活動性の重複癌を有する（同時性重複癌/多発癌及び無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がんをいう。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内がん相当の病変は活動性の重複癌/多発癌に含めない）。
9.コントロール不良な高血圧もしくは糖尿病を有する。
10.以下の疾患を含む臨床的に重要な心疾患を有する。
1）New York Heart Association
（NYHA）分類クラスⅡ以上※、またはCTCAE v5.0に規定されたGrade 3以上に該当する心臓障害を持つ患者。
2）登録前6か月以内にうっ血性心不全または薬物療法を要する心室性不整脈と診断されている患者。
11.登録前6か月以内に臨床的に重要な冠動脈疾患（不安定狭心症、心筋梗塞等）と診断されている。
12.HBs抗原またはHCV抗体が陽性である。
13.胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する。
14.妊娠中または授乳中（治験に参加する前に授乳を中止し、再開する可能性のある被験者も含む）の女性。及び妊娠可能な女性においては、登録前14日以内に実施した尿妊娠検査の結果が陽性である。

英語
1.Patients with an infection requiring systemic treatment
2.Patients with treatment history of HER2 inhibitors
3.History of hypersensitivity of grade 3 or more to additive substance (sodium succinate, sucrose, polysorbate 20) of that of severe hypersensitivity to other drugs
4.Patients with clinically significant psychiatric disease or symptom that would interfere with participation in this study.
5.With driver mutation other than HER2 mutation (EGFR activating mutation, ALK fusion gene, ROS1 fusion gene, BRAF V600E, RET fusion gene, MET exon 14 skip mutation, NTRK fusion gene)
6.Patients with symptomatic brain metastases
7.Patients with carcinomatous meningitis
8.Patients with active double cancer
9.Patients with poorly controlled hypertension or diabetes mellitus
10.Patients with clinically meaningful heart diseases including
1)New York Heart Association(NYHA)class II or more or heart disorder with Grade 3 or more assessed by CTCAE v5.0
2)Patients with congestive heart failure or medication-needed ventricular arrythmia within 6 months
11.Patients with clinically meaningful coronary artery disease (unstable angina, myocardial infarct) within 6 months
12. Patients with positive for hepatitis B surface (HBs) antigen or positive hepatitis C virus (HCV) antibody
13. Patients with distinct interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis based on chest CT
14. Pregnant or lactating females. Females of child-bearing potential with the positive result of the urine pregnancy test that was carried out within 14 days before enrollment

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Okamoto

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勇
ミドルネーム
姓	岡本

英語

名	Isamu
ミドルネーム
姓	Okamoto

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development:AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院治験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

ishida-e@med.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JapicCTI-194620

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床試験情報

英語
Japic Clinical Trials Information

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院（福岡県）　　　　　　 Kyushu University Hospital
大阪市立総合医療センター（大阪府） Osaka City General Hospital
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）　　　　 Tottori University Hospital
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）　　　 Nagoya University Hospital
がん研究会有明病院（東京都）　　　　　　 Cancer Institute Hospital
仙台厚生病院（宮城県） Sendai Kousei Hospital
国立がん研究センター 東病院（千葉県）　　National Cancer Center Hospital East
静岡県立静岡がんセンター（静岡県）　　　 Shizuoka Cancer Center

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

12

月

24

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

03

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

06

月

17

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040516

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