UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for Cholangiocarcinoma: A multi-institutional study by the Japan Carbon-ion radiation oncology group (J-CROS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管癌に対する重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiotherapy for Cholangiocarcinoma:

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管癌に対する重粒子線治療の多施設共同後ろ向き観察研究

英語
Carbon-ion radiotherapy for Cholangiocarcinoma: A multi-institutional study by the Japan Carbon-ion radiation oncology group (J-CROS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管癌に対する重粒子線治療

英語
Carbon-ion radiotherapy for Cholangiocarcinoma:

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌

英語
Cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管癌に対する重粒子線治療の効果と安全性を多施設共同試験により評価する。

英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy for cholangiocarcinoma in a multicenter retrospective study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御割合、無増悪期間、無増悪生存期間、治療完遂率、有害反応発生率

英語
Local control, and time to progression, progression free survival, completion rate of the prescribed CIRT treatment course, and evaluation of adverse events

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格条件
①組織学的もしくは臨床的（注１）に胆管細胞癌もしくは胆管癌と診断されている．
②主腫瘍，娘結節、所属リンパ節転移を含む全病変が同一照射野で治療されている．
③画像診断で計測可能な病変がある．
④遠隔転移がない．
⑤他臓器に活動性の重複がんがない．
⑥コントロール不良の腹水がない．
⑦Child Pugh分類がAまたはB．
⑧年齢が20歳以上である．
⑨治療開始時のperformance status (PS) が0-2 (KI 60 以上)．
⑩各施設のプロトコールに従って本人からの同意が得られている．

英語
1) biopsy-proven cholangiocarcinoma, or a definitive diagnosis by dynamic contrast-enhanced computed tomography/magnetic resonance imaging studies with elevation of tumor makers (CA19-9 and/or CEA); 2) all lesions such as major tumor, daughter nodule, and lymph node metastases were treated in a single radiation field; 3) a measurable lesion; 4) no metastasis to other organs; 5) absence of active double cancers other than cholangiocarcinoma; 6) a hepatic disorder classified as Child-Pugh class A or B; 7) patient age >20 years; 8) a performance status of 0 to 2 on the Eastern Cooperative Oncology Group scale; and 9) ability to understand and sign an informed consent form in each institution.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝胆道系悪性腫瘍に対する手術もしくは放射線治療の既往がある．
②画像診断で消化管粘膜表面への浸潤が疑われるもの．
③対象病変以外に根治が確認されていない病変がある（切除もしくは局所療法後2年以上経過した病変は含まない）．
④肝硬変以外の重篤な合併症（心不全，心筋梗塞，肺線維症，間質性肺炎，コントロール困難な糖尿病，腎不全など）を有する．
⑤線量増加試験で最大投与線量に達していないもの．
その他、医学的、心理的理由により担当医師が不適当と判断したもの.

英語
1) previous treatment for the target tumor by other radiation therapies or surgery; 2) tumor invasion of the digestive tract; 3) an untreatable ascites; 4) other active malignant tumors besides the cholangiocarcinoma to be treated; 5) severe comorbidity such as uncontrolled diabetes mellitus, renal failure, or cardiac failure; 6) a serious medical or psychological condition precluding safe administration of treatment.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ohno

所属組織/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

所属部署/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	達也
ミドルネーム
姓	大野

英語

名	Tatsuya
ミドルネーム
姓	Ohno

組織名/Organization

日本語
群馬大学

英語
Gunma University

部署名/Division name

日本語
重粒子線医学センター

英語
Heavy Ion Medical center

郵便番号/Zip code

371-8511

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町三丁目39-22

英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi, Gunma, 371-8511

電話/TEL

027-220-8378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tohno@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Heavy Ion Medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

部署名/Department

日本語
重粒子線医学センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Gunma University Heavy Ion Medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学

組織名/Division

日本語
重粒子線医学センター

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
放射線医学総合研究所病院
九州国際重粒子線がん治療センター
兵庫県立粒子線医療センター

英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
Ion Beam Therapy Center, SAGA-HIMAT Foundation
Department of Radiology, Hyogo Ion Beam Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

英語
Ethical committiee of Gunma university

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3－39－15

英語
3-39-15 showa-cho maebashi city

電話/Tel

027-220-8740

Email/Email

027-220-8741(FAX)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学　重粒子線医学センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

56

主な結果/Results

日本語

英語
The median survival was 14.8 (range, 2.1-129.2) months, and the 1- and 2-year OS rates were 69.7% and 40.9%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

01

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

01

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2005年4月1日から2016年3月31日までの間に、参加施設で重粒子線治療を施行した患者で下記の選択基準をすべて満たし、除外基準に該当しないもの．

英語
This multi-institutional study retrospectively analyzed the data of patients with cholangiocarcinoma who were treated with carbon-ion radiotherapy between 2005 and 2016.

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040518

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