UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035581
受付番号 R000040543
科学的試験名 下顎前突症患者における筋電図、筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/18
最終更新日 2022/05/05 17:22:37

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下顎前突症患者における筋電図、筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal C lass III jaw deformity in Japanese observed by electromyography, mfMRI and 31P-MRS

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下顎前突症患者における筋電図、筋機能MRIおよび31P-MRSを用いた咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in the patients with skeletal C lass III jaw deformity in Japanese observed by electromyography, mfMRI and 31P-MRS

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下顎前突症患者における咀嚼筋疲労の分子イメージング


英語
Molecular imaging of energy metabolism of masticatory muscle in skeletal Class III patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
下顎前突症患者および健常成人


英語
Skeletal Class III jaw deformity patient and healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症における咀嚼筋疲労についての検索


英語
Investigate the energy metabolism of masticatory muscles in skeletal Class III jaw deformity

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横緩和(t2)時間
中央パワー周波数
平均パワー周波数


英語
T2 relaxation time
median power frequency
mean power frequency

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
クレアチンリン酸(PCr)信号強度
無機リン(Pi)信号強度


英語
Signal intensity of the phosphocreatine (PCr)
Signal intensity of the inorganic phosphate (Pi) pH


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実験的咬みしめ


英語
clenching at 30% maximum voluntary contracti on in the patients with skeletal Class III jaw deformity and the healthy volunteers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下基準をすべて満たす下顎前突症と診断さ れた成人患者、また、対照健常者一般公募を 行い、協力の同意を得られた被験者にのみ協 力を要請する。 (1)20歳以上の患者 (2)外科的矯正治療法の適応について文書に よる同意が得られている患者


英語
The skeletal Class III jaw deformity patients an d healthy volunteers of twenty years old and ov er participated in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は下顎前 突症患者群から除外する。 (1)心臓ペースメーカー、体内金属(脳動脈瘤クリップ、体内クリップ、人口関節、ボルトなど)、神経刺激装置などの埋込式医療機器 (2)明らかな急性の顎関節機能障害を有する患者 (3)入れ墨・入れ眉墨をされている方 (4)閉所恐怖症などの精神的MRI検査禁忌症例 (5)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性 (6)知的障害及び精神発達障害患者 (7)その他、試験担当医師が不適当と判断した患者 また、以下のうちひとつでも該当する場合は 健常者群から除外する。 (1)明らかな上下顎の前後的不調和を示されている方 (2)明らかな上下顎の垂直的不調和を示されている方 (3)明らかな上下顎の左右的不調和を示されている方 (4)明らかな急性の顎関節機能障害を有する方 (5)入れ墨・入れ眉墨をされている方 (6)閉所恐怖症などの精神的MRI検査禁忌症 例 (7)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思) のある女性 (8)知的障害及び精神発達障害患者 (9)その他、試験担当医師が不適当と判断し た患者


英語
1)general MRI examination contraindication cases (2)symptoms of temporomandibular joint or jaw muscle disorders (3) The subjects judged to be inappropriate by principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
一郎
ミドルネーム
髙橋


英語
Ichiro
ミドルネーム
Takahashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
口腔保健推進学講座歯科矯正学分野


英語
the Section of Orthodontics, Division of Oral H ealth, Growth & Development

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-858 2, Japan

電話/TEL

092-642-6462

Email/Email

takahashi@dent.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
北原


英語
Toru
ミドルネーム
Kitahara

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院歯学研究院


英語
Faculty of Dental Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
口腔保健推進学講座歯科矯正学分野


英語
the Section of Orthodontics, Division of Oral H

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku Fukuoka, 812-858 2, Japan

電話/TEL

092-642-6462

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ortho.dent.kyushu-u.ac.jp/

Email/Email

kitahara@dent.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
福岡歯科大学診断全身管理学講座画像診断学分野


英語
Section of Image Diagnosis, Department of Diagnostics and General Care, Fukuoka Dental College

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学 ARO次世代医療センター


英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka

電話/Tel

092-642-5774

Email/Email

tr-info@med.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡歯科大学医科歯科総合病院(福岡県) Fukuoka Dental college Medical and Dental Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 05 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 01 18

最終更新日/Last modified on

2022 05 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040543


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040543


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名