UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
急性期脳出血に対するトラネキサム酸連続投与の効果検討試験

英語
Continuous Administration of Tranexamic acid for acute intra Cerebral Hemorrhage: a hospital-based trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CATCH試験

英語
CATCH trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性期脳出血に対するトラネキサム酸連続投与の効果検討試験

英語
Continuous Administration of Tranexamic acid for acute intra Cerebral Hemorrhage: a hospital-based trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CATCH試験

英語
CATCH trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳出血

英語
Intra cerebral hemorrhage

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科的治療を行わなかった高血圧性脳出血症例に対しトラネキサム酸14日間連続投与の効果を調査する。

英語
We search an effect of 14 days continuous administration of tranexamic acid for nonsurgical acute intra cerebral hemorrhage.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症1週間後（±2日）と退院時のGlasgow Coma Scale

英語
Glasgow Coma Scale at 1 week and at discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラネキサム酸750mg/日を14日間連続投与する1群に割り付ける。

英語
We assigned the patients to one group given 750 mg/day of tranexamic acid for 14 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
保存的加療を行った高血圧性脳出血患者

英語
the patients who undergo nonsurgical treatment of spontaneous intracerebral hemorrhage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
GCS 8以下、発症8時間以上経過、抗凝固薬や血栓溶解薬による2次性の出血、外傷による出血、構造的な異常が判明している症例、トラネキサム酸の禁忌に該当、発症前のmRS >4、外科的治療を行った症例、多発脳出血

英語
GCS <9; treatment window >8h; intracerebral hemorrhage secondary to anticoagulation, thrombolysis, trauma, or a known underlying structural abnormality; patients for whom tranexamic acid was thought to be contraindicaterd; prestroke mRS >4; patients who receive surgical treatment; multiple intracerebral hemorrhage

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博貴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Hirotaka
ミドルネーム
姓	Inoue

所属組織/Organization

日本語
熊本大学病院

英語
Graduate School of Medical Sciences, Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Departments of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

英語
1-1-1, Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Kumamoto, Japan

電話/TEL

096-373-5219

Email/Email

hiro2866@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	ユリ
ミドルネーム
姓	岩崎

英語

名	Yuri
ミドルネーム
姓	Iwasaki

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　人吉医療センター

英語
Hitoyoshi Medical Center

部署名/Division name

日本語
治験センター

英語
Clinical research center

郵便番号/Zip code

8688555

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地

英語
35 Roujin-cho Hitoyoshi, Kumamoto, Japan

電話/TEL

0966-22-2191

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Departments of Neurosurgery, Hitoyoshi Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　人吉医療センター　脳神経外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　地域医療機能推進機構　人吉医療センター

英語
Hitoyoshi Medical Center

住所/Address

日本語
熊本県人吉市老神町35番地

英語
35 Roujin-cho Hitoyoshi, Kumamoto, Japan

電話/Tel

0966-22-2191

Email/Email

iwasaki-yuri@hitoyoshi.jcho.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-bin/icdr/ctr_up_reg_f5.cgi

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

now analyzing

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語
35名の患者を募集し、トラネキサム酸を投与した。90名の患者が非投与群であった。一変量解析では、90日目のmRSスコアは投与群で良好であった（p＝0.0095）。死亡日または退院日のmRSスコアは、トラネキサム酸投与の有利な効果を示唆した（p＝0.0678）。多変量ロジスティック回帰分析では，トラネキサム酸投与により90日目のmRSスコアが良好であった（オッズ比［OR］＝2.81，95％信頼区間［CI］：1.10～7.21，p＝0.0312）。

英語
Ninety patients comprised the non-administration group. Univariate analysis showed that the mRS score on day 90 was better in the administration group. The mRS scores on the day of death or discharge suggested a favorable effect of tranexamic acid treatment. Multivariable logistic regression analysis showed that tranexamic acid treatment resulted in good mRS scores at day 90.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

07

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、性別、ICH部位、ICHサイズ、脳室内出血（IVH）測定（Modified Graeb Score）、発症前のmRSスコア、入院時のGCSスコア、抗血栓薬の服用歴

英語
age, sex, ICH location, ICH size, intraventricular hemorrhage (IVH) measurement (Modified Graeb Score), pre-onset mRS score, GCS score at admission, and antithrombotic drug history

参加者の流れ/Participant flow

日本語
90日後まで予後の調査を行った。

英語
The prognosis was investigated until 90 days later.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は 90 日目の mRS スコア．
副次評価項目は，2 日目の血腫拡大，7 日目の GCS スコア，死亡または退院日（どちらか早い方）の mRS スコア．

英語
The primary outcome was mRS score on day 90. The secondary outcomes included hematoma expansion on day 2, GCS score on day 7, and mRS score on the day of death or hospital discharge (whichever came first).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040551

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040551