UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初期活動性根面う蝕患者に対する歯面コーティング材のう蝕予防および抑制効果に関する臨床評価

英語
Clinical study to assess the caries preventive and inhibitory effects of tooth coating materials on initial active root caries

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初期根面う蝕に対する歯面コーティング材の抗う蝕効果に関する臨床評価

英語
Clinical study to assess the anti-caries effects of tooth coating materials on initial root caries

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期活動性根面う蝕患者に対する歯面コーティング材のう蝕予防および抑制効果に関する臨床評価

英語
Clinical study to assess the caries preventive and inhibitory effects of tooth coating materials on initial active root caries

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初期根面う蝕に対する歯面コーティング材の抗う蝕効果に関する臨床評価

英語
Clinical study to assess the anti-caries effects of tooth coating materials on initial root caries

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初期活動性根面う蝕

英語
Initial active root caries

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期活動性根面う蝕に対する歯面コーティング材の有効性をランダム化比較試験により明らかにすること

英語
To assess the anti-caries efficacy of tooth coating materials on initial active root caries by conducting a randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月ごとの視診

英語
Inspection every 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
触診
口腔内写真撮影
レーザー診

英語
Palpation
Oral photo taking
Diagnosis by laser

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
亜鉛ガラス含有歯面塗布剤

英語
Tooth surface coating cement including fluorozinc silicate glass

介入2/Interventions/Control_2

日本語
歯面保護用グラスアイオノマーセメント

英語
Surface protectant glass ionomer cement

介入3/Interventions/Control_3

日本語
2 % フッ化ナトリウム水溶液

英語
2 % sodium fluoride solution

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初期活動性根面う蝕（深さ0.5 mm未満のソフトおよびなめし革様病変）を有する永久歯

英語
Permanent tooth with initial active root caries (less than 0.5 mm deepness, soft or leathery lesion)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
３ヶ月ごとの来院ができない患者
切削による介入が必要な患者

英語
Patients who are not able to visit clinic every 3 months
Patients who need operative care

目標参加者数/Target sample size

54

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美加子
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Mikako
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
口腔分子感染制御学講座

英語
Department of Restorative Dentistry and Endodontology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-2926

Email/Email

mikarin@dent.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	朝日

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Asahi

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
Osaka University Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
口腔分子感染制御学講座

英語
Department of Restorative Dentistry and Endodontology

郵便番号/Zip code

5650871

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

06-6879-2927

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoko-a@dent.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Department of Restorative Dentistry and Endodontology, Osaka University Graduate School of Dentistry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大学院歯学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新潟大学医歯学総合研究科口腔生命科学専攻口腔健康科学講座う蝕学分野
徳島大学大学院医歯薬学研究部歯周歯内治療学分野

英語
Division of Cariolology, Operative Dentistry and Endodontics, Department of Oral Health Science, Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences
Department of Periodontology and Endodontology, Institute of Biomedical Sciences, Tokushima University Graduate School

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科・歯学部及び歯学部附属病院倫理審査委員会

英語
the institutional review board and ethics committee of Osaka University Dental Hospital

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-8

英語
1-8, Yamadaoka, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6879-5111

Email/Email

si-soumu-syomu@office.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38256410/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語
47人（58歯）の被験者が組み込まれた。コーティング材の脱落率に統計学的な有意差を認めなかったものの，Fuji VII群においてケアダイン群と比較し脱落率が高い傾向を認めた．プラーク付着率は，対照群と比較して塗布群で減少傾向を認めたが，統計学的な有意差はなかった．12か月後の失敗率に、3群間で有意差は認められなかった。

英語
A total of 58 lesions in 47 older adults were enrolled in this study. The plaque attachment rates tended to be lower in the material-coated root surfaces than in the healthy exposed root surfaces after 3, 6, and 12 months, although the differences among the three groups were not significant. Moreover, the coating material fall-out rate tended to be lower in the Caredyne group than in the Fuji VII group. There was no significant difference in the failure rate among the three groups at the 12 months mark.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
初期活動性根面う蝕を有する65歳以上の患者

英語
Patients (more than 65 years old) with initial active root caries

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ケアダインZIF-C群，Fuji VII群，フッ化ナトリウム群の3群にランダムに割り付け，いずれの群においても歯面清掃後に感染歯質を除去せず割り付けられた材料を塗布した．塗布後3，6および12ヵ月後に評価を行った．

英語
Patients were randomly allocated to one of the following three groups: Caredyne ZIF-C, Fuji VII , and sodium fluoride. All the lesions were treated with the assigned materials without removing the infected dentin, and evaluated after 3, 6, and 12 months.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象を認めず

英語
No adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は視診

英語
The primary outcome was inspection.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

01

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040565

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