UMIN試験ID | UMIN000035608 |
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受付番号 | R000040566 |
科学的試験名 | 進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/21 |
最終更新日 | 2020/05/25 10:33:25 |
日本語
進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験
英語
A clinical study on the safety of preoperative comprehensive immune-cell therapy against progressive rectal cancer
日本語
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法
英語
A clinical study of comprehensive immune-cell therapy against rectal cancer
日本語
進行直腸がんに対する術前複合的免疫細胞療法の安全性をみる試験
英語
A clinical study on the safety of preoperative comprehensive immune-cell therapy against progressive rectal cancer
日本語
直腸がんに対する複合的免疫細胞療法
英語
A clinical study of comprehensive immune-cell therapy against rectal cancer
日本/Japan |
日本語
直腸がん
英語
Rectal carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行直腸がん患者に対し、免疫細胞療法(活性化自己リンパ球)と化学療法(mFOLFOX6)の併用による術前複合的免疫細胞療法の安全性、有効性および免疫学的応答性を評価する。
英語
This study aims at evaluating the safety, efficacy and immunological response by combination of adjuvant integrated immune-cell therapy for progressive rectal cancer patients with immune-cell therapy using activated lymphocytes and chemotherapy using mFOLFOX6.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
進行直腸がん患者に対し、免疫細胞療法(活性化自己リンパ球)と化学療法(mFOLFOX6)の併用による術前複合的免疫細胞療法の安全性
英語
This study aims at evaluating the safety by combination of adjuvant integrated immune-cell therapy for progressive rectal cancer patients with immune-cell therapy using activated lymphocytes and chemotherapy using mFOLFOX6.
日本語
有効性
英語
Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
mFOLFOX6療法
(レボホリナート 200 mg/㎡,オキサリプラチン 85 mg/㎡,5-FU/急速静注 400 mg/㎡,5-FU/持続静注 2,400 mg/㎡)
αβT細胞療法
英語
mFOLFOX6 (Levofolinate 200 mg/m2, L-OHP 85 mg/m2, 5-FU/bolus 400 mg/m2, 5-FU/continuous 2,400 mg/m2)
Alpha beta T cell therapy
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日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 直腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている
2) 腫瘍の主占居部位がRa、Rbのいずれかである
3) 腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、cT3以上と診断されている、またはスライス厚5 mm以下の骨盤造影CTまたは造影MRIでリンパ節転移を認める(cN1以上)。ただしcT4bのうち、以下の1つ以上の臓器浸潤が疑われる場合は除外する。①膀胱三角、②尿道、③仙骨
4) スライス厚5 mm以下の胸部CT、腹部・骨盤造影CTまたは造影MRIで、遠隔転移を認めない(cM0)
5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である
6) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である
7) 他のがん種に対する治療も含めて、化学療法、直腸切除術(ただし局所切除を除く)、骨盤リンパ節郭清、骨盤放射線照射のいずれの既往もない。ただし、直腸癌に対する減圧目的の人工肛門の造設が行われていても不適格としない
8) 大腸内視鏡検査および画像検査(注腸造影検査または腹部・骨盤造影CTまたはCT colonography)を用いた総合診断にて、多発癌を認めない。ただし、内視鏡的切除術により治癒切除が可能と予想されるcTis、cT1a(癌が粘膜下層までに留まり、浸潤距離が1,000μm未満であると予想される)病変は多発癌としない
9) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,500/mm3
② 血小板数≧10×104/mm3
③ 総ビリルビン≦2.0mg/dL
④ AST(GOT)≦100IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
10) 開腹手術、腹腔鏡下手術を予定している
11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1) Patient musy be diagnosed as adenocarcinoma pathologically including papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, anaplastic adenocarcinoma, colloid carcinoma, signet ring cell adenocarcinoma and medullar cancer, by endoscopic biopsy from primary lesion in rectum.
2) Tumor must exist in either Ra or Rb mainly.
3) Patient must be included one criteria below:
a) diagnosed as above cT3 by either abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI.
b) diagnosed as above cN1, that is, lymph mode metastasis has detected by pelvis contrast-enhanced CT with slice thickness of below 5mm. However, patient of cT4b must be excluded if infiltration is suspected to either trigon of bladder, urethra or sacred bone.
4) Patient must be diagnosed bas cM0, that is, distant metastases have not been detected by either chest CT, abdominal or pelvis contrast-enhanced CT or contrast enhanced MRI of slice thickness of below 5mm
5) Patient must be between 20 and 80 years old at registration.
6) Patient must be 0, 1 of ECOG PS score.
7) Patient must have no previous chemotherapy, no proctectomy, but local excision, no pelvis lymphadenectomy for any cancers.
8) Patient must not have multicentric cancer according to comprehensive diagnosis using colonoscopy and imaging, that is barium enema examination or abdomen/pelvis contrast-enhanced CT, or CT colonography.
9) Test results within 14 days before the registration satisfies all the requirements
10) Either abdominal operation or laparoscopic surgery must be planned.
11) Patient must have given written consent to the study
日本語
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ (上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない)。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) HIV抗体またはHTLV-1抗体が陽性である。
4) マイクロサテライト不安定性(MSI)検査が陽性である。
5) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
7) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
9) 胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している。
10) 活動性の自己免疫疾患を有する患者
11) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。
12) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
13) その他、担当医師(研究代表者または研究分担者)が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patient must not have active multiple cancer. Active multiple cancer means concurrent multiple cancer or multi centric cancer and non-concurrent multiple or multi centric cancer which has intervals within 5 years without disease.
However carsinoma in situ and intramucosal carcinoma are not included in active cancer as they are curable by local treatment.
2) Patient must not have infectious disease which requires systemic therapy.
3) Patient must not be HIV positive, nor HTLV-1 positive.
4) Patient must not be microsatellite instability (MSI) positive.
5) Patient must not have fever over 38 degrees centigrade at registration.
6) Pregnant woman, woman possible to be pregnant, woman within 28 days after delivery and nursing woman must be excluded.
7) Patient that has mental disorders or neurologic manifestation must be excluded.
8) Patient that continuous whole body oral or intravenous administration of steroid or other immunosuppressive drug
9) Patient that has one or mutiple of diseases among interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, intense pneumonectasia diagnosed by chest CT must be excluded..
10) Patient that has active autoimmune disease must be excluded.
11) Patient that has diabetes either during continuous insulin treatment or under poor control must be excluded.
12) Patient that has insecurity angina pectoris, that is, angina pectoris which occurs or aggravates within 3 weeks, and patient that has previous heart infarction within 6 months.
13) Patient that doctor(s), either principal researcher or member of the project has judged inappropriate to join this study must be excluded.
6
日本語
名 | 一博 |
ミドルネーム | |
姓 | 坂本 |
英語
名 | Kazuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Sakamoto |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
下部消化管外科
英語
Department of Coloproctological Surgery
113-8421
日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan
03-3813-3111
kazusaka@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 起一 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Kiichi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
下部消化管外科
英語
Department of Coloproctological Surgery
113-8421
日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
03-3813-3111
ksugimo@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Department of Coloproctological Surgery, Juntendo University Faculty of Medicine
日本語
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下部消化管外科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
日本医科大学付属病院
福岡大学病院
瀬田クリニック東京
英語
Nippon Medical School Hospital
Fukuoka University Hospital
Seta Clinic Tokyo
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
0338133111
kazusaka@juntendo.ac.jp
はい/YES
jRCTc030190248
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)
英語
jRCT(Japan Registry Clinical Trials)
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂医院
日本医科大学付属病院
福岡大学病院
Juntendo University Hospital(Tokyo)
Nippon Medical School Hospital(Tokyo)
Fukuoka University Hospital(Fukuoka)
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 11 | 月 | 23 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
jRCT(臨床研究実施計画・研究概要公開システム)へ移行。
英語
Transition to jRCT(Japan Registry Clinical Trials).
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040566
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040566
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |