UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦のアドヒアランスを促進する冷え症改善支援モデルの開発－デジタルコンテンツを活用した看護職知識向上のための教材開発－

英語
Development of the Hiesho improvement support model to promote adherence among pregnant women-development of educational material using digital contents to improve nursing knowledge.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
冷え症改善支援モデルの開発―看護職への教材開発―

英語
Development of the Hiesho improvement support model-development of educational material for nurses.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦のアドヒアランスを促進する冷え症改善支援モデルの開発－デジタルコンテンツを活用した看護職知識向上のための教材開発－

英語
Development of the Hiesho improvement support model to promote adherence among pregnant women-development of educational material using digital contents to improve nursing knowledge.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
冷え症改善支援モデルの開発―看護職への教材開発―

英語
Development of the Hiesho improvement support model-development of educational material for nurses.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
病院と診療所の産科病棟もしくは産科外来に勤務する看護職で、研究協力に同意した者

英語
Nurses working at the maternity or outpatient ward in the hospital or medical clinic, who consented to participate in the study.

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
看護職を対象に、デジタルコンテンツを活用したエビデンスに基づいた妊婦の冷え症に関する教育プログラム（教材）を開発し、冷え症の知識ならびに冷え症ケアの意識向上への有効性を評価すること

英語
Developing educational material for nurses based on evidence, using digital contents about the Hiesho of pregnant women, and evaluating the effectiveness of the material in improving nurses' knowledge of Hiesho and awareness regarding Hiesho care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産科に勤務する看護職が、介入群において、対照群と比較し、実施後は、冷え症に関する知識が有意に（ｐ＜0.05）向上する。

英語
In the intervention group, knowledge of Hiesho of the nurse working at maternity ward is significantly higher compared to the control group (p<0.05) after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産科に勤務する看護職が、介入群において、対照群と比較し、実施後は、冷え症ケアに関する知識が有意に（ｐ＜0.05）向上する。

英語
Following intervention, nurses in the intervention group, who worked in the maternity ward, exhibited a significant improvement in their knowledge of Hiesho as compared to those in the control group (p<0.05).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：２週間
介入内容：①デジタル教材での学習を１週間かけて実施（理論編）
②デジタル教材での学習を１週間かけて実施（実践編）

英語
Intervention period: 2 weeks
Description of intervention:
Intervention group: 1) 1 week studying using digital contents on knowledge of Hiesho (Part 1: Theory) 2) 1 week studying using digital contents on improving Hiesho care (Part 2: Practice)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：パンフレット配布（１週目冷え症の診断、２週目冷え症改善パック）

英語
Control group: Studying using a brochure (1st week: diagnosis of Hiesho, 2nd week: Program for improving Hiesho care)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国の病院と診療所の産科病棟もしくは産科外来に勤務する看護職

英語
Nurses working at the maternity or outpatient ward in the hospital or medical clinic, who consented to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外

英語
Participants who do not meet the inclusion criteria.

目標参加者数/Target sample size

124

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学

英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
医学部　看護学科

英語
School of Medical Nursing Course

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanazawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-878-2786

Email/Email

nakamura@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸代
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Sachiyo
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学

英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
医学部　看護学科

英語
School of Medical Nursing Course

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanazawa 236-0004, Japan

電話/TEL

045-878-2786

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakamura@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公立大学法人横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sport, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人　横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理審査委員会

英語
Yokohama City University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区福浦３－９

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanazawa 236-0004, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

130

主な結果/Results

日本語
冷え症の知識は、対照群と比較して介入群の知識得点が有意に高かった（p＜0.01,95％CI 1.24‐2.94, effect size 0.85）。妊娠期の冷え症ケアに関する重要性の認識は、対照群と比較して介入群の得点が有意に高かった（p＜0.01,95％CI 1.06‐5.15, effect size 0.54 Medium）。

英語
The knowledge of hiesho was significantly higher in the intervention group than in the control group (p <0.01, 95% CI 1.24-2.94, effect size 0.85).
The recognition of the importance for hiesho care during pregnancy was that the intervention group scored significantly higher than the control group (p <0.01, 95% CI 1.06-5.15, effect size 0.54 Medium).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の病院と診療所の産科病棟もしくは産科外来に勤務する看護職

英語
Nurses working in a hospital- or clinic-based obstetric wards or outpatient facilities in Japan

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究協力の承認後、介入群は、Web-Based Learningによる看護職の冷え症教育プログラムを2週間学習する。対照群はパンフレットを配布のみ。評価は、実施直前、Web学習終了1週間と4週間の3回実施した。

英語
After approval of the research cooperation, the intervention group will study hiesho-education program for nurses conducted using a web-based approach for two weeks. The control group only distributes pamphlets. The evaluation was conducted three times, immediately before the implementation, one week after the end of Web learning, and four weeks after the end of Web learning.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
冷え症の知識：4択20項目、冷え症に関する重要性の認識８項目

英語
Knowledge of hiesho: 4 choices 20 items
Recognition of importance regarding hiesho: 8 items

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

07

月

28

日

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