UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ノビレチン、黒ウコンとボタンボウフウの3合剤の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on efficacy and safety of 3 novel combinations of Nobiletin, Kaempferia parviflora and Peucedanum japonicum for urine storage disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ノビレチン、黒ウコンとボタンボウフウの蓄尿障害に対する臨床試験

英語
Clinical trials of Nobiletin, Kaempferia parviflora and Peucedanum japonicum for urine storage disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ノビレチン、黒ウコンとボタンボウフウの3合剤の蓄尿障害に対する有効性と安全性に関する臨床試験

英語
Clinical trials on efficacy and safety of 3 novel combinations of Nobiletin, Kaempferia parviflora and Peucedanum japonicum for urine storage disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ノビレチン、黒ウコンとボタンボウフウの蓄尿障害に対する臨床試験

英語
Clinical trials of Nobiletin, Kaempferia parviflora and Peucedanum japonicum for urine storage disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
蓄尿障害（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁）

英語
Urine storage disorders (urinary frequency, nocturia, urinary urgency, urgency incontinence)

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蓄尿障害（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁など）のある成人ボランティアに対して、それぞれ通常量のノビレチン、黒ウコン、ボタンボウフウの3剤合剤（1倍量3合剤）を投与し、排尿障害に対する3剤合剤の有効性を検討し、続けて3剤それぞれ3倍量の3剤合剤（3倍量3合剤）の排尿障害に対する有効性と安全性を検討する。

英語
Adult volunteers with urine storage disorder (urinary frequency, nocturia, urinary urgency, urgency incontinence) are administered with 3 combination drugs such as Nobiletin, Kaempferia parviflora and Peucedanum japonicum, and the effectiveness is examined. In succession, the effectiveness and safety of 3 volumes of three drug combinations (3 volumes 3 mixture) for urine storage disorder are examined.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
過活動膀胱症状スコア（OABSS)

英語
overactive bladder symptom score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
国際前立腺症状スコア（IPSS）およびQOLスコア

英語
International prostate symptom score and QOL score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
200ｍｇの３カプセル（内容物600mg：ノビレチン高純度(60％)シークヮーサー抽出物、ノビレックス55mg＋黒ウコン根茎乾燥粉末388mg＋長命草乾燥粉末100mg＋結晶セルロース30mg/＋グリセリン脂肪酸エステル18mg＋微粒二酸化ケイ素 9mg）を用いる。投与は、最初の3週間は1日1回3カプセル朝とし、残り4週間は1日1回9カプセルとする。

英語
Using 600 mg of 3 capsules (600 mg of content: Nobiletin high purity (60%) Seikwasa extract, Novilex 55 mg + Kaempferia parviflora dry powder 388 mg + Peucedanum japonicum dry powder 100 mg + crystalline cellulose 30 mg / + glycerin fatty acid ester 18 mg + fine silicon dioxide 9 mg) . Administration is 3 capsules once a day for the first 3 weeks and 9 capsules once a day for the remaining 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
蓄尿障害（頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁）が２カ月以上前からあるが、治療を受けていない未治療の成人

英語
urine storage disorders (urinary frequency, nocturia, urinary urgency, urgency incontinence) have been present for more than 2 months but untreated adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①排尿障害を治療中のもの
②排尿障害の治療終了から2カ月以内のもの
③尿意のないもの
④排尿困難が主症状のもの
⑤意志の疎通が困難なもの

英語
1.Those who are being treated for dysuria
2.Within two months of termination of treatment of voiding disorder
3.Those with no urinary trust
4.Difficulty of urination is the main symptom
5.Those with difficult communication difficulties

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

所属組織/Organization

日本語
北上中央病院泌尿器科

英語
Kitakami Central Hospital. Department of Urology

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

904-0101

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9

英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa, 904-0101, Japan

電話/TEL

098-936-5111

Email/Email

sugaya@medu-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	公男
ミドルネーム
姓	菅谷

英語

名	Kimio
ミドルネーム
姓	Sugaya

組織名/Organization

日本語
北上中央病院泌尿器科

英語
Kitakami Central Hospital. Department of Urology

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

904-0101

住所/Address

日本語
沖縄県中頭郡北谷町字上勢頭631-9

英語
631-9 Kamisedo, Chatan, Okinawa, 904-0101, Japan

電話/TEL

098-936-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugaya@medu-ryukyu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Southern Knights' Laboratory

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱サザンナイトラボラトリー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okinawa Research Center Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
㈱沖縄リサーチセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川原腎泌尿器科クリニック

英語
Kawahara Urological Clinic

住所/Address

日本語
〒899-5431 鹿児島県姶良市西餅田７３-３

英語
73-3 Nishimotida, Aira, Kagoshima, Japan

電話/Tel

0995-64-5181

Email/Email

yamashita.hami@kawahara.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北上中央病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
診療と新薬, 2020; 57: 923-929

英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

08

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
診療と新薬, 2020; 57: 923-929

英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

参加者の流れ/Participant flow

日本語
診療と新薬, 2020; 57: 923-929

英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

有害事象/Adverse events

日本語
診療と新薬, 2020; 57: 923-929

英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

評価項目/Outcome measures

日本語
診療と新薬, 2020; 57: 923-929

英語
Shinryo to Shinyaku, 2020; 57: 923-929

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

01

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040577

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