UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自己脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生医療技術の妥当性及び提供方法の研究

英語
A clinical study for validity and provision method of periodontal tissue regeneration with autologous adipose
derived stem cells and platelet rich plasma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生

英語
Periodontal tissue regeneration using adipose derived stem cells and platelet rich plasma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生医療技術の妥当性及び提供方法の研究

英語
A clinical study for validity and provision method of periodontal tissue regeneration with autologous adipose
derived stem cells and platelet rich plasma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿を用いた歯周組織再生

英語
Periodontal tissue regeneration using adipose derived stem cells and platelet rich plasma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
歯周炎

英語
periodontitis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度以上の歯周炎を有する患者の歯周組織欠損部に、脂肪組織幹細胞及び多血小板血漿の混和物を移植し、当該治療法の有効性及び安全性を検討する

英語
To examine the safety and efficacy of transplantation of the mixture of autologous adipose-derived stem cells and platelet-rich plasma for periodontal tissue regeneration

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
妥当性／有効性

英語
Validity and efficacy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
細胞加工物の移植

英語
Transplantation of the processed cells

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エムドゲイン投与

英語
Administration of Enamel matrix derivative

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.プロ－ビングデプス5 mm以上の歯周ポケットが1歯又は複数連続歯に認められる患者
2.X線検査により、深さ5 mm以上かつ幅2 mm以上の垂直性骨欠損が歯間部に認められる患者
3.歯周病基本治療が終了している患者
4.動揺度が2度以下で、かつフラップ手術が適当であると判断される角化歯肉が存在する患者
5.口腔衛生が確立しており、最終特定細胞加工物移植後も指導に従った口腔清掃を行うことが可能であると判断した患者
6.正常かつ安全に脂肪組織の採取が可能と判断した患者
7.20歳以上の患者
8.本臨床研究の参加について文書により同意が得られた患者

英語
A patient MUST:
1)Have a Periodontal pocket more than 5 mm at baseline examination.
2) Intrabony defect is 5 mm and more depth, and 2 mm and more width at interproximal site of the experimental tooth by X-ray examination.
3)Already have received initial preparation at the screening.
4)Mobility of experimental tooth is 0, 1, or 2, and exist keratinized gingiva.
5)Good oral health.
6)Subcutaneous fat tissue can be harvest normally and safely
7)20 years and older.
8)Signed informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.被験歯の臨床的アタッチメントレベルの測定が不可能な患者
2.悪性腫瘍を合併している者。またはその既往が登録前5年未満の患者
3.登録前口腔内診断において、悪性腫瘍、前癌病変が疑われる所見のある患者
4.ビスホスホネート系薬剤を使用したことのある患者、使用する必要のある者。
5.移植後36週以内に被験部位の評価に影響を及ぼす処置を行うことが必要な患者
6.受胎を希望する婦人、妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
7.腎障害、肝障害、血液障害を合併している患者
8.登録前の血中ヘモグロビンA1cが6.8 %以上の患者。
9.活動性の感染症を有する者。
10.アルコール又は薬物の依存症を有する者。または、その既往が登録前6ヵ月以内の者。
11.精神疾患を合併している者。
12.HCV抗体、HBs抗原、ATLAウイルス抗体またはHIV抗体陽性の者。
13.喫煙者（平均10本/日以上の喫煙数）
14.その他、実施責任者の判断により、当研究への参加が不適当と考えられる者。

英語
Patient MUST NOT:
1)Can not be measured clinical attachment level of experimental tooth.
2)Have a history of Complicate malignant tumor.
3)Suspected of oral malignant tumor or precancerous lesion.
4)Have a history of usage bisphosphonate, or necessary.
5)Need to undergo the treatment, such as surgical treatment, restorative treatment or root canal treatment, at the experimental tooth within 36 weeks after transplant.
6)Pregnancy, during breastfeeding, or possibility of pregnancy.
7)Have disease of kidney, liver and/or blood.
8)Hemoglobin A1c is more than 6.8% at the screening.
9)Have active infectious diseases.
10)Alcoholism or Drug dependence.
11)Mental or consciousness disorder.
12)HCV antibody, HBs antigen, ATLA virus antibody or HIV antibody positive person.
13)Smoke more than 10 pieces per day.
14)Other,the investigator believes makes him/her unsuitable for participation in the clinical study.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	護邦
ミドルネーム
姓	飛田

英語

名	Morikuni
ミドルネーム
姓	Tobita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	護邦
ミドルネーム
姓	飛田

英語

名	Morikuni
ミドルネーム
姓	Tobita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
〒113-8431東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8431, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mtobita@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan agency of medical research and development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院臨床研究・治験センター

英語
Juntendo clinical research and trial ceter, Juntendo hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部研究等倫理委員会

英語
Ethical Review Board of Juntendo University Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院、日本大学松戸歯学部付属病院、愛知学院大学歯学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040615

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