UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000039089
受付番号	R000040944
科学的試験名	インフルエンザ感染症における前向き観察研究: 抗インフルエンザ薬使用時のインフルエンザ家族内伝播
一般公開日（本登録希望日）	2020/01/09
最終更新日	2022/01/14 09:48:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザ感染症における前向き観察研究:
抗インフルエンザ薬使用時のインフルエンザ
家族内伝播

英語
The effect of anti-influenza drugs on household transmission in Japanese patients with influenza A and B
infection: A prospective, observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗インフルエンザ薬使用時のインフルエンザ
家族内伝播

英語
The effect of anti-influenza drugs on household transmission in Japanese patients with influenza A and B
infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザ感染症における前向き観察研究:
抗インフルエンザ薬使用時のインフルエンザ
家族内伝播

英語
The effect of anti-influenza drugs on household transmission in Japanese patients with influenza A and B
infection: A prospective, observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗インフルエンザ薬使用時のインフルエンザ
家族内伝播

英語
The effect of anti-influenza drugs on household transmission in Japanese patients with influenza A and B
infection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ迅速診断キットによりA、B型のインフルエンザウイルス感染症と診断された患者

英語
Patients of any age who are diagnosed with influenza A (subtypes A/H1pdm or A/H3) or B using rapid influenza diagnostic tests (RIDTs) were eligible for inclusion

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ノイラミニダーゼ阻害剤に加えて新規メカニズムのキャップ依存性エンドヌクレアーゼ阻害剤投与時のインフルエンザ家族内伝播について、廣津医院（以下、本院）にて得られた診療データを用い、各薬剤使用の家族内感染率及び各因子（世代、年齢、家族構成、治療開始時間等）の影響を評価し、比較検討する。

英語
By using medical information in Hirotsu clinic, to evaluate the rate of influenza transmission within households new drug:Cap-dependent endonuclease inhibitor and neuraminidase inhibitors are treated, and compare them between drugs. The effects of prognostic factors(generation, age, family structure, time to start treatment from the onset) on them are also evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1日あたりの感染率（1日あたりに同一家族内の未感染者を感染させる確率）

英語
Daily secondary infection rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・家族内感染率

・家族内感染家族発生率

・平熱に戻るまでの時間（解熱後少なくとも12時間リバウンド無し）

・平熱に回復するまでの時間（解熱後も3日間以上リバウンド無し）

・発熱再燃

・インフルエンザ罹病期間（6症状）

・探索的症状の推移

・安全性

英語
Rate of household members with
secondary infections

Proportion of households with
secondary infections

Time to return to normal body temperature (no relapse at least 12hrs continuously)

Time to return to normal body temperature (no relapse at least 72hrs continuously)

Relapse of fever

Time to alleviation of symptoms (6symptoms)

Exploratory analysis of new symptomatic index

Safety

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
インフルエンザ迅速診断キットによりA、B型のインフルエンザウイルス感染症と診断された患者

英語
Patients of any age who were diagnosed with influenza A (subtypes A/H1pdm or A/H3) or B using RIDTs

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

1300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名伸夫

ミドルネーム

姓廣津

英語

名 Nobuo

ミドルネーム

姓 Hirotsu

所属組織/Organization

日本語
廣津医院・院長

英語
Hirotsu Clinic, Director

所属部署/Division name

日本語
内科・小児科

英語
Internal Medicine, Pediatrics

郵便番号/Zip code

2130011

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212

英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 231-0011, Japan

電話/TEL

044-822-1933

Email/Email

non@hirotsu.ptu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名伸夫

ミドルネーム

姓廣津

英語

名 Nobuo

ミドルネーム

姓 Hirotsu

組織名/Organization

日本語
廣津医院

英語
Hirotsu Clinic

部署名/Division name

日本語
内科・小児科

英語
Internal Medicine, Pediatrics

郵便番号/Zip code

2130011

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市高津区久本3-6-1-212

英語
Hisamoto 3-6-1-212, Takatsu-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa, 231-0011, Japan

電話/TEL

044-822-1933

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

non@hirotsu.ptu.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co.,ltd

Medical affairs department

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
メディカルアフェアーズ部

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
塩野義製薬株式会社

英語
Shionogi & Co.,ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人財団同仁記念会　明和病院

英語
Meiwa hospital

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田須田町1-18

英語
1-18 Kandasuda Chiyoda-Ku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-5543-0196

Email/Email

shuji.nakamura@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 01 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

329

主な結果/Results

日本語
以下の学会発表参照（オンデマンド配信）

第95回日本感染症学会学術講演会・第69回日本化学療法学会総会（2021/05/07)

英語
The data has been shown in a presentation at conference descrivbe left (on-demand movie service)

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 07 月 16 日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
インフルエンザの発生率低下

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 01 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
単施設のため他の施設情報はなし

英語
No information about other clinical sites because of single-center study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 01 月 14 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040944

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040944

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）