UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アフェレシスでの末梢血管確保手技における超音波機器の優位性についての非盲検ランダム化比較試験

英語
Open-label randomized controlled trials on the superiority of ultrasonic instruments in peripheral vascular access procedures in apheresis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アフェレシス穿刺での超音波機器の優位性

英語
Puncture by using ultrasonic instrument in apheresis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アフェレシスでの末梢血管確保手技における超音波機器の優位性についての非盲検ランダム化比較試験

英語
Open-label randomized controlled trials on the superiority of ultrasonic instruments in peripheral vascular access procedures in apheresis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アフェレシス穿刺での超音波機器の優位性

英語
Puncture by using ultrasonic instrument in apheresis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス
関節リウマチ
ANCA関連血管炎
天疱瘡
類天疱瘡
潰瘍性大腸炎
クローン病
閉塞性動脈硬化症
重症筋無力症
多発性硬化症
視神経脊髄炎

英語
Systemic lupus erythematosus
Rheumatoid arthritis
ANCA-associated vasculitis
Pemphisus
Pemphigoid
Ulcerative colitis
Crohn's disease
Arteriosclerosis obliterans
Myasthenia gravis
Multiple sclerosis
Optic nerve myelitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
腎臓内科学/Nephrology	神経内科学/Neurology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	皮膚科学/Dermatology
形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アフェレシスの際に超音波機器を用いることで、穿刺に習熟していない術者においても初回穿刺での血管確保成功率が上昇することを示すことが出来るかどうかを超音波介入群と従来治療群の2群にランダム化し、非盲検で群間比較すること本研究の目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate whether the surgeons who are not proficient in apheresis puncture can show the higher blood vessel securing success rate by using ultrasonic instruments.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回穿刺で成功または失敗

英語
Succeeded or failed in initial puncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当院血漿交換療法室にて通常診療の一環としてアフェレシスを行う患者について、研究参加への同意を書面で得られた方のみを対象とする。
アフェレシスにおいては通常、両側上肢にそれぞれ一か所ずつ血管確保を行うが、本研究においては患者さんの利き腕において超音波機器を用い血管走行を確認しながら穿刺を行う群を介入的穿刺群とする。超音波機器を用いずに従来通りの血管確保を行う非介入穿刺群に患者さんを振り分ける。初回の穿刺で血管確保が成功し、穿刺したクランプキャスに十分な血流が確認できたものを穿刺成功とカウントする。

英語
Intervention group:
When the medical staffs puncture the blood vessels for apheresis, confirm the blood vessel variation in course using ultrasonic instruments.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アフェレシスを行う際に超音波機器を用いずに従来通りの血管確保を行う群を非介入穿刺群とする。

英語
Control group:
does not use ultrasonic instruments when the usual puncture in apheresis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方

英語
1.At the time of acquiring consent, the age is over 20 years old
2.One who gained document consent by the free will of the subject himself / herself with sufficient understanding after receiving sufficient explanation for participation in this research.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳未満
②研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
1.When agreement is acquired and the age is under 20
2.Those who have judged that the research director is inappropriate as the research subject.

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	田村

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tnaoto@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真規雄
ミドルネーム
姓	草生

英語

名	Makio
ミドルネーム
姓	Kusaoi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学講座

英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

makio.k@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
膠原病内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
膠原病内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Ethical review board of Juntendo university, faculty of medicine

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3丁目1番3号

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041091

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