UMIN試験ID | UMIN000036123 |
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受付番号 | R000041151 |
科学的試験名 | 急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/18 |
最終更新日 | 2021/09/18 23:03:17 |
日本語
急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション
英語
Cardiac rehabilitation focused on physical function of acute decompensated heart failure
日本語
PEARL study
英語
PEARL study
日本語
急性非代償性心不全の身体機能に着目した心臓リハビリテーション
英語
Cardiac rehabilitation focused on physical function of acute decompensated heart failure
日本語
PEARL study
英語
PEARL study
日本/Japan |
日本語
急性非代償性心不全
英語
Acute decompensated heart failure
循環器内科学/Cardiology | 老年内科学/Geriatrics |
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
急性非代償性心不全患者への身体機能に注目したリハビリテーションの効果を検証すること
英語
To examine the effect of rehabilitation focusing on physical functions for acute decompensated heart failure patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
SPPB(入院5病日までと退院時または入院14~21病日の間に評価)
英語
Short Physical Performance Battery(Evaluation until the 5th hospital day and at discharge or between the 14th and 21th hospital days)
日本語
1:握力,等尺性膝伸展筋力,歩行速度(入院5病日までと退院時または入院14~21病日の間に評価)
2:TUG,片脚立位時間,6分間歩行(退院時または入院14~21病日の間に評価)
英語
1:Grip strength, isometric knee extension strength, gait speed(Evaluation until the 5th hospital day and at discharge or between the 14th and 21th hospital days)
2:Timed Up & Go Test (TUG), single leg standing time, 6 minutes walking(Evaluation at discharge or between the 14th and 21th hospital days)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
1:心不全の心臓リハビリテーション標準プログラム、1日20~40分、週5日
2:低強度から開始するレジスタンストレーニング(1RM30%より開始)
3:低強度から開始する自転車エルゴメータ(1分、3セット、休憩時間2分)
英語
1:Cardiac rehabilitation standard program for heart failure, 20-40 minutes per day, 5 days per week
2:Resistance training starting from low intensity(Start from 1RM 30%)
3:Ergometer starting from low strength(1 minute 3 sets, break time 2 minutes)
日本語
心不全の心臓リハビリテーション標準プログラム、1日20~40分、週5日
英語
Cardiac rehabilitation standard program for heart failure, 20-40 minutes per day, 5 days per week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:年齢60歳以上
2:入院前に歩行可能
3:末期疾患(癌など)による生命危機がない
4:PCIを除き,弁置換術,CABG,その他手術の予定がない
5:重度な認知症がない
英語
1:60 years-old
2:Walkable before hospitalization
3:No life crisis due to terminal disease (cancer etc.)
4:With the exception of PCI, there are no plans for valve replacement, CABG, or other surgery
5:No severe dementia
日本語
1:評価項目がすべて抽出できない
2:入院中に死亡
3:入院時NT-proBNP < 400 pg/ml
4:重度の認知機能低下
5:急性冠症候群
6:低強度の運動で誘発される心筋虚血
7:安静時心拍数 > 120/分
8:急性の感染性心内膜炎、急性の心筋炎および心膜炎
9:最近の心不全増悪入院歴(1ヵ月以内)
10:症候性の重症大動脈および僧帽弁狭窄症、閉塞性肥大型心筋症
11:重症の肺高血圧症
12:心内血栓
13:未治療の重症不整脈
14:安静時血圧 > 180mmHg
15:研究開始時起座呼吸
16:高容量の静注強心薬投与
17:補助循環装置を装着している患者
18:鼠頸部に治療機器(体外式ペースメーカ),点滴が挿入されている
19:酸素化不良な患者
20:入院中人工呼吸器使用
21:大動脈解離の既往、大動脈瘤・解離の存在
22:コントロール不良の糖尿病
23:閉塞性動脈硬化症(Fontain Ⅲ-Ⅳ)
24:最近の塞栓症
25:透析患者
26:血清クレアチニン ≧ 3.0mg/dl
27:重度の貧血
28:主治医が参加に難しいと判断
英語
1:All evaluation items can not be extracted
2:Death during hospitalization
3:NT-proBNP < 400 pg/ml at admission
4:Cognitive dysfunction
5:Acute coronary syndrome
6:Significant myocardial ischemia during low-intensity exercise
7:Resting heart rate > 120/min
8:Acute infective endocarditis, myocarditis, and pericaritis
9:Presence of a recent hospitalization for heart failure (< 1 month)
10:Severe symptomatic aortic stenosis, mitral stenosis, and hypertrophic obstructive cardiomyopathy
11:Severe pulmonary hypertension
12:Intracardiac thrombus
13:Untreated life-threatening arrhythmia
14:Resting blood pressure > 180 mmHg
15:Ongoing orthopnea
16:Requiring high inotropic support
17:Patients with circulatory assist device
18:A therapeutic device (extracorporeal pacemaker), an intravenous drip is inserted in the inguinal neck
19:Patients with inadequate oxygenation
20:Patients with mechanical ventilation
21:History of aortic dissection, or presence of aortic aneurysm or aortic dissection
22:Patients with uncontrolled diabetes
23:Peripheral arterial disease (Fontain 3-4)
24:Recent embolism
25:Patients undergoing hemodialysis
26:Serum creatinine > 3.0 mg/dl
27:Severe anemia
28:Patients who are not suitable for participation at doctors discretion
80
日本語
名 | 雄太 |
ミドルネーム | |
姓 | 中屋 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Nakaya |
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
798-8510
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1-1
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
0895-25-1111
y.nakaya.pt@gmail.com
日本語
名 | 雄太 |
ミドルネーム | |
姓 | 中屋 |
英語
名 | Yuta |
ミドルネーム | |
姓 | Nakaya |
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
日本語
リハビリテーション科
英語
Department of Rehabilitation
798-8510
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1-1
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
0895-25-1111
y.nakaya.pt@gmail.com
日本語
その他
英語
Uwajima City Hospital
Department of Rehabilitation
日本語
市立宇和島病院
日本語
リハビリテーション科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
市立宇和島病院
英語
Uwajima City Hospital
日本語
愛媛県宇和島市御殿町1-1
英語
1-1 Goten-machi, Uwajima city, Ehime
0895-25-1111
y.nakaya.pt@gmail.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立宇和島病院(愛媛県)
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
https://www.minervamedica.it/en/journals/europa-medicophysica/article.php?cod=R33Y9999N00A21072201
最終結果が公表されている/Published
https://www.minervamedica.it/en/journals/europa-medicophysica/article.php?cod=R33Y9999N00A21072201
80
日本語
ADHFの患者75人が2群に分けられた(介入群、n = 36;コントロール群、n = 39)。効果サイズは、SPPB+2.2点であった。
SPPBの3較構成のうち、歩行速度と立ち上がりの両方が、コントロール群と比較して介入群で有意に改善し、効果サイズはそれぞれ+0.76と+0.94であった(p <0.001)。
英語
Seventy-five patients with ADHF were divided into the two groups (Intervention group, n=36; Control group, n=39). Intervention size effect was an improvement in SPPB score of +2.2. Of the 3 components of SPPB, both gait speed and timed repeated chair rise were significantly improved in the Intervention group compared to the Control group, with intervention size effect of +0.76 and +0.94, respectively (p<0.001).
2021 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
日本語
この研究では、80人の患者が適格基準を満たし、1:1割り当てで録された。介入群から4人(撤回、n = 1;データ欠損、n = 3)およびコントロール群からの1人(データ欠損)が除外された。年齢、性別、心不全の病因、心エコー検査所見、またはNaとClレベル以外の検査所見に群間で有意差はなかった。
英語
In this study, 80 patients met the eligibility criteria and were enrolled in a 1: 1 group allocations. Four patients from the Intervention group (withdrawn, n=1; missing data, n=3) and one patient from the Control group (missing data) were excluded.
No significant differences in age, sex, etiology of heart failure, echocardiographic findings or laboratory findings other than sodium and chloride levels were evident between groups.
日本語
ベースライン評価後、包括基準を満たした患者は、理学療法士によって1:1の方法で、封筒法によって介入群またはコントロール群にランダムに割り振られた。
英語
Following baseline assessment, patients who met the included criteria were randomly assigned by the physiotherapist in 1:1 fashion to the Intervention group or Control group by Numbered container method.
日本語
研究期間中に有害事象は観察されなかった。
英語
No adverse events were observed during the study period.
日本語
一次アウトカムは、CR後のSPPBの改善の割合。副次アウトカムは、CR後の握力、等尺性膝伸展筋力、歩行速度の改善、介入終了時のTimed Up&Goテスト、片足立ち時間、および6分の歩行距離。
英語
The primary outcome was the degree of improvement in the SPPB after CR. The secondary outcomes were improvement in grip strength, isometric knee extension strength, and gait speed after CR, and Timed Up & Go test, single-leg standing time, and 6-min walking distance at the end of the intervention.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041151
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041151
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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