UMIN試験ID | UMIN000036157 |
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受付番号 | R000041172 |
科学的試験名 | 抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/11 |
最終更新日 | 2019/03/11 18:02:19 |
日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験
英語
Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer
日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験
英語
Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer
日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験
英語
A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験
英語
A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性胃癌の患者で3次以降の治療としてPD-1抗体による治療をうけている患者で、PD-1抗体による治療後増悪した患者に対してFOLFOX療法を施行し、PD-1抗体治療後化学療法の有効性、安全性を確認する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
有害事象発生割合
病勢制御率
無増悪生存期間
全生存期間
英語
Incidence of adverse events
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
オキザリプラチン(L-OHP)85 mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。オキザリプラチン点滴静脈内注射終了後に、レボホリナートとして1回200mg/m2(体表面積)を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2(体表面積)を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400~3000mg/m2(体表面積)を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。
英語
The treatment consisted in the administration of 85 mg/m2 oxaliplatin and 200 mg/m2 LV by a 2-h intravenous infusion, followed by the administration of 400 mg/m2 bolus 5-FU and 2400 mg/m2 5-FU by a 46-h continuous infusion. The treatment was repeated every 2 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)内視鏡生検にて、胃癌(組織型分類の一般型のいずれか)が証明されている。
2)登録時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
3)Performance Status(ECOG):0、1。
4)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が
以下の規準を満たしている(登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可)。
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数:1,500/mm3以上
③血小板数:100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン:9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT):100 IU/L以下
⑥総ビリルビン:2.0mg/dL以下
⑦血清クレアチニン:1.2mg以下
5)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
6)転移性胃癌の患者で3次以降の治療としてPD-1抗体による治療をうけている患者で、PD-1抗体による治療後増悪した患者
英語
1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Age above 20 years old
3) ECOG performance status of 0 or 1
4) Adequate organ function
1. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
2. Neutrophil:>=1,500/mm3
3. Platelet:>=100,000/mm3
4. Hemoglobin:>=9.0g/dL
5. AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
6. Total bilirubin:<=2.0mg/dL
5) Written informed consent from patient
6)Patients undergoing exposure to immune checkpoint inhibitors in advanced gastric cancer
日本語
1) 重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な 糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など)を有す
る症例。
2) 活動性の感染症を有する症例。
3) 重篤な薬物アレルギーを有する症例
4) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
5) その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。
英語
1) Severe complications
2) With active infection
3) Past history of severe hypersensitivity to drugs
4) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
5) Patients judged inappropriate for the study by the physicians
24
日本語
名 | 大 |
ミドルネーム | |
姓 | 間中 |
英語
名 | Dai |
ミドルネーム | |
姓 | Manaka |
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京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
消化器センター 外科
英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center
615-8256
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番
英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
075-391-5811
d_manaka@katsura.com
日本語
名 | 小百合 |
ミドルネーム | |
姓 | 小西 |
英語
名 | Sayuri |
ミドルネーム | |
姓 | Konishi |
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
消化器センター 外科
英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center
615-8256
日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番
英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
075-391-5811
sayurik0713@gmail.com
日本語
その他
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
京都桂病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
京都桂病院
英語
Kyoto Katsura Hospital
日本語
〒615-8256 京都府京都市西京区山田平尾町17番
英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan
075-391-5811
chiken@katsura.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041172
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041172
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |