UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験

英語
Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の有効性・安全性評価試験

英語
Study on safety and efficacy of mFOLFOX6 after exposure to an immune checkpoint inhibitor in advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験

英語
A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗PD-1抗体による治療後に増悪した転移性胃癌に対するmFOLFOX6療法の第2相試験

英語
A phase II study of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性胃癌の患者で３次以降の治療としてPD-１抗体による治療をうけている患者で、PD-１抗体による治療後増悪した患者に対してFOLFOX療法を施行し、PD-１抗体治療後化学療法の有効性、安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of mFOLFOX6 after exposure to Nivolumab in advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
病勢制御率
無増悪生存期間
全生存期間

英語
Incidence of adverse events
Disease control rate
Progression-free survival
Overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキザリプラチン（L-OHP）85 mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。オキザリプラチン点滴静脈内注射終了後に、レボホリナートとして1回200mg/m2（体表面積）を2時間かけて点滴静脈内注射する。レボホリナートの点滴静脈内注射終了直後にフルオロウラシルとして400mg/m2（体表面積）を静脈内注射、さらにフルオロウラシルとして2400～3000mg/m2（体表面積）を46時間持続静注する。これを2週間ごとに繰り返す。

英語
The treatment consisted in the administration of 85 mg/m2 oxaliplatin and 200 mg/m2 LV by a 2-h intravenous infusion, followed by the administration of 400 mg/m2 bolus 5-FU and 2400 mg/m2 5-FU by a 46-h continuous infusion. The treatment was repeated every 2 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）内視鏡生検にて、胃癌（組織型分類の一般型のいずれか）が証明されている。
2）登録時の年齢が20歳以上、85歳以下である。
3）Performance Status（ECOG）：0、1。
4）主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が
以下の規準を満たしている（登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可）。
①白血球数：3,000/mm3以上かつ12,000 /mm3未満
②好中球数：1,500/mm3以上
③血小板数：100,000 /mm3以上
④ヘモグロビン：9.0g/dL以上
⑤AST(GOT)・ALT(GPT)：100 IU/L以下
⑥総ビリルビン：2.0mg/dL以下
⑦血清クレアチニン：1.2mg以下
5）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
6）転移性胃癌の患者で３次以降の治療としてPD-１抗体による治療をうけている患者で、PD-１抗体による治療後増悪した患者

英語
1) Histologically proven gastric
adenocarcinoma
2) Age above 20 years old
3) ECOG performance status of 0 or 1
4) Adequate organ function
1. WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
2. Neutrophil:>=1,500/mm3
3. Platelet:>=100,000/mm3
4. Hemoglobin:>=9.0g/dL
5. AST(GOT)/ALT(GPT):<=100 IU/L
6. Total bilirubin:<=2.0mg/dL
5) Written informed consent from patient
6)Patients undergoing exposure to immune checkpoint inhibitors in advanced gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な 糖尿病、コントロール不良の高血圧症、心不全、腎不全、肝硬変、肝不全など）を有す
　　る症例。
2） 活動性の感染症を有する症例。
3） 重篤な薬物アレルギーを有する症例
4） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
5） その他、試験責任医師または分担医師が本試験の登録には不適当と判断した症例。

英語
1) Severe complications
2) With active infection
3) Past history of severe hypersensitivity to drugs
4) Pregnant women, or women with the
possibility of the pregnancy, Men who want let to pregnancy
5) Patients judged inappropriate for the study by the physicians

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大
ミドルネーム
姓	間中

英語

名	Dai
ミドルネーム
姓	Manaka

所属組織/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番

英語
17 Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

075-391-5811

Email/Email

d_manaka@katsura.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	小西

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Konishi

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター　外科

英語
Department of Surgery, Gastro-Intestinal Center

郵便番号/Zip code

615-8256

住所/Address

日本語
京都府京都市西京区山田平尾町17番

英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/TEL

075-391-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayurik0713@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto Katsura Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都桂病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都桂病院

英語
Kyoto Katsura Hospital

住所/Address

日本語
〒615-8256　京都府京都市西京区山田平尾町17番

英語
Yamadahirao-cho, Nishikyo-ku, Kyoto, 615-8256, Japan

電話/Tel

075-391-5811

Email/Email

chiken@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041172

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