UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
真の心房細動発症リスク同定のための新規バイオマーカーCA-125の検討

英語
The Serum CA-125 levels in Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CA-125 AF

英語
CA-125 AF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
真の心房細動発症リスク同定のための新規バイオマーカーCA-125の検討

英語
The Serum CA-125 levels in Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CA-125　AF

英語
CA-125 AF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペースメーカーが挿入されている65歳以上の男性患者を対象とし、発作性心房細動発症によるCA-125値の変動の有無とその値によるAF再発率、永続性心房細動への移行、心血管イベントの有無について前向きに観察し検討する。

英語
To investigated the relationship the serum CA-125 level and the incidence of atrial fibrillation in the patients aged over 65 years old with peace maker

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
探索的解析

英語
Analysis of patients' characteristics

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発作性心房細動の発症

英語
Incidence of Atrial Fibrillation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①探索的解析 患者背景
②患者検査結果
③永続性心房細動への移行

英語
1.Exploratory analysis of the patient background
2.The result of the biomaker
3.The ratio of the permanent atrial fibrillation from the paroxysmal atrial fibrillation
4.The incidence of the cardiovascular disease
5.The recurrence of atrial fibrillation after the procedure of pulmonary vein isolation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が65歳以上の男性患者
②本研究に参加する施設に通院し、ペースメーカー挿入後3ヶ月以上経過している患者
③登録時に洞調律の患者（心房ペーシングも含む）
④心房ペーシングリードが挿入されている患者
⑤本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1.The male patients aged over 65 years old at the obtaining informed consent
2.The patients implanted pacemakers over 3 months ago
3.The patients with sinus rhythm at the enrollment
4.The patients implanted atrial pacing lead
5.The patients who have obtained written informed consent after sufficient explanation in advance of participating in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①血行動態の不安定な患者（ショック状態:収縮期血圧90mmHg未満）
②非代償期心不全の患者
③心房粗動、上室性頻拍症の患者、永続性心房細動、long standing AFの患者
＊心房レート100/分以上の異所性調律
④気管支拡張症の患者
⑤膵臓癌、肺癌、大腸癌の患者
⑥悪性腫瘍に対して化学療法、放射線療法を行っている患者
⑦重症感染症、手術後２週間以内、重篤な外傷のある患者
⑧その他、研究責任者もしくは研究分担者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1.Patients presenting shock (systolic blood pressure <90 mmHg)
2.Patients with decompensated heart failure
3.Patients with atrial flutter, atrial tachycardia, permanent atrial fibrillation or long standing atrial fibrillation
4.Patients with bronchiectasis
5.Patients with pancreatic cancer, lung cancer, or colon cancer
6.Patients undergoing chemotherapy or radiation therapy for malignant tumors
7.Patients with severe infections or severe trauma, or within 2 weeks after surgery
8.Patients whose doctors judged them as unsuited to participate in this clinical study

目標参加者数/Target sample size

850

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治樹
ミドルネーム
姓	関口

英語

名	HARUKI
ミドルネーム
姓	SEKIGUCHI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構　横浜医療センター

英語
National Hospital Organization

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

Email/Email

sekiguchi.haruki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	芳美
ミドルネーム
姓	関

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Seki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構横浜医療センター

英語
National Hospital Organization Yokohama Medical Center

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

245-8575

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区原宿三丁目60番２号

英語
3-60-2 Harajyuku, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-851-2621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seki.yoshimi.nq@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構鈴鹿病院（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構本部　総合研究センター

英語
National Hospital Organization

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２丁目５番地２１号

英語
2-5-21 Higashigaoka, Meguro, Tokyo

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041200

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