UMIN試験ID | UMIN000036179 |
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受付番号 | R000041207 |
科学的試験名 | 健常者を対象とした被験食品の過剰量摂取における安全性の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/12 |
最終更新日 | 2019/08/26 10:29:46 |
日本語
健常者を対象とした被験食品の過剰量摂取における安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive the test food intake in healthy subjects
日本語
健常者を対象とした被験食品の過剰量摂取における安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive the test food intake in healthy subjects
日本語
健常者を対象とした被験食品の過剰量摂取における安全性の検討: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Safety evaluation of excessive the test food intake in healthy subjects: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study
日本語
健常者を対象とした被験食品の過剰量摂取における安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive the test food intake in healthy subjects
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
乳酸菌由来成分含有サプリメントを過剰摂取した際の安全性を検証する。
英語
To identify the safety of excessive consumption of the test food, the compound derived from lactic acid bacteria
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
4. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1, 3 スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後検査及び摂取4週間後検査における測定値または変化量を用いる。
※2, 4 スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取2週間後検査及び摂取4週間後検査における測定値を用いる。
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
*1, 3 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 and 4 weeks after consumption and calculate the amount of change.
*2, 4 Assess the measured value at screening (before consumption) and at 2 and 4 weeks after consumption.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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期間: 4週間
試験食品: 乳酸菌由来成分含有食品
用法・用量: 1日20粒を複数回に分け、適量の水またはぬるま湯と共に噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: The compound derived from lactic acid bacteria containing capsule
Administration: Take 20 capsules with water multiple times per day. Do not chew capsules.
* Daily dose should be taken within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日20粒を複数回に分け、適量の水またはぬるま湯と共に噛まずに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Placebo capsule
Administration: Take 20 capsules with water multiple times per day. Do not chew capsules.
* Daily dose should be taken within the day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. BMI30 kg/m2未満の日本人
2. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy Japanese subjects who are less than 30 kg/m2 in BMI
2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7. 胃腸が弱い或いは乳及び乳酸菌食品を摂取すると下痢し易いと自覚している者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
7. Subjects who have a weak stomach or lactose intolerance
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
10. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
40
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
ASAHI CALPIS WELLNESS CO., LTD.
日本語
アサヒカルピスウェルネス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
44
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 25 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041207
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041207
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |