UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036180
受付番号 R000041218
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟に入院する骨折患者におけるサルコペニアと栄養障害; ADL改善を阻害する因子の調査
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/12
最終更新日 2022/09/13 22:13:48

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院する骨折患者におけるサルコペニアと栄養障害; ADL改善を阻害する因子の調査


英語
Sarcopenia and malnutrition in fracture patients admitted to a rehabilitation hospital; investigation of related factors of Activity of Daily Living

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
回復期病棟におけるADL阻害因子の調査


英語
Investigation of related factors of Activity of Daily Living in a rehabilitation hospital

科学的試験名/Scientific Title

日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院する骨折患者におけるサルコペニアと栄養障害; ADL改善を阻害する因子の調査


英語
Sarcopenia and malnutrition in fracture patients admitted to a rehabilitation hospital; investigation of related factors of Activity of Daily Living

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
回復期病棟におけるADL阻害因子の調査


英語
Investigation of related factors of Activity of Daily Living in a rehabilitation hospital

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
整形疾患、骨折患者


英語
Orthopedic patients, bone fracture patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
回復期に入院する骨折患者に対してサルコペニアや栄養状態の評価を行い、ADL能力や転倒に関連する因子を分析すること


英語
Evaluate sarcopenia and nutritional status for fracture patients admitted to a rehabilitation hospital. Analysis of related factors that ADL ability and falls after discharge

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
入院中における観察研究


英語
Observational study during hospitalization

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ADL:FIM (Functional Independent Measure)


英語
FIM (Functional Independent Measure)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
一般情報:BMI (body mass index)、現病歴、既往歴、要介護度、同居家族、過去現在の運動習慣、喫煙・飲酒歴、転倒歴
筋肉量:BIA (Bio impedance Analysis)法 (Inbody S10)を用いた測定
採血データ:血清アルブミン値、総コレステロール値、総リンパ球数、CRP、血清ヘモグロビン値
栄養評価:MNA (mini nutritional assessment)
基本チェックリスト
身体機能:歩行速度、TUG (Timed Up and Go test)、片脚立位、膝伸展筋力、握力
認知機能:MMSE (Mini-Mental State Examination)
GDS (Geriatric Depression Scale)


英語
Basic information: body mass index (BMI), medical history, need of care, family living together, exercise habits, smoking and drinking history, falls experience
Muscle mass: Bio impedance Analysis method (BIA) using Inbody S10
Blood data: Alb, T-CHO, TLC, CRP, Hb
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Kihon Check List (KCL)
Physical function: walking speed, Timed Up and Go test (TUG), One leg standing, Knee extension strength, Grip strength
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Geriatric Depression Scale (GDS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
主疾患が整形疾患、骨折(大腿骨頸部骨折、腰椎圧迫骨折など)である
全身状態が安定している
本研究参加のインフォームドコンセントが得られた者


英語
The main disease is orthopedic disease, fracture (femoral neck fracture, lumbar compression fracture, etc.)
General condition is stable
Patients who obtained informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
脳血管疾患の既往による運動麻痺や高次脳機能障害
悪性腫瘍や重度の認知症など身体的・精神的に重篤な状態である場合
以前より寝たきりもしくは疾患末期にて寝たきり状態である場合
間歇跛行を伴う末梢血管疾患
急性の関節炎
重篤な慢性閉塞性肺疾患
New York Heart Association (NYHA) stage III/IVの心不全
特定の筋疾患
Bio impedance Analysis(BIA)の禁忌(例:埋め込み型除細動器あり)


英語
Motor paralysis and higher brain dysfunction due to cerebrovascular disease
Physically and mentally severe condition due to malignant tumors and severe dementia
Bedridden at the end of the disease
Peripheral vascular disease with intermittent claudication
Acute arthritis
Severe chronic obstructive pulmonary disease
heart failure (New York Heart Association (NYHA) stage 3 or 4)
specific myopathy
Bio impedance Analysis (BIA) contraindications (Ex. Cardiac pacemaker)

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和泉
ミドルネーム
近藤


英語
Izumi
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科部


英語
Rehabilitation Center

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
リハビリテーション科部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター 倫理・利益相反委員会


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7丁目430


英語
7-430, Moriokacho, Obu-shi, Aichi, 474-8511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

ik7710@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立長寿医療研究センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19939/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://kaken.nii.ac.jp/grant/KAKENHI-PROJECT-19K19939/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

85

主な結果/Results

日本語
85名(平均年齢80.2±6.9歳、男性24名女性61名)を対象とした。サルコペニア有症率は入棟時49%(42名)、退棟時46%(39名)。年齢、BMI、MNA、FIM-mを独立変数として多変量解析を実施した結果、入棟時サルコペニア有無と関連を認めた項目(odds ratio; 95%CI)は、年齢(1.15; 1.02-1.29)、BMI(0.61; 0.48-0.77)、FIM-m(0.94; 0.89-0.99)であった。回復期入棟時の年齢が高く、BMI、ADL能力が低いとサルコペニアである可能性が高くなると考えられた。


英語
The participants were 85 older patients (61 women, 24 men; mean age 80.2). The prevalence of sarcopenia was 49% (42 people) at admission and 46% (39 people) at discharge. As a result of multivariate analysis, factors related to sarcopenia at admission were age, BMI, and FIM (odds ratio; 1.15, 0.61, 0.94).The possibility of sarcopenia at admission was estimated high in the case of high age, low BMI, and low ADL.

主な結果入力日/Results date posted

2020 02 17

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
85 名(平均年齢 80.2 歳)が対象となった。入・退棟時のサルコペニア有症率および低栄養リスクについて、 AWGS2019 基準によるサルコペニアは入棟時 49%、退棟時 46%、GLIM 基準による低栄養の割合は入棟時 51%、退棟時 54%であり、4 割以上の者がサルコペニアおよび低栄養リスクを残存させたままの退棟であった。


英語
Eighty-five patients (mean age 80.2 years) were included in the study. The prevalence of sarcopenia and the risk of malnutrition at admission and discharge were 49% and 46%, respectively, according to AWGS2019 criteria, and the percentage of malnutrition according to GLIM criteria was 51% and 54%, respectively, at admission and discharge, with more than 40% of patients leaving the hospital with residual sarcopenia and malnutrition risk. More than 40% of the patients left the hospital with residual risk of sarcopenia and low nutrition.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
当センター回復期入棟患者のうち、65 歳以上、主疾患が運動器疾患(大腿骨頸部骨折、腰椎圧迫骨折など)である患者であり、本研究内容についての理解が得られ参加の同意が得られた者とした。なお、脳血管疾患の既往による運動麻痺を有する場合、高次脳機能障害または重度の認知症を有し研究内容の理解が困難な場合や Bio Impedance Analysis(BIA)の禁忌(埋め込み型除細動器留置者など)に該当する場合は除外した。


英語
Patients who were 65 years of age or older, had a musculoskeletal disorder (e.g., femoral neck fracture, lumbar vertebrae compression fracture) as their primary disease, and had an understanding of the content of the study and agreed to participate in it. Patients with motor paralysis due to a history of cerebrovascular disease, patients with higher brain dysfunction or severe dementia who had difficulty understanding the study, and patients with contraindications to Bio Impedance Analysis (BIA) (e.g., implanted cardioverter-defibrillator) were excluded.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
一般情報:BMI (body mass index)、現病歴、既往歴、要介護度、同居家族、過去現在の運動習慣、喫煙・飲酒歴、転倒歴
筋肉量:BIA (Bio impedance Analysis)法 (Inbody S10)を用いた測定
採血データ:血清アルブミン値、総コレステロール値、総リンパ球数、CRP、血清ヘモグロビン値
栄養評価:MNA (mini nutritional assessment)
基本チェックリスト
身体機能:歩行速度、TUG (Timed Up and Go test)、片脚立位、膝伸展筋力、握力
認知機能:MMSE (Mini-Mental State Examination)
GDS (Geriatric Depression Scale)


英語
Basic information: body mass index (BMI), medical history, need of care, family living together, exercise habits, smoking and drinking history, falls experience
Muscle mass: Bio impedance Analysis method (BIA) using Inbody S10
Blood data: Alb, T-CHO, TLC, CRP, Hb
Mini Nutritional Assessment (MNA)
Kihon Check List (KCL)
Physical function: walking speed, Timed Up and Go test (TUG), One leg standing, Knee extension strength, Grip strength
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Geriatric Depression Scale (GDS)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 02 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
回復期に入院する骨折患者に対してサルコペニアや栄養状態の評価を行い、ADL能力や転倒に関連する因子を分析すること


英語
Evaluate sarcopenia and nutritional status for fracture patients admitted to a rehabilitation hospital. Analysis of related factors that ADL ability and falls after discharge


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 12

最終更新日/Last modified on

2022 09 13



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名