UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果－ランダム化比較試験における検討－

英語
Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果－ランダム化比較試験における検討－

英語
Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果－ランダム化比較試験における検討－

英語
Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者に対する運動指導介入の効果－ランダム化比較試験における検討－

英語
Combination effect of exercise instruction and biologics on rheumatoid arthritis patients. -a randomized controlled trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生物学的製剤初回導入の関節リウマチ患者を対象に，多面的な評価を通して，運動指導介入の効果を明らかにすること

英語
To examine the appropriate exercise instruction method for RA patients simultaneously starting Bio and to clarify the effect through multifaceted evaluation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生物学的製剤導入前と導入後約3か月後の等尺性膝伸展筋力および6分間歩行距離

英語
knee extension muscle strength and 6 minute-walk test before and 3 months after the introduction of biological agents

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
DAS28-CRP，CRP，血沈，白血球数，腫脹関節数，圧痛関節数，痛み，握力，ピンチ力，mHAQ
，SF-36

英語
DAS28-CRP,C-reactive protein,Erythrocyte sedimentation rate,White blood cell,Swollen joint number,Tender joint number,Visual Analogue Scale,Grip,Pinch strength,modified Health Assessment Questionnaire(mHAQ),MOS36-Item Short-Form Health Survey(SF-36)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コントロール群では生活指導のみ実施する．

英語
We conducted guidance on living behavior in the control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動指導群には生活指導および運動指導を実施する．運動内容は歩行と椅子からの立ち上がり運動であり，運動強度はmodified Borg Scale2～3，運動時間は各10分間，頻度は週2回～4回とし，3か月間継続する．

英語
We instructed walking and standing sitting exercise in addition to living action instruction to the exercise instruction group. We conducted exercise intensity of modified Borg Scale 2 to 3 at a frequency of twice to 4 times/week and continued to instruct these exercise for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ACR/EULAR2010によるRA分類基準にてRAの診断がある患者
2.Bioを初回導入する患者
3.年齢80歳以下の患者
4.文書により自由意思による同意が得られた患者
5.ACR機能分類のclassⅠ～Ⅲの患者
6.過去3か月にわたり抗リウマチ薬（DMARDs）の服用がなされている患者
7.10分以上の歩行が可能な患者
8. 質問票に完全に答えられる患者

英語
1.RA diagnosed according to ACR/EULAR2010 revised criteria
2.RA patient who treated with Bio for the first time
3.Age<80 years old
4.Patients for whom written consent was obtained
5.Patients with class I to III of ACR functional classification
6.Patients who have been taking antirheumatic drugs (DMARDs) for the past 3 months
7.Patients who can walk for 10 minutes or more
8.Patients who can fully answer the questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.主治医が研究対者として不適当と判断した患者
2.ACR機能分類のclassⅣの患者
3.関節変形が高度である患者
4.本試験期間中に関節リウマチの治療薬が変更になった患者

英語
1.Patients judged by the attending physician as inappropriate for research
2.ACR functional classification class IV patients
3.Patients with high degree of joint deformity
4.Patients whose treatment for rheumatoid arthritis changed during the study period

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	果央梨
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
運動障害リハビリテーション学分野

英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7919

Email/Email

yee.yahho.jessie@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	果央梨
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Kaori
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

部署名/Division name

日本語
運動障害リハビリテーション学分野

英語
Department of Locomotive Rehabilitation Science, Unit of Rehabilitation Sciences

郵便番号/Zip code

852-8520

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-819-7919

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yee.yahho.jessie@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学医歯薬学総合研究科学術協力課学事係

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences and Technology Cooperation Division

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本町1丁目12番4号

英語
1-12-4 Sakamoto Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-819-7195

Email/Email

gakujutu_gakuji@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

unpublished

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

39

主な結果/Results

日本語
コントロール群には15人，運動指導群には13人が割り当てられた．
どちらのグループにおいても，介入終了後の3ヶ月後に疼痛関節数，腫脹関節数、血沈値，疾患活動性，mHAQは介入前と比較して改善傾向にあった．
運動指導群はコントロール群と比較してSF36の日常役割機能（精神）および心の健康の項目において有意な改善がみられらた．

英語
15 in the control group and 13 patients in the exercise instruction group were completed this study program.
In both groups, tender joint number, swollen joint number, erythrocyte sediment rate, DAS28-CRP and mHAQ were likely to be improved.
In addition, in the exercise instruction group, daily role (mental) and mental health in SF-36 was significantly improved after the exercise instruction compared to before the instruction.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
生物学的製剤導入目的dのために入院した関節リウマチ患者を対象とし，無作為にコントロール群と運動指導群に振り分けた．

英語
39 subjects were admitted to our hospital for the initiation of biological agents. We randomly assigned these patients to control group and exercise instruction group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
入院時に，コントロール群には生活指導のみを実施し，運動指導群には生活指導に加えて運動指導を実施した．
生物学的製剤導入3ヶ月後に最終評価を実施した．

英語
We conducted guidance on living behavior in the control group, and instructed walking and standing sitting exercise in addition to living action instruction to the exercise instruction group. We conducted exercise intensity of modified Borg Scale 2 to 3 at a frequency of 2to 4 times/week and continued to instruct these exercise for 3 months.

有害事象/Adverse events

日本語
本試験に関連する有害事象はみられなかった．

英語
Adverse event related this exam were nothing in either group.

評価項目/Outcome measures

日本語
DAS28-CRP，ｍHAQ，身体機能評価を実施した．

英語
We examined the disease activities, ADL and psychological assessment before and 3 months after the initiation of biologics treatment.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

03

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041221

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