UMIN試験ID | UMIN000036206 |
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受付番号 | R000041237 |
科学的試験名 | 大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/15 |
最終更新日 | 2024/03/18 10:24:36 |
日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験
英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial
日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験
英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial
日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験
英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial
日本語
大腸癌肝転移患者を対象としたマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性、安全性に関するランダム化比較試験
英語
The safety and efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal cancer liver metastasis : A randomized controlled clinical trial
日本/Japan |
日本語
大腸癌肝転移
英語
Colorectal liver metastasis
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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この研究の目的は大腸癌肝転移患者を対象にマイクロ波焼灼術とラジオ波焼灼術の有効性と安全性をランダム化比較試験で評価することである。
英語
To compare the safety and the efficacy of microwave ablation and radiofrequency ablation for colorectal liver metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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各々の焼灼術を1回実施後に撮影した造影CTによるModified RECISTによる評価(短期治療効果)
英語
The primary endpoint is the Modified RECIST evaluated by the CT scan taken after the first session of microwave ablation or radiofrequency ablation.
日本語
最終的な病変の完全焼灼率
治療終了までの必要治療セッション数
有害事象発生率
英語
The secondary endpoints are 1) complete ablation ratio of tumors after the final session of of new-generation microwave ablation or radiofrequency ablation, 2) the number of sessions until completion of the treatment, and adverse event ratio.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
マイクロ波焼灼術
英語
Microwave ablation
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ラジオ波焼灼術
英語
Radiofrequency ablation
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上100歳以下の被験者
②病理組織学的あるいは画像診断学的に大腸癌肝転移と診断されている患者。
③病変が切除できない場合。または患者が切除を希望しない場合。
④病変数3個以下かつ病変最大径が3 cm以下、または単発で病変最大径5 cm以下の肝悪性腫瘍を有する患者(初発、再発いずれの症例でも可。但し、肝悪性腫瘍治療後の局所再発のある患者は除く)。
⑤明らかな脈管侵襲がなく肝外病変がない場合。
⑥本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者。
英語
1. Patient at the age of 20 to 100 when the informed consent was obtained
2. Patient with histopathologically confirmed carcinoma or tumors showing characteristic imaging features of colorectal cancer liver metastasis
3. Tumors were unresectable or patient declined surgery
4. Three or fewer tumors, each 3 cm or less in diameter, or a solitary lesion, 5 cm or less in diameter (Patients with both primary and recurrent tumors were included. Patients with local tumor progression were excluded)
5. No extrahepatic metastasis or vascular invasion
6. Patient with written informed consent
日本語
①血小板数50,000/mm未満あるいはPT 50%未満の場合。
②コントロール不能の腹水があり、出血のリスクが高いと考えられる場合。
③腸管胆管逆流のある場合。
④クレアチニン値が2mg/dL以上の腎機能障害や造影剤アレルギーなどにより造影CT等が実施不能で、治療効果の判定ができない場合。
⑤アメリカ麻酔学会の全身状態評価で3度(重症の全身疾患がある)以上の場合。
⑥宗教上の理由で輸血ができないなど、合併症が生じた場合に十分な対応ができない場合。
⑦認知症などで安静指示などを守れない場合。
⑧病変や穿刺経路が腹部超音波やCT、MRIで明瞭に描出されない病変や安全な穿刺経路が確保できない病変がある場合。
⑨消化管と癒着し、焼灼により消化管穿通や穿孔を起こす可能性の高い病変がある場合。
⑩肝門部のグリソン鞘に接し、焼灼により重篤な胆管損傷や肝梗塞を起こす可能性が高い病変がある場合。
⑪医学的要因あるいはその他の要因を勘案し、主治医により治療が不適当と判断された場合。
英語
1.Patient with platelet of 50,000/mm3 or less. Patient with PT of 50% or less.
2. Patient with refractory ascites and at high risk of peritoneal bleeding
3. Patient with enterobiliary reflux
4. Contrast-enhanced CT cannot be performed because of renal dysfunction (creatinine of 2 mg/dL or more) or allergic adverse reactions to iodine contrast agents
5. ASA's (American Society of Anesthesiologists) physical score 3 or above
6. Patient who cannot accept necessary treatments, such as blood transfusion, because of religious reasons and others
7. Patient who cannot follow medical instructions because of dementia and others
8. Patient with tumors not visualized by ultrasonography or not accessible
9. Patient with adhesion between tumors and the gastrointestinal tract which may cause GI tract penetration or perforation
10.Patient with tumors adjacent to the major Glisson's capsule which may cause serious biliary injury or hepatic infarction
11.Patient not considered eligible to participate in this study by the attending doctor due to various reasons
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日本語
名 | 秀一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
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順天堂大学医学部附属順天堂医院
英語
Juntendo University Hospital
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消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
113-8431
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 秀一朗 |
ミドルネーム | |
姓 | 椎名 |
英語
名 | Shuichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Shiina |
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順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University
日本語
消化器画像診断・治療学
英語
Department of Gastroenterology
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
sshiina@juntendo.ac.jp
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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英語
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順天堂大学
英語
Juntendo University
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自己調達/Self funding
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順天堂医院病院倫理委員会
英語
Hospital Ethics Committee Juntendo University Hospital
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東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041237
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041237
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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