UMIN試験ID | UMIN000036216 |
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受付番号 | R000041256 |
科学的試験名 | 食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/03/17 |
最終更新日 | 2019/09/17 09:26:56 |
日本語
食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響
英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical
日本語
食品の摂取による腰の自覚症状への影響
英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain
日本語
食品(複合素材)の摂取による腰の自覚症状および理学的評価への影響
英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement (composite material) on the low back pain and physical
日本語
食品の摂取による腰の自覚症状への影響
英語
The efficacy evaluation of the dietary supplement on the low back pain
日本/Japan |
日本語
なし
英語
None
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
研究食品の8週間連続摂取時における腰痛と理学的評価への影響を検討する
英語
To investigate the efficacy of the dietary supplement on the low back pain and physical evaluation for 8 weeks
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
JLEQ
腰可動域
英語
JLEQ
Low back range of motion
日本語
体幹筋力
深部体温
VAS(膝、肘、足首、肩、首、股関節、手指の疼痛)
英語
Trunk muscle strength
Core temperature
VAS (Joint pain of knee, elbow, ankle, shoulder, neck, back and hip and finger)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を8週間摂取
英語
Ingestion of test food for 8 weeks
日本語
プラセボ食品を8週間摂取
英語
Ingestion of placebo food for 8 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上60歳以下の男女
(2) 3ヵ月以上の継続的な腰痛の症状が認められる者
(3) 普段から、一人で布団もしくはベッドで就寝する者
(4) 腰の可動域の値が狭い者
英語
(1) Males and females at the ages of 20 to 60
(2) Subjects who have continuous low back pain for 3 months or more
(3) Subjects who have habit of sleeping on bedding alone
(4) Subjects with narrow values on low back range of motion
日本語
(1) 他の関節の痛みが腰の痛みを超えた者
(2) 高尿酸血症であり、痛風発作の恐れのある者
(3) 事前のリウマトイド因子検査で基準値を超えた者または、リウマチによる痛みの生じる可能性のある者
(4) 関節の手術を行ったことがある者あるいは関節の手術を必要とする者
(5) 研究結果に影響を及ぼす可能性がある成分を含む健康食品を常用しており研究期間中にも摂取を継続する者および事前検査前の3ヵ月以内に常用していた者
(6) 医師の処方が必要な医薬品または市販薬を常用している者、あるいは研究期間中に常用する可能性のある者
(7) 事前検査前の1年以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいはステロイド剤の関節内注入を行った者、研究期間中にヒアルロン酸の関節内注入またはステロイド剤の関節内注入を行う必要がある者
(8) 体への負荷がかかるような激しい運動を行っている者
(9) 事前検査前の1年以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 杖やサポーター、コルセットを使用する者または、研究期間中にそれらを使用する可能性のある者
(11) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある行為を定期的に行っている者
(12) 有効性の評価に影響を及ぼす可能性のある治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される疾患を有する者
(13) 神経系疾患や悪性腫瘍、糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患を有する者およびその既往症を有する者
(14) 精神疾患の治療中または既往を有する者、あるいは、それが強く疑われる者
(15) 昼夜交代制勤務や夜間勤務などが複数回ある者、または重量物運搬等の肉体労働に従事している者
(16) アルコールを多量に飲酒している者
(17) 喫煙者、あるいは事前検査前1年以内に禁煙を開始した者
(18) 研究に関連してアレルギー発症の恐れがある者
(19) 事前検査の臨床検査値、身体測定値、理学検査値から、実施医師責任者が被験者として不適当と判断する者
(20) 本研究への参加同意取得前1ヵ月以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者
(21) 妊娠・授乳中、あるいは研究期間中にそれらの予定がある者
(22) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(23) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects
(1) which low back pain is weaker than pain in other joints
(2) who are suspected gouty attack with hyperuricemia
(3) who have positive rheumatoid factors on the screening test or may have rheumatic pain
(4) who have performed arthroplasty or need it
(5) who regularly take health food which may affect this study from three month before the screening test to the end of the study
(6) who regularly take medicine
(7) who have been performed intra-articular hyaluronic acid or steroid drug injection within a year before the screening test
(8) who get an intense exercise to make excessive load on the body
(9) who have a history of the disorder related to bone and joint such as fracture and sprain within a year before the screening test
(10) who regularly use a cane, supporter or corset
(11) who periodically conduct actions that may affect the evaluation of effectiveness
(12) who have under treatment that may affect the evaluation of effectiveness
(13) who have nervous system diseases or severe diseases such as, malignant tumors, diabetes, liver diseases, kidney diseases, heart diseases, etc. and have a history of serious disorder
(14) who has under treatment or a history of mental diseases or is strongly suspected of mental diseases
(15) who work night and day shift or who work manual labor
(16) who drink alcohol in large quantities
(17) who regularly smoke or who started smoking cessation one year before screening test
(18) who have possibilities for emerging allergy onset related to the study
(19) who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(20) who have participated in other clinical study within a month before the screening test or who intend to participate in study period
(21) who intend to become pregnant or lactating
(22) who are judged as unsuitable due to lifestyle questionnaire
(23) who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
70
日本語
名 | 恭恵 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊東 |
英語
名 | Yukie |
ミドルネーム | |
姓 | Ito |
日本語
キューサイ株式会社
英語
Q'SAI CO., LTD.
日本語
マーケティング統括部 研究開発部
英語
Research and Development Department
810-8606
日本語
福岡県福岡市中央区草香江1-7-16
英語
1-7-16 Kusagae, Chuo-ku, Fukuoka-shi, Japan
092-724-0855
ito@kyusai.co.jp
日本語
名 | 琴葉 |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 |
英語
名 | Kotoha |
ミドルネーム | |
姓 | Isobe |
日本語
株式会社TTC
英語
TTC Co., Ltd.
日本語
試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
150-0021
日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
k.isobe@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC Co., Ltd
日本語
株式会社TTC
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Q'SAI CO., LTD.
日本語
キューサイ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
上野クリニック倫理審査委員会
英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Reserch Ethics Committee
日本語
東京都台東区東上野2-18-6
英語
2-18-6 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan
03-6455-0880
t.saito@ttc-smo.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |