UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036224
受付番号 R000041267
科学的試験名 ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/20
最終更新日 2019/03/18 17:25:42

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパル
ボシクリブの安全性と有効性の検討:多施
設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14


英語
Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer-multi-institutional
retrospective study -KBCOG-14

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討KBCOG-14


英語
Safety and efficacy of Palbociclib in co
mbination with endocrine therapy in ER-positive HER2-
negative advanced breast cancer-KBCOG-14

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討:多施設共同後ろ向き観察研究 KBCOG-14


英語
Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer-multi-institutional
retrospective study -KBCOG-14

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ER陽性HER2陰性進行乳癌に対するパルボシクリブの安全性と有効性の検討KBCOG-14


英語
Safety and efficacy of Palbociclib in combination with
endocrine therapy in ER-positive HER2-negative
advanced breast cancer- KBCOG-14

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ER陽性HER2陰性進行乳癌


英語
ER-positive HER2-negative advanced breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルワールドにおけるパルボシクリブ使用のデータ蓄積を行うこと


英語
To collect real-world data of Palbocicilib in practice

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象発現状況


英語
PFS
OS
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)転移/再発乳癌患者
2)原発巣あるいは再発巣の組織検査にてER陽性 and/or PgR陽性(施設基準による)HER2陰性(施設基準による)
3)2017/12~2018/12の間にパルボシクリブを少なくとも1週間以上投与された患者


英語
1)advanced/metastatic breast cancer patients
2)ER positive and/or PgR positive, HER2 negative in
primary or metastatic lesion
3)treated by Palbociclib with endocrine therapy for more
than 1 week between December in 2017 and December in
2018.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
パルボシクリブが1週間以上投与されなかった患者


英語
treated by Palbociclib with endocrine therapy for less
than 1 week

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
信太郎
ミドルネーム
高尾


英語
Shintaro
ミドルネーム
Takao

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

6738558

住所/Address

日本語
明石市北王子町13-70


英語
13-70 kitaoji-cho akashi, Japan

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email

s.tkao@hp.pref.hyogo.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
仁奈
ミドルネーム
大段


英語
Nina
ミドルネーム
Odan

組織名/Organization

日本語
神鋼記念病院


英語
Shinko Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

651-0072

住所/Address

日本語
神戸市中央区脇浜町1丁目4-47


英語
1-4-47 wakihama-cho chuo-k u kobe, Japan

電話/TEL

078-261-6711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ni0214na@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸乳癌臨床試験グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kobe Breast Cancer Oncology Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸乳癌臨床試験グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター倫理審査委員会


英語
Hyogo Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
673-8558 明石市北王子町13-70


英語
13-70 kitaoji-cho akashi, Japan

電話/Tel

078-929-1151

Email/Email

rinsyoshikenkanri6@hyogo-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター
神戸大学附属病院 乳腺内分泌外科        
神戸中央市民病院 乳腺外科           
西神戸医療センター 乳腺外科 
神鋼病院 乳腺外科               
尼崎総合医療センター 乳腺外科         
伊川谷病院 乳腺外科              
明和病院 乳腺外科               
甲南病院 外科                 
橋本クリニック                 
淀川キリスト教病院 乳腺外科 


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各施設の電子カルテレビューによりCRFを作成しデータ収集,
解析を行った


英語
We analyzed the data from CRF collected in the electric
record review in the individual institutes.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 16

最終更新日/Last modified on

2019 03 18



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041267


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名