UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036231
受付番号 R000041275
科学的試験名 従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2022/12/21 15:16:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築


英語
Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT and AI contributing to the mental and physical health improvement of employees

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IoTを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築 


英語
Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
従業員の心身の健康増進に資するIoT及びAIを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method


英語
Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT and AI contributing to the mental and physical health improvement of employees: A Mixed Method

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IoTを活用した中小企業健康経営支援モデルの構築:A Mixed Method


英語
Development of a model for supporting a health and productivity management of small and medium-sized companies using IoT: A Mixed Method

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
「従業員の健康増進に向けた、IoTを用いた行動変容プログラム」を含む健康経営プログラムを実施した企業の健康経営の効果の評価を行う。最後に、構築した中小企業の健康経営を支援するモデルの評価を行う。


英語
Evaluate the effects of the health and productivity management of companies that have implemented the health and productivity management program including the IoT-based behavior change program for improving the health of employees. Finally, we will evaluate the model to support the health and productivity management of small and medium-sized companies.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
モデルの質的量的評価


英語
Qualitative and quantitative evaluation of the model

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
健康経営についての探索的研究であることから、複数の評価指標を設定する。
①心理的指標:ワークエンゲージメント(UWES:ユトレヒトワークエンゲージメントスケール)、仕事満足度・家庭満足度(職業性ストレス簡易調査票)
②労働生産性:プレゼンティズム・アブセンティズム(WHO-HPQ短縮版)
③睡眠指標:ピッツバーグ睡眠質問票(PSQI)
④ヘルスリテラシー:HLS-EU-Q47 Japanese version (日本語版)、自身の身体への関心度:リッカートスケール(0~10)
⑤行動変容指標:セルフモニタリング(固定IoT機器)の実施率と値の変化(測定項目ごとに、測定日/全日数、測定日/全週数、実施の特徴(曜日・時間帯・実施者等)
⑥生理学的指標(IoT機器を使用して収集):血圧、体重、
⑦健康経営のモデルの評価:質的・量的に評価(インタビュー・観察):健康経営の進捗状況、本モデルの評価、健診の受診率、健診結果の改善率、健診後(要医療者)の割合・医療機関受診率/未受診者数・治療率


英語
As it is an exploratory study of evaluating the model, multiple evaluation items are set.
1. Psychological Indicators: Work engagement (UWES: Utrecht Work Engagement Scale) score, Job and family satisfaction (work stress questionnaire)
2. Labor Productivity: Presentism / absentism (WHO-HPQ, short version) score
3. Sleep improvement: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
4. Health literacy: HLS-EU-Q47 Japanese version, Degree of interest one's own body: Likert scale (0 to 10)
5. Behavior change indicators: Frequency rate of using IoT and changes in values
6. Physiological Indicators (collected by IoT): blood pressure, body weight
7. Qualitative evaluation of this model: Interviews and observation: progress of the health and productivity management, evaluation of this model, attainment rate of health-checkup, improvement of health checkup results/number of medical treatment needy/who made a hospital visits/without hospital visits employees

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アクト中食株式会社、三次貨物運送有限会社(2020年7月まで)、つばめ交通株式会社、株式会社フレスタの全従業員で、本研究の参加にオプトアウトを行わなかった者
・正規・非正規、勤務形態は問わない。


英語
All employees (included Regular and part-time employment, all types of work-style) from small and medium-sized companies (ACT CHUSHOKU, Co. LTD., Miyoshi Kamotsu Express (ended in July 2020), FRESTA, Co., LTD., TSUBAME Travel Co., LTD), and who did not opt-out in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・オプトアウトを希望した者
・学生アルバイト
・何らかの理由で、3ヶ月以上、研究を実施する事業所に在籍していない者


英語
1 Those who requested opt-out in this study
2 Part-time job students
3 Those who are absent for more than 3 months in the study site for any reason

目標参加者数/Target sample size

440


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
美知子
ミドルネーム
森山


英語
Michiko
ミドルネーム
Moriyama

所属組織/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
美知子
ミドルネーム
森山


英語
Michiko
ミドルネーム
Moriyama

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
大学院医系科学研究科


英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8553

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minamiku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5365

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morimich@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
共同研究費(アクサ生命株式会社)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学


英語
Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1576

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

401

主な結果/Results

日本語
 コロナの影響もあり、途中、企業への立ち入りが困難で、企業自体も大幅な減収、事業の中断などを余儀なくなれた。そのため、顕著な改善などは観察されなかったが、それぞれの企業が努力を行い、従業員の解雇はなく、従業員の心身の健康の維持に注力した結果、ベースラインの状態が維持された結果となった。
 ベースラインデータの分析からも、ヘルスリテラシーを上げることの介入が、ワークエンゲージメント等、労働生産性に関係する各種指標を向上させるために重要であることがわかった。


英語
Due to COVID-19, it was difficult to work with the company, and they were forced to significantly reduce sales and suspend business. As a result, no significant improvement was observed, but as a result of each company's efforts, and efforts to maintain the physical and mental health of employees, the baseline condition was maintained.

主な結果入力日/Results date posted

2022 06 23

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
現在、投稿中(ベースラインデータ)及び論文作成中(コホート研究)


英語
Currently under review process of a journal (baseline data), and now producing a manuscript on this cohort study.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
 3社合計760人が登録し、439人が返信をした。うち有効回答を得た377人の属性は、男性228人(60.5%),年齢層は40代が104人(27.6%)、50代(26.5%)、60代(20.2%)が中心を占め、婚姻状態は、既婚者が265人(70.3%)、仕事年数は、10~15年が最も多かった(82人(21.8%)).職業について、Sales が一番多く,74人(19.6),Productionは71人 (18.8%), Service は62人 (16.4%)であった。


英語
A total of 760 employees enrolled, among them 439 retuned. Validated answers were 377, which were analyzed for this study.
The characteristics of the employees were shown in Table 1. More males (60.5%), and the highest percentage of age group was in the 40s(27.6%) following 50s(26.5%). The majority (70.3%) were married, and regarding work years, 10 to 15 years were the most (21.8%). Physical activity levels were low (Level 1) 17.0%, normal (Level 2) 45.1%, and high (Level 3) 33.4%. Regarding the quality of sleep and HL, 39.0% have sleep disorders with a score of 6 or higher on PIQS, and 72.4% showed low HL with a score of 33 or lower on HLS-EL-Q47.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
 各企業の参加同意を得た。各企業の人事担当者が本研究への協力を社員に呼び掛け、データを使用されたくない者はオプトアウトを申し出た。


英語
Enveloped questionnaires were distributed to the employees on an opt-out basis through the personnel manager of each company who was assigned a health and productivity manager position in this study. After participants filled the questionnaires, they returned the questionnaire in a sealed envelope through in-house mail.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
ワークエンゲージメント、プレゼンティズム、身体への関心度、仕事満足度、家庭生活満足度、


英語
Work engagement, presenteeism, concern on own body, job satisfaction, family life satisfaction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究実施施設は、健康に関する行動変容プログラムを含む健康経営プログラムを、外部からの支援を得て、各社で実施する(約1年半)。このプログラムを含む健康経営プログラムの実施の評価を行う(観察研究)。


英語
Companies who participated in this project implement a health and productivity management program including health behavior change programs with supporters outside of the companies (for 1.5 years) (Observational research).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 17

最終更新日/Last modified on

2022 12 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041275


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名