UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000036242
受付番号 R000041281
科学的試験名 試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/03/18
最終更新日 2020/03/05 18:26:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level : Randomised double-blind placebo-controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験:無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level : Randomised double-blind placebo-controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の摂取による食後血糖値上昇抑制効果検証試験


英語
A clinical study for evaluating the efficacy of test food on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取による糖負荷時の食後血糖値上昇抑制作用を検証する


英語
To evaluate the efficacy of test food intake on the suppression of the elevation of postprandial blood glucose after ingesting glucose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値
※摂取前、摂取30、60、90、120分後に実施する。


英語
Blood glucose
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン値
※摂取前、摂取30、60、90、120分後に実施する。


英語
Insulin
*Measure at before ingestion and 30, 60, 90, and 120 minutes after ingestion.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品含有食品+グルコース75 gを単回摂取⇒1週間ウォッシュアウト⇒被験食品非含有食品+グルコース75 gを単回摂取


英語
Food containing test food + glucose 75 g, single ingestion [Wash out for 1 week] Food not containing test food + glucose 75 g, single ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品非含有食品+グルコース75 gを単回摂取⇒1週間ウォッシュアウト⇒被験食品含有食品+グルコース75 gを単回摂取


英語
Food not containing test food + glucose 75 g, single ingestion [Wash out for 1 week] Food containing test food + glucose 75 g, single ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳以上 65歳以下の男女
2) 空腹時血糖値110 mg/dL以上126 mg/dL未満、またはブドウ糖負荷試験(75 gOGTT)2時間値が140 mg/dL以上200 mg/dL未満で、かつ試験責任医師が正常高値または糖尿病境界域者と判断した者
3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意し、試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者


英語
1) Males and females, aged 20 - 65 years old.
2) Subjects whose fasting blood glucose level is from 110 mg/dL to 125 mg/dL or two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is from 140 mg/dL to 199 mg/dL, and who are judged normal-high or borderline type as the state of glycemia by the principal investigator.
3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 空腹時血糖値126以上の者、75 g OGTT2時間値200 mg/dL以上の者
2) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者。
3) 以下の慢性疾患で治療中の者。
 心血管障害、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
4) 医薬品(漢方薬を含む)を常用している者。
5) アレルギー(医薬品・試験食品関連食品)がある者。
6) 交代勤務者など生活リズムが不規則な者、食生活が不規則な者
7) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者。
8) 他の臨床試験に被験者として参加中、あるいは試験終了後4週間以内の者
9) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者。


英語
1) Subjects whose fasting blood glucose level is greater than or equal to 126 mg/dL and two-hour blood glucose level after 75 g glucose loading is greater than or equal to 200 mg/dL.
2) A medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.
3) Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: atrial fibrillation, cardiac arrhythmia, liver failure, kidney failure, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4) Subjects who currently taking medications (including herbal medicines)
5) Subjects who are allergic to medications and/or the test food related products.
6) Subjects with irregular life rhythms such as shift workers, irregular eating habits.
7) Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to get pregnant.
8) Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last 4 weeks before the agreement to participate in this trial.
9) Subjects who are considered as ineligible to participate in the study by the physician.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖孝
ミドルネーム
巻島


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Makishima

所属組織/Organization

日本語
株式会社アレグロ


英語
Allegro Inc.

所属部署/Division name

日本語
治験推進部


英語
Clinical trial promotion department

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-21-3 BMLビル4階


英語
4F, BML Bldg. 5-21-3, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-6821

Email/Email

y-maki@bml.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
文子
ミドルネーム
加瀬


英語
Fumiko
ミドルネーム
Kase

組織名/Organization

日本語
株式会社アレグロ


英語
Allegro Inc.

部署名/Division name

日本語
治験推進部


英語
Clinical trial promotion department

郵便番号/Zip code

151-0051

住所/Address

日本語
東京都渋谷区千駄ヶ谷5-21-3 BMLビル4階


英語
4F, BML Bldg. 5-21-3, Sendagaya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-6821

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

f-kase@bml.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Allegro Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社アレグロ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pharma Foods International Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ファーマフーズ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
MCフードスペシャリティーズ株式会社


英語
MC Food Specialties Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一般社団法人 近藤記念医学財団 富坂診療所 治験審査委委員会


英語
Tomisaka Clinic

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷1-33-9


英語
1-33-9, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3814-2662

Email/Email

info@tomisaka.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 03 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 03 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 03 18

最終更新日/Last modified on

2020 03 05



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041281


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041281


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名