UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略：無作為化比較試験

英語
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略：無作為化比較試験

英語
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略：無作為化比較試験

英語
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
投与回数とゲノム薬理学による統合失調症の抗精神病薬アドヒアランス向上戦略：無作為化比較試験

英語
Impact of switching to single dosing regimen of antipsychotics on medication adherence in schizophrenia: A randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
Schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
統合失調症の服薬アドヒアランス向上のため。

英語
To improve medication adherence in schizophrenia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入12週後の服薬アドヒアランス

英語
Medication adherence at 12 weeks after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入時と介入12週後の陽性・陰性症状評価尺度(PANSS)、精神病の症状ドメイン簡易評価尺度(BE-PSD)、臨床全般印象-重症度(CGI-S)、統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)、個人的・社会的機能遂行度尺度(PSP)、薬原性錐体外路症状評価尺度(DIEPSS)、UKU副作用評価尺度の自律神経系副作用(UKU-SERS)、抗精神病薬治療下主観的ウェルビーイング評価尺度短縮版(SWNS)、Perceived Deficits Questionnaire(PDQ)日本語版、症状に関連した苦痛の視覚的アナログスケール(VAS-DAS)、血液生化学検査、各種抗精神病薬の血中濃度変化

英語
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS); Brief Evaluation of Psychosis Symptom Domains (BE-PSD); Clinical Global Impression - Global Severity (CGI-S); Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS); Personal and Social Performance Scale (PSP); Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS); UKU Side Effect Rating Scale (UKU-SERS); Subjective well-being under neuroleptic drug treatment short form (SWNS); Perceived Deficits Questionnaire (PDQ); Visual Analogue Scale for Distress Associated with Symptoms (VAS-DAS); blood sampling for general test, plasma assay at start and 12 weeks after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日複数回投与されている抗精神病薬を1日1回投与に変更する。

英語
Switching multiple daily dosing regimen of antipsychotics to single dosing regimen

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1日複数回投与されている抗精神病薬をそのまま継続する。

英語
Continuing multiple daily dosing regimen of antipsychotics

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 3ヶ月以上連続して外来通院している統合失調症患者（日本人）
(2) 経口抗精神病薬（添付文書に用量に関して「を超えないこと」と記載のある薬剤については、1日の総投与量がこれを超える場合は除外する。）を1日2回以上投与されており、かつその種類、用量、投与回数について3ヶ月以上変更がなく、かつ持効性注射製剤を投与されていない者
(3) 20歳以上で本人に同意能力がある者

英語
(1) Japanese outpatient without admission for recent at least 3 months
(2) Being diagnosed with schizophrenia according to ICD-10
(3) Receiving oral antipsychotics twice or more a day without any change in type, dose, or dosing regimen of antipsychotics for at least 3 months, and not receiving long-acting injectable antipsychotics
(4) Not lower than 20 years old
(5) Being capable to provide informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な身体疾患または脳器質性疾患を有している
(2) ICD-10において精神作用物質使用による精神及び行動の障害と診断されている
(3) 妊娠中または授乳中である
(4) 日本語を理解できない
(5) 採血で迷走神経反射の既往がある
(6) その他、研究責任医師、分担医師が研究対象者として不適当と判断した場合

英語
(1) Having serious medical conditions
(2) Having a history of mental and behavioral disorders due to psychoactive substance use
(3) Being pregnant or lactating
(4) Being incapable to understand Japanese language
(5) Having a history of blood sampling-induced vasovagal reaction
(6) Being judged as inappropriate by investigators

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓善
ミドルネーム
姓	竹内

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Takeuchi

所属組織/Organization

日本語
山梨県立北病院

英語
Yamanashi Prefectural Kita Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

407-0046

住所/Address

日本語
山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13

英語
3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan

電話/TEL

0551-22-1621

Email/Email

hirotak@dk9.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	穂高
ミドルネーム
姓	八重樫

英語

名	Hodaka
ミドルネーム
姓	Yaegashi

組織名/Organization

日本語
山梨県立北病院

英語
Yamanashi Prefectural Kita Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Department of psychiatry

郵便番号/Zip code

407-0046

住所/Address

日本語
山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13

英語
3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan

電話/TEL

0551-22-1621

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.yaemon@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamanashi Prefectural Kita Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨県立北病院

部署名/Department

日本語
精神科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山梨県立中央病院

英語
Yamanashi Prefectural Central Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山梨県立北病院倫理審査委員会

英語
IRB of Yamanashi Prefectural Kita Hospital

住所/Address

日本語
山梨県韮崎市旭町上條南割3314-13

英語
3314-13 Minamiwari, Kamijyo, Asahi-machi, Nirasaki-shi, Yamanashi, 407-0046, Japan

電話/Tel

0551-22-1621

Email/Email

m-saegusa@ych.pref.yamanashi.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨県立北病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集中断/Suspended

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041477

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