UMIN試験ID | UMIN000037106 |
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受付番号 | R000041679 |
科学的試験名 | 糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者を対象としたGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/19 |
最終更新日 | 2019/06/19 10:13:41 |
日本語
糖尿病性腎症を伴う2型糖尿病患者に対するGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究
英語
Clinical study of GLP-1 receptor agonist (Exenatide) for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症を伴う2型糖尿病患者に対するエキセナチドの臨床研究
英語
Clinical study of exenatide for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者を対象としたGLP-1受容体作動薬(エキセナチド)の臨床研究
英語
Clinical study of GLP-1 receptor agonist (Exenatide) for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
日本語
糖尿病性腎症を有する2型糖尿病患者に対するエキセナチドの臨床研究
英語
Clinical study of exenatide for type 2 diabetes patients with diabetic nephropathy
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病性腎症を有する血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者に対してGLP-1作動薬を単剤、あるいはスルホニルウレア剤、チアゾリジン系薬剤、ビグアナイド系薬剤、α-グルコシダーゼ阻害剤、グリニド系薬剤、インスリン、SGLT-2阻害薬と併用投与した症例を集積し、GLP-1作動薬の血糖降下作用の有効性および安全性と腎機能への影響を検討する。
英語
Accumulated cases where single administration of a GLP-1 agonist was administered to type 2 diabetes patients with inadequate glycemic control with diabetic nephropathy, or accumulated cases where the sulfonylurea drug ,thiazolidine drug, biguanide drug, a-glucosidase inhibitor, glinide drug were coadministered, GLP-1 action to investigate the efficacy and safety of the drug's hypoglycemic action and its effect on renal function.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
投薬前から投与後12週時点でのΔeGFRの変化率
英語
Rate of change of delta eGFR at 12 weeks before and after administration
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
群内/Self control
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GLP-1受容体作動薬(エキセナチド)を投与する
1.本剤の投与は原則として朝夕食前60分以内に行い、食後の投与は行わない。
2.本剤の投与は1回5ug、1日2回より開始する。1回5ugから10ugに増量した後に、低血糖や胃腸障害が増加する傾向が認められているため、少なくとも投与開始から1ヵ月以上経過観察を行い、また、有効性と安全性を考慮して、1回10ug、1日2回への増量の可否を慎重に判断する。
英語
Administer GLP-1 receptor agonist (Exenatide)
1. In principle, this drug is administered within 60 minutes before morning supper and not after meals.
2. The administration of this drug starts with 5 ug once a day, twice a day. After increasing the dose from 5 ug to 10 ug, hypoglycemia and gastrointestinal disorders tend to increase. Therefore, at least one month after the start of administration, follow-up, and in consideration of efficacy and safety, Carefully judge whether to increase the amount to 10 ug at once or twice a day.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病患者で、下記基準を満たす患者
1)HbA1c(NGSP):7.0%以上10%未満
2)年齢が20歳以上、80歳未満の患者(男女は問わない)
3)糖尿病性腎症2期、3期(診断基準は添付)
4)本臨床研究参加に、書面同意が得られる患者
英語
Patients with type 2 diabetes who meet the criteria below
1) HbA1c (NGSP): 7.0% or more and less than 10%
2) Patients aged 20 years or older and less than 80 years regardless of gender
3) Diabetic nephropathy stage 2-3 (diagnostic criteria attached)
4) Patients who can obtain written consent to participate in this clinical research
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本臨床研究の対象外とする。
1)GLP-1受容体作動薬投与禁忌に該当する患者
2)他の臨床研究に参加中の患者
3)妊婦、産婦、授乳婦または妊娠の可能性がある女性
4)他の重篤な合併症を有する患者
5)その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients who fall under any of the following are excluded from this clinical study.
1) Patients who fall under the contraindication for GLP-1 receptor agonist
2) Patients participating in other clinical research
3) Pregnant women, pregnant women, lactating women or women who may have pregnancy
4) Patients with other serious complications
5) Patients judged to be unsuitable as a target by the judgment of other doctors
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日本語
名 | 孝児 |
ミドルネーム | |
姓 | 村尾 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Murao |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
0878985111
labmed@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
名 | 健作 |
ミドルネーム | |
姓 | 福長 |
英語
名 | Kensaku |
ミドルネーム | |
姓 | Fukunaga |
日本語
香川大学医学部附属病院
英語
Kagawa University Hospital
日本語
内分泌代謝内科
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
761-0793
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
0878985111
labmed@med.kagawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa University
日本語
香川大学
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英語
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無し
英語
none
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無し
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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香川大学医学部臨床研究支援センター
英語
Kagawa University of Medicine Ethics Committee
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
Ikenobe 1750-1, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa
0878985111
chiken@med.kagawa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |