UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037009
受付番号	R000041903
科学的試験名	セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/17
最終更新日	2023/06/13 12:48:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む
四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究

英語
Study of the long-term immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DTaP-sIPVの長期免疫原性に関する研究

英語
Study of the long-term immunogenicity of a DTaP-sIPV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む
四種混合ワクチンの長期免疫原性に関する研究

英語
Study of the long-term immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DTaP-sIPVの長期免疫原性に関する研究

英語
Study of the long-term immunogenicity of a DTaP-sIPV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常児

英語
healthy children

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
セービン株由来不活化ポリオワクチンを含む四種混合ワクチン4回接種から7年後（8歳時点）の免疫原性の評価

英語
To assess the immunogenicity of a combined diphteria, tetanus, acellular pertussis with a Sabin strain derived inactivated poliovirus vaccine at 7 years after 4th vaccination

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ワクチン接種から7年経過後の、ポリオウイルス1型～3型、ジフテリア菌、破傷風菌、百日咳菌に対する抗体価の調査

英語
To assess the antibody titer against poliovirus (type 1-3), Corynebacterium diphteria, Clostridium tetani, and Bordetella pertussis at 7 years after 4th vaccination

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポリオウイルス(1～3型)抗体価

英語
antibody titer against poliovirus (type 1-3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ジフテリア菌抗体価
破傷風菌抗体価
百日咳菌抗体価

英語
antibody titer against Corynebacterium diphteria
antibody titer against Clostridium tetani
antibody titer against Bordetella pertussis

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

9 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知ユニットセンターで行うエコチル調査（8歳時の学童期検査及び詳細調査）の参加者で、本研究への参加同意が得られた者

英語
Participants of the Japan Environment and Children's Study cohor at the Kochi Unit Center (detailed survey at 8 years old) who have agreed to cooperate with this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに当てはまるもの
1) 免疫不全症の児
2) 本研究への同意が得られない者

英語
Those fulfilling or suspected to fulfill any of the following criteria
1) With immune deficiency
2) Those who does not consent to participate in this research

目標参加者数/Target sample size

1500

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名芳彦

ミドルネーム

姓寺内

英語

名 Yoshihiko

ミドルネーム

姓 Terauchi

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/TEL

088-866-5811

Email/Email

yoshihiko-t@outlook.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名芳彦

ミドルネーム

姓寺内

英語

名 Yoshihiko

ミドルネーム

姓 Terauchi

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

783-8505

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/TEL

088-866-5811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshihiko-t@outlook.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Pediatrics, Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
次世代医療創造センター　データマネジメント部門

英語
Integrated Center for Advanced Medical Technologies

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮185-1

英語
185-1, Kohasu, Oko-cho, Nankoku-shi, Kochi, Japan

電話/Tel

088-880-2719

Email/Email

im62@kochi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 06 月 17 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2138

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 06 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究
8歳時点における抗体価の調査

英語
Cross-sectional study
Research of the antibody titer of the children at the age of 8

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 06 月 13 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000041903

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000041903

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
小児/Child

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）