UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）

英語
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）

英語
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）

英語
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能ステージⅢ非小細胞肺癌患者における同時化学放射線療法後のデュルバルマブの長期安全性及び有効性に関する観察研究（AYAME study）

英語
Real world evidence of long-term safety and efficacy in patients treated with durvalumab after concurrent chemoradiation for unresectable stage III NSCLC
;AYAME study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能ステージⅢ NSCLC患者

英語
Unresectable stage III NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
主要目的
1.切除不能ステージⅢ NSCLCと診断され、化学放射線療法後デュルバルマブを投与された患者について、デュルバルマブの投与開始から3年後までに発現したILD (Interstitial Lung Disease) 及びAESI (Adverse Events of Special Interest)を評価する
2.切除不能ステージⅢ NSCLCと診断され、化学放射線療法後にデュルバルマブの投与を受けた患者におけるPFSを評価する

英語
Primary objectives
To assess ILDs and AESIs that occurred within three years from the start of durvalumab treatment in patients who are diagnosed stage III unresectable NSCLC treated durvalumab following chemoradiation therapy
To assess PFS from start of durvalumab treatment in patients who are diagnosed stage III unresectable NSCLC and treated durvalumab following chemoradiation therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ILDとAESI について少なくとも以下のカテゴリで要約する
・デュルバルマブの投与開始から3 年間のILD
・デュルバルマブの投与中のILDとAESI
・デュルバルマブの投与終了後のILDとAESI
2. PFS 及びデュルバルマブの投与開始から12カ月、18カ月、24カ月PFS rate

英語
1.ILDs and AESIs will be summarized at least following categories
ILDs within three years from the start of durvalmab treatment
ILDs and AESIs during treatment period of durvalmab
ILDs and AESIs after durvalmab treatment
2.PFS and PFS rates at 12 months,18 months and 24 months from the start of durvalmab treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. OS 及びデュルバルマブの投与開始から24カ月、36カ月OS rate
2. 患者サブセット集団におけるILD及びAESI の集計
3. 患者サブセット集団におけるPFS 及びOS
4.OR,TTDM
5. 治療中止理由（PD、有害事象、その他）の要約
6. デュルバルマブの投与開始から3 年後までの後続治療（後続治療として少なくとも3 ライン目まで）の要約

英語
1.OS and OS rates at 24 months and 36 months from the start of durvalmab treatment
2.Summary of ILDs and AESIs in each durvalumab treatment status in patient subset populations
3.PFS and OS in patient subset populations
4.OR,TTDM
5.Reasons of treatment discontinuation of durvalumab (discontinuation by reasons of AE or PD or others)
6.Detailed subsequent treatments regimens until 3 years after start of durvalumab treatment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・切除不能ステージⅢNSCLCで化学放射線療法後に初めてデュルバルマブの投与を受ける予定の患者＊
＊原発巣の切除後に再発が確認され、切除不能ステージⅢ NSCLC相当（N2-3）であると判断された患者を含む
・書面によりインフォームド・コンセントが得られた患者

英語
Patients who receive durvalumab for unresectable stage III NSCLC at first time following chemoradiation therapy.
Include patients with recurrent after resection of the primary site and judged to have unresectable stage III NSCLC (N2-3).

Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・デュルバルマブのPMSに参加する患者
・初回診断時からデュルバルマブの投与終了時までに未承認または適応外使用の薬剤の使用を伴う介入研究に参加する患者
・20歳未満の患者

英語
Patients who would join PMS for durvalumab.
Patients who would join any interventional clinical studies using unapproved drugs or off-label use of drugs from the time of initial diagnosis to the end of the treatment of durvalmab.
Age < 20

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Hirosi
ミドルネーム
姓	Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカル本部オンコロジー部門長

英語
Head of Oncology Medical

郵便番号/Zip code

530-0011

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区大深町3-1

英語
3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-city,Osaka 530-0011,Japan

電話/TEL

06-7711-3044

Email/Email

Hiroshi.kitagawa@astrazeneca.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	小貫

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Konuki

組織名/Organization

日本語
エイツーヘルスケア株式会社

英語
A2healthcare Corporation

部署名/Division name

日本語
臨床開発本部 臨床開発第4部

英語
Clinical Development Department4

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川一丁目4番1号

英語
1-4-1,Koishikawa,Bunkyo-Ku,Tokyo 112-0002 JAPAN

電話/TEL

03-3830-1075

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

AYAME_Core@a2healthcare.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アストラゼネカ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本肺癌学会

英語
The Japan Lung Cancer Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
該当なし

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
該当なし

英語
Not applicable

電話/Tel

03-3830-1075

Email/Email

NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道がんセンター　独立行政法人国立病院機構(以降独法) (北海道)、旭川医科大学病院 (北海道)、岩手医科大学附属病院（岩手県）、仙台厚生病院 財団（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）、新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）、群馬県立がんセンター（群馬県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、埼玉医科大学国際医療センター（埼玉県）、千葉大学医学部附属病院（千葉県）、獨協医科大学病院（栃木県）、自治医科大学附属病院（栃木県）、茨城県立中央病院（茨城県）、順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、がん研有明病院 財団（東京都）、日本医科大学付属病院（東京都）、国立がん研究センター中央病院（東京都）、東京医科大学病院（東京都）、神奈川県立がんセンター（神奈川県）、神奈川県循環器呼吸器病センター（神奈川県）、横浜市立市民病院（神奈川県）、北里大学病院（神奈川県）、静岡がんセンター 県立（静岡県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、藤田医科大学病院（愛知県）、松阪市民病院（三重県）、名古屋医療センター 独法（愛知県）、愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、金沢大学附属病院（石川県）、京都府立医科大学附属病院（京都府）、京都大学医学部附属病院（京都府）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、神戸市立医療Ｃ中央市民病院（兵庫県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪市立総合医療センター（大阪府）、大阪市立大学医学部附属病院（大阪府）、大阪国際がんセンター（大阪府）、和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）、近畿大学医学部附属病院（大阪府）、近畿中央呼吸器センター　独法（大阪府）、広島大学病院（広島県）、岩国医療センター 独法（山口県）、岡山大学病院（岡山県）、島根大学医学部附属病院（島根県）、四国がんセンター 独法（愛媛県）、徳島大学病院（徳島県）、九州大学病院（福岡県）、九州がんセンター 独法（福岡県）、長崎大学病院（長崎県）、久留米大学病院（福岡県）、
琉球大学医学部附属病院（沖縄県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

511

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

03

月

07

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024

年

03

月

27

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者情報
癌に関する情報
デュルバルマブ投与前の化学放射線療法に関する情報
デュルバルマブの投与に関する情報
後続治療に関する情報
安全性事象：ILD（放射線性肺臓炎を含む）
安全性事象：AESI
有効性

英語
Patient's information
Cancer information
Chemoradiation therapy information before durvalumab treatment
Durvalumab treatment information
Subsequent treatment information
Safety events
ILDs including radiation pneumonitis .all grade
AESIs
Efficacy

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042121

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