UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
～短期留置編～

英語
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement: A Prospective, Single-blind, Randomized Controlled Trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する短期留置における比較試験

英語
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
～短期留置編～

英語
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement: A Prospective, Single-blind, Randomized Controlled Trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
トリア尿管ステントとポラリスウルトラ尿管ステントの、結石付着に関する単盲検・前向きランダム化比較試験
～短期留置編～

英語
Comparison of Polaris Ultra Ureteral Stent and Tria Firm Ureteral Stent on Deposition of Encrustation Following Short-Term Placement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石患者

英語
Patients with urolithiasis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
短期間尿管ステント留置において、トリア尿管ステントの方が、ポラリスウルトラステントに比べ結石付着を防止できるかを検討する

英語
To evaluate whether Tria Firm Ureteral Stent prevents the deposition of encrustation compared to Polaris Ultra Ureteral Stent after short-term placement

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿管ステント内腔の結石付着量 (mm3)

英語
Encrustation volume in inner wall of the ureteral stent (mm3)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿管ステント内腔の狭窄率 (%)（最狭窄部位）
2. 尿管ステント外壁の結石付着量 (mm3)
3. 尿ステント部位別（遠位ループ部、近位ループ部、シャフト部）の結石付着量
4. ステント抜去前の水腎症grade
5. ステント関連合併症（早期抜去、上部尿路迷入、尿路感染、再入院など）
6. 結石成分（砕石片、ステント付着）

英語
1. Intraluminal obstruction rate (%) (at the narrowest point of the stent)
2. Outerwall stent encrustation volume (mm3)
3. Outerwall stent encrustation-sectional volume: proximal/body/distal (mm3)
4. Hydronephrosis grade before removal of stents
5. Stent-related complications (Dislodgment, migration, UTI, readmission etc.)
6. Stone composition (stone fragments, encrustation stone)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トリア尿管ステント留置、術後１４日間

英語
Placement of Tria Firm Ureteral Stent during 14 days postoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ポラリスウルトラ尿管ステント留置、術後１４日間

英語
Placement of Polaris Ultra Ureteral Stent during 14 days postoperatively

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上の成人
2.腎尿管結石に対して、経尿道的尿路結石砕石術を受けた患者
3.本研究の説明を受け、文書同意が得られた患者

英語
1.>20 year-old adults
2.Patients undergoing ureteroscopy (URS) for renal and/or ureteral stones
3.Patients with informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 術後長期ステント留置(14日以上)を必要と判断される患者
2. 術前抗生剤投与を必要とする尿路感染をもつ患者
3. 妊婦
4. 意志疎通が困難な患者
5. その他、医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients potentially requiring ureteric stent placement for >14 days postoperatively
2. Patients requiring antibiotics use prior to URS due to the presence of urinary tract infection
3. Pregnant
4. Patients with difficulty of communication
5. patients who have been determined to be unsuitable as a subject by a physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai medical university hospita

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1010, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	崇
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
関西医科大学附属病院

英語
Kansai medical university hospital

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器外科

英語
Department of Urology and Andrology

郵便番号/Zip code

573-1010

住所/Address

日本語
枚方市新町2-3-1

英語
2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1010, Osaka, Japan

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshidtk@takii.kmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology and Andrology, Kansai medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　

部署名/Department

日本語
腎泌尿器外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学　腎泌尿器外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
1. 関西医科大学　物理学講座
2. 関西医大香里病院
3. 和歌山県立医科大学附属病院

英語
Kansai medical university, Department of phisic
Kansai medical university, kori hospital
Wakayama prefectureal medical univeresity hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学医学倫理委員会

英語
Ethic Committee of Kansai medical university

住所/Address

日本語
〒573-1191大阪府枚方市新町2丁目3番1号

英語
2-3-1 Shin-Machi, Hirakata, 573-1191, Osaka, Japan

電話/Tel

(072)-804-2083

Email/Email

kenkyu@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042161

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