UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ビタミンE/Cの川崎病有熱期間短縮に関する検証的試験　－単施設短腕試験－

英語
Intravenous immunoglobulin therapy combined with Vitamins E and C for Kawasaki Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VITAMEC study

英語
VITAMEC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ビタミンE/Cの川崎病有熱期間短縮に関する検証的試験　－単施設短腕試験－

英語
Intravenous immunoglobulin therapy combined with Vitamins E and C for Kawasaki Disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VITAMEC study

英語
VITAMEC study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
川崎病

英語
Kawasaki disease

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
川崎病の標準的な治療に抗酸化作用を有するビタミンEとビタミンCを併用することでより有効な治療をなるかを検討する

英語
To investigate whether the combination of vitamin E and C with the standard treatment of Kawasaki disease, which have antioxidative activity, is the more effective treatment than the standard treatment

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始から解熱するまでの時間

英語
The time from the start of treatment to fever reduction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入院期間、治療後のCRP、不応例・再燃例の割合、冠動脈病変合併割合（入院中、発症後1か月）、Z-scoreの変化、LOX-1 ligand値の推移（治療前、解熱後、発症後1か月）

英語
Hospitalization period, CRP after treatment, Ratio of refractory cases, Ratio of relapsed cases, Complication rate of coronary artery lesion(during hospitalization, 1 month after onset), change of Z-score, change of LOX-1 ligand(before treatment, after fever reduction, 1 month after onset)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．未治療の川崎病入院患者
2．登録時に37.5℃以上の発熱がある症例
3．登録前に臨床試験について説明を行い、両親/法的代諾者の同意を書面で得た症例

英語
1. Untreated Kawasaki disease patients
2. Cases with fever higher than 37.5 degrees at entry
3. Cases in which agreement before entry are obtained the parents / legal representative after explanation of the clinical trial in details

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．登録日が第9病日以降
2．川崎病発症時にビタミン剤を服用していた人
3．登録時に冠動脈病変を認める人
4．川崎病の再発・再燃例
5．川崎病以外に発熱の原因が疑われる人
6．90日以内にガンマグロブリン製剤の投与を受けた人
7．重篤な基礎疾患を有する人
8．ステロイド等の免疫抑制剤を投与中の人
9．抗凝固薬や抗血小板薬の内服を必要とする他の疾患を有する人
10．ビタミン剤に対するアレルギーの既往がある人
11．その他、試験担当医師が不適当と判断した人

英語
1. Cases after the 9th disease day
2. Cases who is taking vitamins at the onset of Kawasaki disease
3. Cases who have coronaly artery lesion at entry
4. Recurrent or relapsed cases of Kawasaki disease
5. Cases whose cause of fever is other than Kawasaki disease
6. Cases who received immunoglobulin within 90 days before entry
7. Cases with serious underlying diseases
8. Cases taking immunosuppressive drugs such as steroids
9. Cases with other diseases that require oral administration of anticoagulants and antiplatelets
10. Cases with allergies to vitamins
11. Other cases judged by the investigator as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	寿郎
ミドルネーム
姓	原

英語

名	Toshiro
ミドルネーム
姓	Hara

所属組織/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
川崎病センター

英語
Kawasaki disease center

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-682-7000

Email/Email

hara.t@fcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	由美
ミドルネーム
姓	水野

英語

名	Yumi
ミドルネーム
姓	Mizuno

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
川崎病センター

英語
Kawasaki disease center

郵便番号/Zip code

813-0017

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-682-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mizuno.y@fcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Children's Hospital
Kawasaki disease center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡市立こども病院

部署名/Department

日本語
川崎病センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
地方独立行政法人福岡市立病院機構福岡市立こども病院（臨床研究部）

英語
Fukuoka Children's Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡市立こども病院

英語
Fukuoka Children's Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区香椎照葉5-1-1

英語
5-1-1, Kashiiteriha,Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-682-7000

Email/Email

okada.sy@fcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：前向き観察研究、単施設短腕試験
対象：福岡市立こども病院で2019年6月～2021年5月に川崎病の診断で入院した1歳以上、6歳未満の乳幼児のうち、適格基準を満たした患者

英語
Study type: Observational study
Study design: Single arm study
Target: Cases admitted to Fukuoka Children's Hospital with a diagnosis of Kawasaki disease
Period: From June 2019 to May 2021

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042179

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