UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌患者血漿exosome mRNA網羅的解析によるニボルマブの治療効果予測因子の同定

英語
Identification of biomarkers which reflects the treatments effects of Nivolmab through comprehensive analyses of serum exosmal mRNA derived from the HNSCC patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BIO-NEXT study

英語
BIO-NEXT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌患者血漿exosome mRNA網羅的解析によるニボルマブの治療効果予測因子の同定

英語
Identification of biomarkers which reflects the treatments effects of Nivolmab through comprehensive analyses of serum exosmal mRNA derived from the HNSCC patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌患者血漿exosome mRNA網羅的解析によるニボルマブの治療効果予測因子の同定

英語
Identification of biomarkers which reflects the treatments effects of Nivolmab through comprehensive analyses of serum exosmal mRNA derived from the HNSCC patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部扁平上皮癌

英語
head and neck squamous cell cancer

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌患者における癌細胞由来エクソソーム（tumor derived exosomes; TEX） mRNA発現量を検証することによりニボルマブの治療効果を予測することを目的とする。

英語
This study identifies the biomarker which predict curative effect of nivolumab by inspecting the expression of the tumor derived exosomes (TEX) mRNA .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカーの同定

英語
Identification of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年生存割合

英語
1-year survival rate

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.再発または遠隔転移を有する以下の頭頸部癌症例でニボルマブ投与の保険適応が認められる患者
原発部位：鼻副鼻腔、口腔、上咽頭、中咽頭（p16陽性）、中咽頭（p16陰性）、下咽頭、喉頭（声門上部、声門、声門下部）
2.組織学的に扁平上皮癌と診断されている患者
3.同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4.登録前28日以内の画像検査にてRECISTによる標的病変を有する患者
基本、造影CT検査とするが、造影剤アレルギー、腎機能低下、画像評価上の問題などで造影CT検査が不可能、または不適切な場合は、単純CT、造影MRIもしくは単純MRIでの代用を許容する。
5.本研究計画について十分に理解し、文書による参加の同意が得られている患者

英語
1.Patients who are eligible for nivolumab for head and neck cancer cases with recurrence or distant metastasis.
Primary site: nasal sinus, oral cavity, nasopharynx, oropharynx (p16 positive), oropharynx (p16 negative), hypopharynx, larynx (upper glottic, lower glottic)
2.Patients who are diagnosed histologically as squamous cell carcinoma.
3.Patients aged 20 and over at the time of signing the Informed Consent Form.
4.Patients with target lesion by RECIST on imaging examination within 28 days before enrollment.
As basics,it is a contrast CT examination. However, if contrast-enhanced CT examination is impossible or inappropriate due to contrast agent allergy, renal dysfunction, or problems in image evaluation, simple CT, contrast-enhanced MRI, or simple MRI can be substituted.
5.Patients who fully understand this research plan and have obtained written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去に免疫チェックポイント阻害剤の投与を受けた既往のある患者
2.ECOG のPerformance Status（PS）が3または4の患者
3.腫瘍免疫治療中、他の抗悪性腫瘍剤と併用投与予定の患者
4.CISを除く活動性の重複がん（同時性重複癌または多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌または多発癌）を有する患者
ただし、内視鏡治療可能な早期食道がんは除く。
5.担当医師が本研究への参加に不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have been given immune checkpoint inhibitors in the past.
2.Patients with ECOG Performance Status 3 or 4
3.Patients under tumor immunotherapy or with plan to be co-administered with other antineoplastic agents.
4.Patients with active double cancer excluding CIS and endoscopically treatable early esophagus cancer.
5.patients judged inappropriate by investigators.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宗幸
ミドルネーム
姓	益田

英語

名	Muneyuki
ミドルネーム
姓	Masuda

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
頭頸科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

Email/Email

mmuneyuki@icloud.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢史
ミドルネーム
姓	藤

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Toh

組織名/Organization

日本語
国立病院機構 九州がんセンター

英語
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center

部署名/Division name

日本語
頭頸科

英語
Department of Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

811-1395

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3丁目1番1号

英語
3-1-1 Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/TEL

092-541-3231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

toh.satoshi.th@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人九州臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構九州がんセンター倫理委員会

英語
National Hospital organization Kyushu Cancer Center Ethics Committee

住所/Address

日本語
福岡県福岡市南区野多目3-1-1

英語
3-1-1 Minami-ku, Fukuoka 811-1395, Japan

電話/Tel

092-541-3231

Email/Email

601-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、恵佑会札幌病院（北海道）、宮城県立がんセンター（宮城県）、東京医科歯科大学医学部附属病院（東京都）、慶應義塾大学病院（東京都）、東京医科大学（東京都）、横浜市立大学（神奈川県）、静岡県立静岡がんセンター（静岡県）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、愛知県がんセンター（愛知県）、京都大学医学部附属病院（京都府）、大阪大学医学部附属病院（大阪府）、関西医科大学附属病院（大阪府）、大阪府立病院機構大阪国際がんセンター（大阪府）、神戸大学大学院医学研究科外科系講座耳鼻咽喉科頭頸部外科学分野（兵庫県）、兵庫県立がんセンター（兵庫県）、広島大学大学院医系科学研究科耳鼻咽喉科学・頭頸部外科学研究室（広島県）、国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、九州大学病院（福岡県）、久留米大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学講座（福岡県）、国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、国立病院機構九州医療センター（福岡県）、国家公務員共済組合連合会浜の町病院（福岡県）、奈良県立医科大学耳鼻咽喉・頭頸部外科学（奈良県）、産業医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学（福岡県）、埼玉医科大学国際医療センター　頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科（埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

111

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

05

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
再発または遠隔転移を有する頭頸部癌症例でニボルマブ投与の保険適応が認められる患者など選択基準に合致した患者。

治療奏効割合及び1年生存割合をエンドポイントとして、各群間（治療奏効群VS非奏効群、及び12カ月以上の生存例VS非生存例）のTEX mRNA（単独、module）の発現量の差を検証することによりニボルマブの治療効果を予測するバイオマーカーを同定し、リキッドバイオプシーによる簡便なコンパニオン診断技術の確立、および腫瘍免疫環境の解析を通じて新規の免疫治療戦略の構築を探索的に検証する。

英語
Prospective observational study
Patients who meet the selection criteria, such as patients who are eligible for Nivolumab insurance for head and neck cancer cases with recurrence or distant metastasis.

Difference in the expression level of TEX mRNA (alone, module) in each group (treatment response group VS non-response group and survival case over 12 months VS non-survival case) with treatment response rate and 1-year survival rate as the end point We identify biomarkers that predict the therapeutic effect of nivolumab, establish a simple companion diagnostic technique by liquid biopsy, and explore and construct a novel immunotherapeutic strategy through analysis of the tumor immune environment.

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

23

日

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