UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043925
受付番号 R000042200
科学的試験名 二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/04/14
最終更新日 2021/10/14 10:42:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討


英語
Safety Assessment of Ultra-low-flow and Low-flow Sevoflurane Anesthesia Using Carbon Dioxide Absorbent YABASHI LIME-f

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔の検討


英語
SAULSAY

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討


英語
Safety Assessment of Ultra-low-flow and Low-flow Sevoflurane Anesthesia Using Carbon Dioxide Absorbent YABASHI LIME-f

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二酸化炭素吸収剤ヤバシライム-fを用いたセボフルラン極低流量および低流量麻酔における安全性の検討


英語
SAULSAY

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌、大腸良性疾患


英語
Colon cancer, Benign colorectal disease

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、ヤバシライム-fを用い、新鮮ガス流量を 0.5 L/min(極低流量)、1 L/min(低流量)、または通常使用流量の2 L/minとしてセボフルラン麻酔下で呼吸管理する大腸摘出手術において、経時的な麻酔回路内コンパウンドA濃度の測定と患者の術後急性腎障害発症の有無について評価を行う。これにより、腎機能障害を引起すことなく、セボフルラン極低流量麻酔および低流量麻酔手術を実施できるか否かを検討する。


英語
In this study, we use Yabashilime-f and perform respiratory control under sevoflurane anesthesia with a fresh gas flow rate of 0.5 L / min (very low flow rate), 1 L / min (low flow rate), or 2 L / min of normal flow rate. In colorectal disease surgery, we will evaluate the concentration of Compound A in the anesthesia circuit over time and the presence or absence of postoperative acute kidney injury onset in patients. This will examine whether sevoflurane very low flow anesthesia and low flow anesthesia surgery can be performed without causing renal dysfunction.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経時的な麻酔回路内コンパウンドA濃度の測定


英語
Measurement of Compound A concentration in anesthesia circuit over time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
患者の術後急性腎障害発症の有無


英語
Whether the patient has postoperative acute kidney disease


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新鮮ガス流量 0.5 L/h


英語
fresh gas frow rate 0.5 L/h

介入2/Interventions/Control_2

日本語
新鮮ガス流量 1 L/h


英語
fresh gas frow rate 1 L/h

介入3/Interventions/Control_3

日本語
新鮮ガス流量 2 L/h


英語
fresh gas frow rate 2 L/h

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定された大腸がん摘出手術(手術時間6時間以上)


英語
Scheduled colon cancer resection ( over 6 hours anesthesia )

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
腎機能が正常(eGFR90以上)、かつ肝機能が正常(総ビリルビンが実施医療機関の基準値上限の1.5倍以下、かつAST及びALTが実施医療機関の基準値上限の2.5倍以下など)なもの


英語
Renal function is normal (eGFR 90 or more) and liver function is normal (total bilirubin is 1.5 times or less of the upper limit of the medical institution's standard value and AST and ALT are 2.5 times or less of the upper limit of the medical institution's standard value)

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
公俊
ミドルネーム
西脇


英語
Kimitoshi
ミドルネーム
Nishiwaki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


英語
Nagoya university graduate school of medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔蘇生医学講座


英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/TEL

052-744-2340

Email/Email

nishi@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴宏
ミドルネーム
安藤


英語
Takahiro
ミドルネーム
Ando

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院


英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
手術部


英語
Department of surgery section

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/TEL

052-744-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

bakagarasu7@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Nagoya university graduate school of medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科 臨床倫理推進室


英語
Nagoya university graduate school of medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 tsurumai showa nagoya

電話/Tel

052-744-2973

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 08 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 04 14

最終更新日/Last modified on

2021 10 14



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042200


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042200


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名