UMIN試験ID | UMIN000037051 |
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受付番号 | R000042221 |
科学的試験名 | 非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における 超音波アプリケーションの有用性の評価:国際共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/15 |
最終更新日 | 2023/06/16 12:38:02 |
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価:国際共同研究
英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価:国際共同研究
英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 評価における
超音波アプリケーションの有用性の評価:国際共同研究
英語
Innovative Liver Elasticity, Attenuation, and Dispersion ultrasound study
日本語
iLEAD
英語
iLEAD
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
非アルコール性脂肪性肝炎
英語
NASH
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
①超音波パラメータ (SW speed,Dispersion slope,Attenuation value, Normalized Local Valiance, Liver / Kidney Intensity Ratio) と,病理学的パラメータ(線維化,小葉内炎症,風船様変性,脂肪)とを比較し,各超音波パラメータと相関する病理学的パラメータを明らかにする。なお,研究仮説はSW speedは肝線維化,Dispersion slopeは小葉内炎症,Attenuation valueは肝脂肪化と有意な相関関係を有す,とする。仮説が正しいとして,②SW speedによる肝線維化,Dispersion slopeによる小葉内炎症,およびAttenuation valueによる肝脂肪化の診断能を,肝生検による組織診断をgold standardとして評価することである。
英語
The objective of this study is:(1)Investigate the correlation of ultrasound parameters (SW speed, Dispersion slope, Attenuation value, Normalized Local Variance, Liver / Kidney Intensity Ratio) with the pathological parameters (fibrosis, intralobular inflammation, ballooning degeneration and fat); under the study hypothesis that significant correlations exist for SW speed with liver fibrosis, Dispersion slope with intralobular inflammation, and Attenuation value with steatosis (2) evaluate the diagnostic performance of SW speed for liver fibrosis, Dispersion slope for intralobular inflammation and Attenuation value for steatosis by comparison with the gold standard: tissue diagnosis by liver biopsy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A01 vs. A23)
英語
Evaluate the diagnostic performance of Dispersion slope for intralobular inflammation (A01 vs. A23).
日本語
1. 超音波パラメータ (SW speed,Dispersion slope,Attenuation value, Normalized Local Valiance, Liver / Kidney Intensity Ratio) と,病理学的パラメータ(線維化,小葉内炎症,風船様変性,脂肪)との相関関係
2. SW speedによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
3. Normalized Local Valianceによる肝線維診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
4. Normalized Local Valianceによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
5. Dispersion slopeによる小葉内炎症診断能 (A0 vs. A123, A012 vs. A3)
6. Attenuation valueによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
7. Liver/Kidney Intensity Ratioによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
8. コンピュータ支援診断アルゴリズムによるNASHの診断能
9. MRI-PDFFによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
10. CAPによる肝脂肪化診断能 (S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
11. MREによる肝線維化診断能 (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
英語
(a) The correlation between ultrasound parameters (SW speed, Dispersion slope, Attenuation value, Normalized Local Variance, and Liver/Kidney Intensity Ratio) and the pathological parameters (liver fibrosis, intralobular inflammation, ballooning and steatosis).
(b) Diagnostic performance of SW speed for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).
(c) Diagnostic performance of Normalized Local Variance for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).
(d) Diagnostic performance of Normalized Local Variance for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(e) Diagnostic performance of Dispersion slope for intralobular inflammation (A0 vs. A123, and A012 vs. A3).
(f) Diagnostic performance of Attenuation value for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(g) Diagnostic performance of Liver/Kidney Intensity Ratio for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(h) Diagnostic performance of the computer aided algorithm for NASH
(i) Diagnostic performance of MRI-PDFF for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(j) Diagnostic performance of CAP for steatosis (S0 vs. S123, S01 vs. S23, and S012 vs. S3).
(k) Diagnostic performance of MRE for fibrosis (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, and F0123 vs. F4).
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 20歳以上の男女
2. 当該施設でNASHの(鑑別)診断目的で肝生検を行う症例(生検が不可な施設では,MREとMRI-PDFFを行う症例)
3. アルコール性肝障害をきたす飲酒歴なし(純アルコールで男性30g/日,女性20g/日以未満)
英語
1. Male or female aged 20 or older.
2. Scheduled cases for liver biopsy for the (differential) diagnosis of NASH. (for the institutes where biopsy is not available, the scheduled cases for the MRE and MRI-PDFF examination)
3. Without a history of alcohol use, which lead to alcoholic hepatic involvement. (pure alcohol below 30g/day for male, 20g/day for female)
日本語
1. 脂肪肝の原因となる,内分泌疾患(下垂体機能低下症,成長ホルモン分泌不全症,甲状腺機能亢進症など),高度の栄養障害,薬物性肝障害(ステロイド,タモキシフェン,バルプロ酸,アミオダロンなど)がある患者
2. B型肝炎,C型肝炎,HIVの患者(NAFLDであってもこれらの病態を併発する場合は除外する)
3. 原発性胆汁性胆管炎,原発性硬化性胆管炎,自己免疫性肝炎の患者
4. ウイルソン病,α1アンチトリプシン欠損症,ヘモクロマトーシスの患者
5. 悪性肝腫瘍,総胆管結石,黄疸を有する患者
6. 空腸-回腸バイパス術後,広範な小腸切除後の患者
7. 画像検査および肝生検の行われた一連の期間において,糖尿病の治療薬等の肝臓の脂肪沈着や炎症を変化させうる薬剤を新たに変更した患者,ただし以前からの内服薬は問題ない
英語
1. Patients with endocrine disorder (hypopituitarism, growth hormone deficiency, hyperthyroidism etc.), serious nutrition disorder, and drug-induced hepatic involvement (steroid, tamoxifen, valproic acid, amiodarone etc.), which may lead to the Steatosis.
2. Hepatitis B, Hepatitis C and HIV patients (Even NAFLD complicated with such clinical condition should be excluded)
3. Primary biliary cholangitis, Primary sclerosing cholangitis, and Autoimmune hepatitis patients
4. Wilson's disease, a1-antitrypsin deficiency, and Hemochromatosis patients.
5. Malignant liver tumor, common bile duct stone, and jaundice patients
6. Patients after jejunoileal bypass surgery or massive intestinal resection surgery.
7. Patients whose treatment changes during the period betweenimage examination and liver biopsy, including medications such as antidiabetic drugs and other treatments which may change the fat deposition or inflammation of liver. However,patients that have taken medicications before this period may be considered for enrollment.
400
日本語
名 | 史典 |
ミドルネーム | |
姓 | 森安 |
英語
名 | Fuminori |
ミドルネーム | |
姓 | Moriyasu |
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
Sanno Hospital
日本語
臨床医学研究センター
英語
Dept. of Clinical Medicine Research Center
107-0052
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-3402-3151
moriyasu@iuhw.ac.jp
日本語
名 | 勝俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本 |
英語
名 | Katsutoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Sugimoto |
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
消化器内科学分野
英語
Dept. of Gastroenterology and Hepatology
160-0023
日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1
英語
6-7-1 Nishishinjuku Shinjuku-ku
03-32-6111
sugimoto@tokyo-med.ac.jp
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
日本語
消化器内科学分野
日本語
英語
日本語
東京医科大学
英語
Tokyo Medical University
日本語
日本語
消化器内科学分野
その他/Other
日本語
Japan
英語
日本語
兵庫医科大学
久留米大学
英語
Hyogo Medical College
Kurume University
日本語
キヤノンメディカルシステムズ株式会社
英語
Canon Medical systems co.
日本語
国際医療福祉大学 山王病院
英語
International University of Health and Welfare Sanno Hospital
日本語
東京都港区赤坂8-10-16
英語
8-10-16 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-3402-3151
moriyasu@iuhw.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
United Kingdom
Charing Cross Hospital / Imperial College London Recruiting
London, United Kingdom
Contact: Adrian LIM
Italy
University of Pavia Recruiting
Pavia, Italy
Contact: Giovanna FERRAIOLI
Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza Recruiting
Rome, Italy
Contact: Vito CANTISANI
Germany
University of Erlangen Recruiting
Erlangen, Germany
Contact: Deike STROBEL
University of Leipzig Recruiting
Leipzig, Germany
Contact: Thomas KARLAS
France
University Paris Nord Not yet recruiting
Paris, France
Contact: Valerie VILGRAIN
United States, Ohio
The Surgical Hospital at Southwoods Recruiting
Boardman, Ohio, United States, 44512
Contact: Richard BARR
United States, Illinois
Northwestern University Recruiting
Evanston, Illinois, United States, 60208
Contact: Thomas GRANT
United States, Washington
University of Washington Recruiting
Seattle, Washington, United States, 98195
Contact: Ted DUBINSKY
United States, Colorado
Rocky Vista University Recruiting
Parker, Colorado, United States, 80134
Contact: Jing GAO
United States, California
University of Southern California Recruiting
Los Angeles, California, United States, 90007
Contact: Edward GRANT
China
SunYatSen University Third Hospital Recruiting
Guangzhou, China
Contact: Rongqin ZHENG
SunYatSen University First Hospital Recruiting
Guangzhou, China
Contact: Xiaoyan XIE
Zhejiang University No. 2 Hospital Recruiting
Hangzhou, China
Contact: Pintong HUANG
South Korea
Chung-Ang University Hospital Recruiting
Seoul, South Korea
Contact: Byung Ihn CHOI
Seoul National University Hospital Recruiting
Seoul, South Korea
Contact: Jae Young LEE
2019 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特記すべきことなし。
英語
Nothing special
2019 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |