UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
成人男女を対象とした食品2種のGI値試験

英語
A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods in adult males and females

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品2種のGI値試験

英語
A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人男女を対象とした食品2種のGlycemic Index(GI)測定試験

英語
A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods in adult males and females

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品2種のGlycemic Index(GI)測定試験

英語
A study for measurement of Glycemic Index (GI) of two kinds of foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2種類の被験食品のGI値を測定する

英語
Measure the GI values of two kinds of test foods

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
GI値

英語
Glycemic Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値の最大値（Cmax）
負荷前の血糖値を基準とした血糖値の変化量、上昇曲線下面積（IAUC）および曲線下面積（AUC）
負荷前のインスリンを基準としたインスリンの変化量、上昇曲線下面積（IAUC）および曲線下面積（AUC）
負荷前のVAS満腹感調査を基準としたVAS満腹感調査の変化量

英語
Maximum blood glucose level (Cmax)
Amount of change in blood glucose levels based on the blood glucose level before loading, Incremental area under the blood glucose response curve (IAUC), Area under the curve(AUC)
Amount of change in insulin levels based on the insulin level before loading, Incremental area under the insulin response curve (IAUC), Area under the curve(AUC)
Amount of change in questionnaire on Appetite(VAS-questionnaire) based on the appetite(VAS-questionnaire) before loading

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1（単回摂取）→ウォッシュアウト期間→被験食品2（単回摂取）

英語
Intake of a reference food (single ingestion) - washout period - a test food 1(single ingestion) - washout period - a test food 2(single ingestion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
基準食品(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品2(単回摂取)→ウォッシュアウト期間→被験食品1(単回摂取)

英語
Intake of a reference food(single ingestion) - washout period - a test food 2 (single ingestion) - washout period - a test food 1(single ingestion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上50歳未満の健常男女
(2) 事前検査の2回の上昇曲線下面積（IAUC）の差が25%以内の者
(3) 女性は月経周期が安定している者
(4) 簡易血糖測定時の血糖値が70～110 mg/dL以内である者

英語
(1) Healthy males and females aged between 20 and 50
(2) Subjects who have a difference within 25% in the incremental area under the curve (IAUC) of two preliminary tests
(3) Women have a stable menstrual cycle
(4) Subjects with blood glucose level greater than 70 mg /dL or more and 110 mg /dL or less in glucometer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、健康食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を常用している者
(2) BMIが30 kg/m2を超える者
(3) 事前検査時の空腹時血糖値が126 mg/dL以上の者
(4) 事前検査1の前1年間に耐糖能検査で異常と指摘を受けたことがある者
(5) 事前検査で、耐糖能異常の疑いのある者
(6) 来院時の簡易血糖値測定の採用値が110 mg/dLを超える者
(7) 研究期間中に海外渡航を行う予定のある者
(8) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(9) アルコールを多量に摂取する者（目安として、1日平均アルコール量60 g以上）
(10) 過度の喫煙を行う者（目安として、1日20本を超える）
(11) 本研究開始前1ヶ月以内に200 mL、または4ヶ月以内に400 mLを超えるような採血（献血など）をした者
(12) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、消化器系疾患等の重篤な疾患を有している、あるいはその既往歴を有する者
(13) 肥満、脂質異常、高血圧等の本研究の評価に影響を及ぼす治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患やその既往歴を有する者
(14) 事前検査の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(15) 妊娠および妊娠している可能性のある者、授乳期の者、または研究期間中に妊娠を希望する者
(16) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(17) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者
(18) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects routinely taking medicine or health food which may influence glucose metabolism
(2) Subjects whose BMI exceeds 30.0 kg/m2
(3) Subjects whose blood glucose level exceeds 126 mg/dL
(4) Subjects who have been pointed out as impaired glucose tolerance within 1 year
(5) Subjects who are suspected as impaired glucose tolerance in preliminary examination
(6) Subjects whose blood glucose level exceeds 110 mg/dL in glucometer on admission
(7) Subjects planned to travel abroad during the study period
(8) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(9) Subjects who drink much alcohol
(10) Subjects who do excessive smoking
(11) Subjects who donated blood (blood donation etc.) exceeding 200 mL within 1 month or
400 mL within 4 months
(12) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(13) Subjects who have under treatment (e.g.,adiposity,hyperlipidemia, hypertension) that affects the evaluation of this study or medical history of serious illness for medication
(14) Subjects whose values of physical measurement, physical examination and clinical laboratory are significantly different from the reference range
(15) Subjects who may be pregnant or are pregnant, breastfeeding, or those who desire pregnancy during the study period
(16) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(18) Subjects who are judged as ineligible by the clinical investigator

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文俊
ミドルネーム
姓	堀江

英語

名	Fumitoshi
ミドルネーム
姓	Horie

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人愛世会 愛誠病院上野クリニック

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic

所属部署/Division name

日本語
所長、外科

英語
Director, Surgical

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3834-3518

Email/Email

cl-rece@aisei-byouin.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	邦彦
ミドルネーム
姓	和佐木

英語

名	Kunihiko
ミドルネーム
姓	Wasaki

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル

英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.wasaki@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042243

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