UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037078
受付番号 R000042249
科学的試験名 進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/18
最終更新日 2019/06/16 00:05:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討


英語
Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討


英語
Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討


英語
Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌完全寛解症例における臨床像の後方視的検討


英語
Retrospective analysis of complete remission in cases with advanced non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
病期 III期およびIV期 非小細胞肺癌


英語
stage III and IV non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行III/IV期非小細胞肺癌の治療症例において、3年以上生存した長期生存者を解析することから、完全寛解症例の特徴を明らかにすることを目的とした。


英語
The aim of this study is to identify features of complete remission cases in stage III and IV advanced non-small cell lung cancer by analyzing long-term survivors whose overall survival exceeded 3 years.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
進行III/IV期非小細胞肺癌の治療症例において、3年以上生存した長期生存者において、患者の特徴、腫瘍の特徴、治療内容を比較検討することから、完全寛解症例の特徴を明らかにすることを目的とした。


英語
The aim of this study is to identify features of complete remission cases in stage III and IV advanced non-small cell lung cancer by analyzing patient characteristics, tumor characteristics, and treatment contents and modalities among long-term survivors whose overall survival exceeded 3 years.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
すべての登録症例の全生存期間


英語
The primary outcome of interest is the overall survival of all eligible NSCLC patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全寛解症例および3年以上の長期生存症例における患者の特徴、腫瘍の特徴および治療内容


英語
The secondary endpoints are patient characteristics, tumor characteristics, and treatment contents and modalities in long-term survivors, whose overall survival exceeded 3 years, and complete remission patients.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

99 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
組織診あるいは細胞診により非小細胞肺癌と診断が確定
病期がIII期またはIV期(IASLC 8th ed)
2004年8月から2011年4月に初回の化学療法(EGFR-TKIを含む)を開始


英語
The study eligibility criteria for patients were as follows: stage III or IV (The International Association for the Study of Lung Cancer: IASLC 8th edition of the TNM classification for lung cancer), histologically or cytologically confirmed NSCLC, and first chemotherapy or EGFR-TKI administration had been initiated between 1st Mar 2004 and 30th Apr 2011.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
No exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

443


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
琢也
ミドルネーム
青木


英語
Takuya
ミドルネーム
Aoki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学


英語
Respiratory Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

aokitaku@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
琢也
ミドルネーム
青木


英語
Takuya
ミドルネーム
Aoki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系呼吸器内科学


英語
Respiratory Division, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya, Isehara City, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

aokitaku@is.icc.u-tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Respiratory Division, Department of Internal Medicine, Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部内科学系呼吸器内科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
This work was partially supported by the Japan Society for the Promotion of Science (JSPS) KAKENHI (Grant Number JP16K09555 [to Takuya Aoki]).

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
科研費


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, JAPAN

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://irb.med.u-tokai.ac.jp/images/poster/2014/14R227.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://s3.amazonaws.com/iaslc/pdf/WCLC2018-Abstract-Book_Web.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

443

主な結果/Results

日本語
III期は164症例、IV期は279症例が登録された。III期では、37症例(22.6%)が3年以上生存した長期生存者であり、12症例(7.3%)が完全寛解症例であった。
IV期では、51症例(18.3%)が長期生存者であり、5症例(1.8%)が完全寛解症例であった。IV期完全寛解症例では、原発巣は小さく、また、転移巣の数は少なかった。


英語
There were 164 stage III and 279 stage IV patients, with 37 (22.6%) and 51 (18.3%) long-term survivors and 12 (7.3%) and 5 (1.8%) complete remission (CR) patients, respectively. The cured stage IV patients had smaller primary tumors and fewer metastases at initial diagnoses.

主な結果入力日/Results date posted

2019 06 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
病院のデータベースに、2004年3月1日から2011年4月30日までに1699症例が肺癌と登録された。そのうち、登録基準を満たす症例は、III期164名、IV期279名であった。年齢の中央値は、III期症例では68歳(41歳から88歳の範囲)、IV期症例では65歳(32歳から89歳)であった。III期症例の方がIV期症例に比べ年齢は高かった。


英語
From our hospital database, 1,699 patients were registered as having lung cancer between 1st Mar 2004 and 30th Apr 2011, and 164 stage III and 279 stage IV patients who met the eligibility criteria were enrolled. The median age of stage III patients was 68 years (range 41-88), and these patients were older than the stage IV patients (65 years; range 32-89).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
III期症例の方が、IV期症例に比べて、男性の割合が高かった。組織型に関しては、III期では扁平上皮癌の割合が高く、IV期では腺癌の割合が高かった。


英語
The proportion of males in the stage III group was larger than that in the stage IV group. Regarding histological types, the proportion of squamous cell carcinoma was highest among stage III patients, while the proportion of adenocarcinoma was highest among stage IV patients.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では、該当しない。


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
治癒したと考えられるIV期症例は、最初の診断時において、原発巣は小さく、また、転移巣の数は少なかった。治癒したと考えられるIII期症例は、全例、化学放射線療法を受けていた。


英語
The cured stage IV patients had smaller primary tumors and fewer metastases at initial diagnoses. All cured stage III patients received chemoradiation.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 06 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 06 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 02 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
164症例の病期 III期、279症例の病期 IV 症例を解析した。


英語
There were 164 stage III and 279 stage IV patients, who were analyzed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 16

最終更新日/Last modified on

2019 06 16



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042249


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042249


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名