UMIN試験ID | UMIN000037095 |
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受付番号 | R000042269 |
科学的試験名 | 肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と 腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/20 |
最終更新日 | 2019/06/18 00:53:01 |
日本語
肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と
腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
日本語
再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
英語
RCT of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
日本語
肝切除既往を有する再発肝癌に対する開腹再肝切除と
腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
日本語
再発肝癌に対する開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の有効性に関するランダム化比較試験
英語
RCT of open vs laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer
日本/Japan |
日本語
再肝切除術の適応となる再発肝癌(肝細胞癌、混合型肝癌,あるいは転移性肝癌)
英語
Recurrent liver cancer with the indication for re-hepatectomy (hepatocellular carcinoma, combined liver cancer or metastatic liver cancer)
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
再肝切除術の適応となる再発肝癌(肝細胞癌、混合型肝癌,あるいは転移性肝癌)を有する患者に対して,開腹再肝切除と腹腔鏡下再肝切除の短期成績を比較検討すること
英語
The aims is to access the short-term surgical outcomes open re-hepatectomy and laparoscopic re-hepatectomy for recurrent liver cancer (hepatocellular carcinoma, combined liver cancer or metastatic liver cancer)
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
術中出血量
英語
intraopearative blood loss
日本語
術後合併症の発生率,手術時間,在院日数,切除マージン,術式変更割合
英語
complication rate, operation time, period of hospital stay, surgical margin and conversion rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
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治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
腹腔鏡下再肝切除
英語
Laparoscopic re-hepatactomy
日本語
開腹再肝切除
英語
Open re-hepatectomy
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 再肝切除術の適応となる肝腫瘍を有している患者。
2) 腹腔鏡あるいは開腹による肝切除既往を有する患者
3) 最大腫瘍径が5cm未満かつ腫瘍個数が3個以下の患者。
4) 年齢 : 20歳以上
5) PS : 0-1 (ECOG grade)
6) Child-Pugh scoreで7点以下である。
7) 登録前28日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000 /μL
②ヘモグロビン(Hb):Hb≧8.5 g/dL
③血小板数(Plt):Plt≧70,000 /μL
④総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦1.5 mg/dL
⑤AST[GOT]:AST≦150 IU/L
⑥ALT[GPT]: ALT≦150 IU/L
⑦血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.5 mg/dL
8) 本試験の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
英語
1. The patients with liver cancer for re-hepatectomy
2. The patients with history of laparoscopic or open hepatectomy
3. The maximum size under 5cm and the number of tumor under 3 lesions
4. Over 20 years old
5. ECOG performance status is 0 or 1
6. Child-Pugh score is under 7
7. The functions of major organs are preserved before 28 days before registration.
8. Written informed and consent
日本語
1) 同時手術として,他臓器切除(胆嚢を除く)を予定している患者。
2) 下記のような重篤な合併症を有する
腸管麻痺,腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール不能な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍・活動性静脈瘤,重度の精神障害・うつ状態
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある,あるいは授乳中の女性である。
4) 主要評価項目が重複する他の臨床試験に参加している患者。
5) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
英語
1) combined resection of other organs excluded for gallbladder.
2) Serious complication of ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal failure, liver failure, active ulcer or varix, severe mental disorder and depression
3) Women who are pregnant or have the potential of pregnancy and lactating.
4) The patients enrolled for other trial with same primary endpoint.
5) The investigator judged to be unsuitable for this study.
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日本語
名 | 英利 |
ミドルネーム | |
姓 | 江口 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Eguchi |
日本語
大阪大学消化器外科
英語
Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
共同研究会
英語
CSGO
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | 剛広 |
ミドルネーム | |
姓 | 野田 |
英語
名 | Takehiro |
ミドルネーム | |
姓 | Noda |
日本語
大阪大学消化器外科
英語
Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
共同研究会
英語
CSGO
5650871
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3251
tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
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日本語
英語
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自己調達
英語
Osaka University, Department of Gastroenterological Surgery
日本語
大阪大学消化器外科共同研究会
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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大阪大学医学部付属病院 介入研究倫理審査委員会
英語
IRB of Osaka University Hospital
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6210-8289
rinri@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2024 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042269
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042269
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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