UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037102
受付番号 R000042270
科学的試験名 受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/20
最終更新日 2019/06/18 20:59:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について


英語
Prototype single-balloon enteroscopy with passive-bending and high force transmission insertion tube improves depth of insertion in the small intestine.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術について


英語
Prototype single-balloon enteroscopy and insertability in stricturing CD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病小腸狭窄病変に対する内視鏡的バルーン拡張術について


英語
Prototype single-balloon enteroscopy with passive-bending and high force transmission insertion tube improves depth of insertion in the small intestine.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
受動湾曲付きシングルバルーン小腸内視鏡を用いたクローン病患者に対する内視鏡的バルーン拡張術について


英語
Prototype single-balloon enteroscopy and insertability in stricturing CD

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
クローン病


英語
Crohn's disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
CD小腸狭窄病変に対するシングルバルーン小腸内視鏡を用いたEBDの有効性を示す。また手術に寄与する因子やEBDにおける受動湾曲機構の有効性を明らかにする。


英語
To clarify the efficacy of EBD using single-balloon enteroscopy for small intestinal strictures of CD. We also clarify the factors contributing to surgery and the effectiveness of the passive bending mechanism in EBD.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CD小腸狭窄病変に対するEBDの累積手術回避率の検討


英語
Cumulative surgery free rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EBD患者における手術に寄与する因子の検討
受動湾曲機構による挿入性の向上の有無


英語
Factors that contribute to surgery
The insertability of a prototype single balloon enteroscope (SBE)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
滋賀医科大学において2005年10月から2018年12月までに小腸内視鏡検査を受けた患者のうち、小腸狭窄病変に対してEBDが施行されたCD患者を対象とする。


英語
CD patients who underwent EBD for small intestinal stricture lesions from October 2005 to December 2018 at Shiga University of medical science.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
小腸病変に対してEBDを施行していない症例(胃病変や大腸病変のみに対してEBDを施行している症例など)
EBD後の追跡ができなかった患者
EBDの際にダブルバルーン小腸内視鏡を使用した患者


英語
Patients without EBD for small bowel lesions (eg, cases with EBD only for gastric lesions and large intestine lesions).
Patients who could not track after EBD.
Patient using double balloon small intestine enteroscopy for EBD.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
安藤


英語
Akira
ミドルネーム
Andoh

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga university of medical science

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪


英語
Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
重樹
ミドルネーム
馬場


英語
Shigeki
ミドルネーム
Bamba

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga university of medical science

部署名/Division name

日本語
栄養治療部


英語
Clinical nutrition

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪


英語
Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hqmed2@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
文部科学省


英語
Shiga university of medical science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
滋賀医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga university of medical science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪


英語
Tukinowa Seta Otu-shi Shiga-ken Jpan

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 15

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で使用予定の情報はカルテの既存情報を後ろ向きに取得する。本研究はEBDの有効性を明らかにする検証的研究である。また研究の種類は過去のコホート研究である。


英語
This study is a retrospective study. This study is a verification study to clarify the effectiveness of EBD. The type of study is a past cohort study.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 18

最終更新日/Last modified on

2019 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042270


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042270


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名