UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000037107
受付番号	R000042283
科学的試験名	試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-
一般公開日（本登録希望日）	2019/06/20
最終更新日	2020/06/12 09:09:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body weight -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による体重低減効果

英語
Body weight reduction effect of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による体重低減効果検証試験-ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験-

英語
Study on evaluation of reduction effect of test supplement on body weight -a randomized, double blind, placebo controlled, parallel group comparison study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による体重低減効果

英語
Body weight reduction effect of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品摂取時の体脂肪低減効果をプラセボを対照に検討する

英語
This study aimed to assess the effect of test supplement on body weight

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重

英語
Body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腹部内臓脂肪面積、腹部総脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、BMI、体脂肪率、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、ウエスト周囲径/ヒップ周囲径
摂取前のBMI、腹部内臓脂肪面積、性別、排便回数を基にした部分集団の解析

英語
Abdominal visceral fat area, abdominal total fat area, abdominal subcutaneous fat area, BMI, body fat percentage, waist circumference, hip circumference, ratio of waist and hip circumferences, subgroup analysis (BMI, abdominal visceral fat area, sex, defecation frequency)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

45 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 年齢45歳以上70歳未満の日本人男女
2. BMIが23 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
3. 研究の目的内容を理解でき、同意能力がある者

英語
1. Japanese male and female whose age is between 45 and 70 years old.
2. Subjects whose BMI is between 23 and 30.
3. Subjects who can understand the aim of this study and have the competency for giving consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、ダイエットを行っている者
2.へそピアスなど腹部に取り外せない金属類をつけている者
3.腰椎にボルトが入っている者
4.人工肛門の者
5.SCR２以降、各検査日の前１週間以内にバリウムを使用した検査を受ける予定のある者
6.現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
7.現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
8.試験食品により、アレルギー発症のおそれがある者
9.薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
10.精神障害(うつ病等)や睡眠障害等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
11.夜間勤務又は交代制勤務の者
12.食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
13.極端な偏食をしている者
14.糖尿病、肝疾患(肝炎)、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患の重篤な現病又は既往を有する者
15.体重や脂質代謝に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
16.同意取得日から遡って1ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
17.同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
18.現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
19.乳酸菌を多量に含有する食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料など）を1週間に3日以上摂取する習慣がある者
20.排便に際し、緩下剤が必ず必要な者
21.同意取得日から遡って1ヵ月以内に、乳酸菌製剤、ビフィズス菌製剤、抗生物質等を使用していた者
22.各種調査票への記録遵守が困難な者
23.SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
24.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

英語
1 Subjects who currently are dieting
2 Subjects who have some metal which the abdomen cannot remove
3 Subjects who have bolt in lumbar spine
4 Subjects who have stoma
5 Subjects who plan the examination with barium within one week before each examination day after screening test step 2
6 Subjects who are currently under medical treatment
7 Subjects who are currently under exercise and dietary treatment
8 Subject who have an allergy against trial supplement
9 Subjects who have current disease or history of drug and/or alcoholism
10 Subjects who have current treatment or history of mental disorder and/or sleep disorder
11 Subjects who are night shift or shift workers
12 Subjects with extremely irregular lifestyles such as food and sleep
13 Subjects who have an extreme unbalanced diet
14 Subjects who have serious disease or history
15 Subjects who use health foods, supplements and medicines that affect weight and lipid metabolism
16 Subjects who participated in other clinical trials within one month from the date of obtaining consent, or who plan to participate in other clinical trials during the trial period
17 Subjects who carried out blood collection, component blood donation more than 400 mL within 200 mL or 3 months within one month going back from the date of consent acquisition
18 Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period.
19 Subjects who have a habit of taking a food containing a large amount of lactic acid bacteria for 3 days or more a week
20 Subjects who always use a laxative for defecation
21 Subjects who used probiotics, antibiotics
22 Subjects who have difficulty in keeping records on various questionnaires
23 Subjects who have difficulty in keeping records on various questionnaires
24 Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名慶

ミドルネーム

姓由井

英語

名 Kei

ミドルネーム

姓 Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458203755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

108-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階

英語
Round Cross Tamachi. 10th Fl., 5-31-19 Shiba,Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3 寿ビル2F

英語
Kotobuki Building, 1-1-3, Yaesu, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 11 月 28 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 06 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 06 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042283

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042283

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）