UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037114
受付番号 R000042287
科学的試験名 高位脛骨骨切り術患者に対する術後早期の疼痛管理教育の効果:準ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/06/19
最終更新日 2021/11/18 16:17:16

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高位脛骨骨切り術患者に対する術後早期の疼痛管理教育の効果:準ランダム化比較試験


英語
Effect of early postoperative pain management education for high tibial osteotomy patients: a quasi-randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術患者に対する術後早期の疼痛管理教育の効果:準ランダム化比較試験


英語
Effect of early postoperative pain management education for high tibial osteotomy patients: a quasi-randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高位脛骨骨切り術患者に対する術後早期の疼痛管理教育の効果:準ランダム化比較試験


英語
Effect of early postoperative pain management education for high tibial osteotomy patients: a quasi-randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高位脛骨骨切り術患者に対する術後早期の疼痛管理教育の効果:準ランダム化比較試験


英語
Effect of early postoperative pain management education for high tibial osteotomy patients: a quasi-randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高位脛骨骨切り術患者


英語
high tibial osteotomy patient

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高脛骨骨切り術患者における理学療法士による術後の疼痛管理教育の有効性を検討する


英語
Evaluation of the effectiveness of postoperative pain management education by physical therapists in high tibial osteotomy patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と術後5週におけるNRSを使用した安静時と歩行時痛


英語
Pain of rest and walking using the numerical rating scale at pre-operation and post-operation 5weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前と術後5週における痛み破局化尺度による痛みの破局化、痛み自己効力感質問票による痛みの自己効力感、対処戦略質問票による痛みの対処戦略、10m歩行テスト、等尺性膝伸展筋力


英語
Pain catastrophizing using the pain catastrophizing scale, pain self efficacy using pain self efficacy questionnaire, pain pain management strategies using coping strategy questionnaire, 10m walking test, and isometric muscle strength at pre-operation and post-operation 5weeks


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照群:リハビリテーションのみ(60分/日、6回/週)


英語
Control group: rehabilitation alone (60 min/day, 6 times/week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群1:リハビリテーションとグループスタイルの疼痛管理教育の併用(1時間/回を5回、5週間実施)


英語
Intervention group 1: combined rehabilitation and group-style pain management education (5 sessions of 1 hour/session for a total of 5 weeks)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
介入群2:リハビリテーションとグループ形式およびビデオを用いた疼痛管理教育の併用(1回約15分、3回(術前・術後3週・術後5週間)視聴


英語
Intervention group 2: combined rehabilitation and group-style and video use pain management education (3 sessions of about 15 minutes per video, viewed preoperatively, 3 weeks postoperatively, and 5 weeks postoperatively)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)日本語を読んで話し、インフォームドコンセントを得た
(2)整形外科医の診断により変形性関節症と診断を受けた
(3)原発性の片側open-wedge HTO


英語
(1) read and speak Japanese and provided informed consent
(2) had a diagnosis of osteoarthritis as determined by their orthopedic surgeons, and(3) were scheduled for primary (not revision) unilateral open-wedge HTO

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)再置換関節形成術を予定
(2)試験参加に同意ができない、または拒否(3)自己申告による炎症性関節炎(すなわち、慢性関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、または強直性脊椎炎)の診断。
(4)神経学的または心理学的疾患
(5)骨折、悪性腫瘍、または感染のためにHTOを受ける予定
(6)両側HTOの予定者
(7)片側関節形成術の予定者
(8)現在のHTO後6ヶ月以内に股関節または膝関節形成術を受ける予定の者


英語
(1) scheduled for revision arthroplasty surgery
(2) unable to or declined to provide consent for study participation
(3) had a self-reported diagnosis of inflammatory arthritis (i.e., rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or ankylosing spondylitis)
(4) had neurological or psychological disease
(5) scheduled to undergo HTO because of a fracture, malignancy, or infection
(6) scheduled for bilateral HTO
(7) scheduled for unilateral arthroplasty
(8) reported plans to undergo hip or knee arthroplasty within 6 months after the current HTO

目標参加者数/Target sample size

195


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
出口


英語
Naoki
ミドルネーム
Deguchi

所属組織/Organization

日本語
福岡リハビリテーション病院


英語
Fukuoka rehabilitation hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8198551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野片7丁目770


英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-812-1555

Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直樹
ミドルネーム
出口


英語
Naoki
ミドルネーム
Deguchi

組織名/Organization

日本語
福岡リハビリテーション病院


英語
Fukuoka rehabilitation hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8198551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野片7丁目770


英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

0928121555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation, Fukuoka Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
博仁会 福岡リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡リハビリテーション病院


組織名/Division

日本語
博仁会


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡リハビリテーション病院


英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野片7丁目770


英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/Tel

092-812-1555

Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 06 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmcmusculoskeletdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12891-019-2913-5

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://bmcmusculoskeletdisord.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12891-019-2913-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

98

主な結果/Results

日本語
傾向スコアマッチングの後、52組の患者が抽出された。介入群では、46名(88.5%)の患者がPNEを完了した。合計で、介入群の44人の患者と対照群の52人の患者を分析した。手術から5週間後、リハビリ自体もcatastrophizingを有意に減少させており、両群間の差は小さな効果量にとどまった(d=0.44)。


英語
After propensity score matching, 52 pairs of patients were extracted. In the intervention group, 46 patients completed the PNE. In total, 44 patients in the intervention group and 52 patients in the control group were analyzed. Five weeks following surgery, the rehabilitation itself had also significantly decreased catastrophizing, and the difference between the two groups had only a small effect size(d=0.44).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 18

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
介入群と対照群の患者のベースライン人口統計と膝の症状の特徴を、傾向スコアマッチング分析の前後で比較した。試験登録前の年齢と合併症には両群間で有意差があったが、調整後には有意差はなかった。


英語
The baseline demographics and knee symptom characteristics of the patients in the intervention and control groups before and after the propensity score-matching analysis. There were significant differences in age and complications before study enrollment between the two groups, but no significant differences were present after adjustment.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
スクリーニングしてHTOを受けた266名の患者のうち、197名の患者が本研究への登録に適格であり、同意した。この197人の患者のうち、119人はPCSスコアが21点以上であり、本研究の対象となった。これらの患者は、傾向スコアマッチング分析により各群に疑似無作為に割り振られ、介入群に52人、対照群に52人が割り振られた。介入群では8名の患者が解析から除外された。


英語
Of the 266 screened patients who underwent HTO, 197 patients were eligible and agreed to enroll in this study. Of these 197 patients, 119 had a PCS score of >21 and thus qualified for the current study. These patients were then pseudo-randomized into each group by a propensity score-matching analysis, resulting in 52 patients in the intervention group and 52 patients in the control group. Eight patients in the intervention group were excluded from the analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
Pain catastrophizing scale, pain self-efficacy Questionnaire, 膝伸展筋力,10m歩行テスト


英語
Pain catastrophizing scale, pain self-efficacy Questionnaire, isometric knee extension strength, and 10-m walking test

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 03 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 06 19

最終更新日/Last modified on

2021 11 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名