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一般向け試験名/Public title

日本語
公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本臨床微生物学会「三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―」

英語
Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―

英語
Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens by three academic societies.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
公益社団法人日本化学療法学会・一般社団法人日本感染症学会・一般社団法人日本臨床微生物学会「三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―」

英語
Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens conducted by the Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス―呼吸器領域感染症―

英語
Nationwide surveillance of bacterial respiratory pathogens by three academic societies.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
Respiratory infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人呼吸器領域感染症患者より分離された原因菌の各種抗菌薬に対する感受性を測定し、患者背景別、地域別の分離菌分布及び感受性推移を経年的に検討する。

英語
We will investigate the susceptibility of the causative bacteria isolated from patients with adult respiratory tract infections to various antimicrobial agents, and will examine the distribution of isolates and sensitivity by patient background and region over time.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
疫学

英語
Epidemiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
分離された原因菌株の各種抗菌薬に対する感受性

英語
Susceptibility of isolated causative strains to various antibiotics

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・耐性菌の分離頻度
・地域別・施設別解析

英語
Isolation frequency of antimicrobial resistant bacteria
Analysis by area and facility

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実年齢20才以上の者
呼吸器領域感染症のうち市中肺炎、医療介護関連肺炎、院内肺炎、人工呼吸器関連肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染などに罹患し、原因菌の分離が期待される者、もしくは原因菌が分離された者

英語
Patients of real age 20 years or older.
Patients with respiratory infections that are affected by Community acquired pneumonia(CAP), Nursing and Healthcare-associated pneumonia(NHCAP), Hospital acquired pneumonia(HAP), Ventilator Associated Pneumonia(VAP), secondary infection with chronic respiratory disease, etc., and who are expected to isolate the causative organism, or who have the causative organism isolated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者または研究分担者が不適当と判断された者

英語
A patient who is deemed inappropriate by the researchers.

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	時松

英語

名	Issei
ミドルネーム
姓	Tokimatsu

所属組織/Organization

日本語
昭和大学医学部　

英語
Showa University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　臨床感染症学部門

英語
Department Medicine, Division of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8777

Email/Email

issei@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一成
ミドルネーム
姓	時松

英語

名	Issei
ミドルネーム
姓	Tokimatsu

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部　

英語
Showa University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座　臨床感染症学部門

英語
Department Medicine, Division of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3784-8777

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.3ssp.jp/

Email/Email

issei@med.showa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス（公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Surveillance Committee of Japanese Society of Chemotherapy, Japanese Association for Infectious Diseases, and Japanese Society for Clinical Microbiology.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三学会合同抗菌薬感受性サーベイランス（公益社団法人 日本化学療法学会、一般社団法人 日本感染症学会
一般社団法人 日本臨床微生物学会）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学研究科 人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
School of Medicine, Showa University ETHUCAL COMMITTEE

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8 　

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37116613/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37116613/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

932

主な結果/Results

日本語
国内32施設から採取した932株、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌とペニシリン耐性肺炎連鎖球菌の割合は、それぞれ35.3%と0%。インフルエンザ菌では、それぞれ 16.2% と 16.9% が β-ラクタマーゼ産生アンピシリン耐性と β-ラクタマーゼ陰性アンピシリン耐性を示した。 拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ産生肺炎桿菌は、すべての肺炎桿菌感染症の 5.0% を占めた。 この研究では、カルバペネマーゼを産生する肺炎桿菌およびメタロ-β-ラクタマーゼを有する多剤耐性緑膿菌は検出はなかった。

英語
The percentages of 932 strains collected from 32 facilities in Japan.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

06

月

22

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
この調査は、国内の複数の施設において前向き観察調査として実施された。 患者選択基準には、市中肺炎（CAP）、医療介護関連肺炎（NHCAP）、院内肺炎（HAP）、人工呼吸器関連肺炎（VAP）、慢性呼吸器疾患の二次感染、肺膿瘍などを含むRTIと診断された20歳以上の患者とした。
RTI患者から分離された細菌は、2019年6月から2020年12月の間に収集された。検体は、経気管吸引または気管支鏡検査によって採取された喀痰または呼吸器サンプルとし、対象とする分離株には、黄色ブドウ球菌、肺炎球菌、化膿性連鎖球菌、インフルエンザ菌、モラクセラ・カタルリス、肺炎桿菌、緑膿菌とした。

英語
community-acquired pneumonia (CAP), nursing and healthcare-associated pneumonia (NHCAP), hospital-acquired pneumonia (HAP), ventilator-associated pneumonia (VAP), secondary infections of chronic respiratory diseases, and lung abscesses,

参加者の流れ/Participant flow

日本語
分離株は、自覚症状、身体所見、臨床検査所見、放射線所見、好中球による細菌の貪食作用や呼吸器検体の定量培養結果などの微生物学的所見に基づいて、医師によってRTIの原因病原体として判断された。 各臨床微生物検査室で原因菌として特定された分離株は、Microbank チューブ (Cryobank: Mast Diagnostica GmbH、ラインフェルド、ドイツ) に懸濁され、冷凍庫に保管され、中央検査室の MicroSKY Lab, Inc. に移送された。 東京、日本）。

英語
These isolates were judged as causative pathogens of RTI by physicians based on subjective symptoms, physical findings, laboratory findings, radiological findings, and microbiological findings such as bacterial phagocytosis by neutrophils and quantitative culture results of respiratory specimens. The isolates, which were identified as subjective bacteria in each clinical microbiology laboratory, were suspended in Microbank tubes (Cryobank: Mast Diagnostica GmbH, Reinfeld, Germany), stored in the freezer, and transferred to the central laboratory, MicroSKY Lab, Inc. (Tokyo, Japan).

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
年齢、性別、基礎疾患、外来・入院患者、免疫不全の有無、過去90日以内の抗菌薬事前投与の有無などの患者に関する簡単な情報を、回答者が記入したアンケートから抜粋し調査した。細菌株の感受性は、42 種類の抗菌剤について調べた。

英語
Brief information about the patients, including the settings, age, sex, underlying disease, outpatient/hospitalized patient, presence/absence of immunodeficiency, and presence/absence of antimicrobial pre-administration within the past 90 days, was abstracted from the Questionnaire completed by the doctors.
The susceptibilities of the bacterial strains were tested for the 42 antimicrobial agents.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
サーベイランス

英語
surveillance

登録日時/Registered date

2019

年

06

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042289

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