UMIN試験ID | UMIN000037123 |
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受付番号 | R000042296 |
科学的試験名 | デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/06/20 |
最終更新日 | 2019/06/19 23:02:41 |
日本語
デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証
英語
Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
日本語
デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証
英語
Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
日本語
デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証
英語
Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
日本語
デノスマブ2年投与骨粗鬆症患者に対する、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の有効性、安全性の検証
英語
Evaluation of the efficacy and safety of romosozumab alone and romosozumab + denosumab combination for patients with osteoporosis treated with 2-year denosumab
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
osteoporosis
整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
骨粗鬆症患者に対し、デノスマブ2年投与後、ロモソズマブ単独群、ロモソズマブ+デノスマブ併用群の二つの治療法のそれぞれの有効性および安全性を検証することである。
英語
The objective of this study is to examine the efficacy and safety of the two treatments of romosozumab alone and romosozumab plus denosumab after 2 years of treatment with osteoporosis for osteoporosis patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始12ヶ月時の骨密度
英語
Bone mineral density at 12 months after treatment
日本語
低カルシウム血症の発生状況
その他有害事象の発生状況
英語
Occurrence of hypocalcemia
Occurrence of other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ロモソズマブ+活性型ビタミンD群
ロモソズマブ1年間投与
(イベニティ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
英語
romosozumab plus active vitamin D group
日本語
ロモソズマブ+デノスマブ+活性型ビタミンD群
ロモソズマブ+デノスマブ1年間投与
(イベニティ210mgを1ヵ月に1回、12か月皮下注)(プラリア,6ヶ月に1回60mg,皮下注 但し、関節リウマチ患者で骨びらんの進行が認められた場合は3ヶ月に1回60mg,皮下注))(エディロール0.75ug朝食後毎日内服)
英語
romosozumab + denosumab plus active vitamin D group
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1:20歳以上の骨粗鬆症患者すべて(ただし、下記除外基準に該当しない)
2:試験開始前に既にデノスマブ(60mg を6 ヵ月に1 回)を2年間投与し、YAM値が70%以上もしくは骨密度値が‐2.5SD未満の患者
3:本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた患者
英語
1:All osteoporosis patients over 20 years old or older (but does not correspond to the following exclusion criteria)3
2: Patients who have already received Denosumab (60 mg once every 6 months) for 2 years before the start of the study and have a YAM value of 70% or more or a bone density value of less than -2.5 SD
3:Patients who agree with this study
日本語
1:以前にロモソズマブ、デノスマブによる治療を受けていた患者
2:ロモソズマブ、デノスマブ、エルデカルシドールに対するアレルギーを有する患者
3:低カルシウム血症の患者
4:妊婦または授乳中の女性患者
5:重度の腎機能患者(eGFR30ml/min/1.73㎡未満)あるいは透析を受けている患者
6:高カルシウム血症のおそれのある患者(腎機能障害のある患者、悪性腫瘍のある患者、原発性副甲状腺機能亢進症の患者)
7:重度の肝機能障害がある患者
8:尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者
英語
1:Patients who have taken romosozumab or denosumab before
2:Patients who are allergic to romosozumab or denosumab or eldecalcitol
3:Hypocalcemia
4:Pregnant or breast-feeding patients
5:Patients with severe renal function (eGFR 30 ml / min / 1.73 m2) or patients undergoing dialysis
6:Patients at risk of hypercalcemia (patients with renal dysfunction, patients with malignancy, patients with primary hyperparathyroidism)
7:Patients with severe liver dysfunction
8:Patients with urolithiasis and patients with a history of their history
60
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
名 | 幸男 |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 |
英語
名 | Yukio |
ミドルネーム | |
姓 | Nakamura |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu University School of Medicine
日本語
整形外科
英語
Dept. of Orthopaedic Surgery
390-8621
日本語
松本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
信州大学医学部
日本語
整形外科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Shinshu University School of Medicine
Dept. of Orthopaedic Surgery
日本語
信州大学医学部
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整形外科
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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信州大学医学部整形外科
英語
Shinshu University School of Medicine Dept. of Orthopaedic Surgery
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本市旭3-1-1
英語
Asahi 3-1-1, Matsumoto 3908621, Japan
0263372659
yxn14@aol.jp
いいえ/NO
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英語
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2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000042296
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042296
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |